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Fattibilità di un programma di consapevolezza adattato alla malattia di Parkinson (MAdaPARK)

20 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Uno studio pilota di fattibilità di un programma co-costruito (pazienti - esperti) di meditazione consapevole adattato ai pazienti con malattia di Parkinson.

L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità (obiettivo primario) e gli effetti (obiettivi secondari) di un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) adattato specificamente per i pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella malattia di Parkinson (PD) il disagio psicologico (ansia e depressione), è particolarmente impattante e spesso resistente al trattamento farmacologico convenzionale, spiegando il crescente interesse dei pazienti nei metodi non farmacologici, come la meditazione consapevole. Il programma Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) è stato valutato nella malattia di Parkinson, mostrando i principali effetti sui sintomi di ansia e depressione. Questi dati rimangono, tuttavia, ancora fragili, in particolare in termini di robustezza metodologica e numero di pazienti coinvolti e dimensione variabile degli effetti. Uno studio clinico è stato recentemente condotto presso l'ospedale universitario di Bordeaux con 28 pazienti affetti da morbo di Parkinson. I risultati preliminari suggeriscono che un programma su misura per le aspettative e le esigenze dei pazienti con malattia di Parkinson potrebbe ottimizzare l'accessibilità, l'accettabilità e la compliance del paziente per questo tipo di approccio preservando l'efficacia clinica su ansia e depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33600
        • Xavier Arnozan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente affetto da morbo di Parkinson,
  • Paziente di età superiore ai 18 anni e inferiore agli 80 anni,
  • Paziente con uno stadio di Hoehn e Yahr da 1 a 3,
  • Paziente affiliato o beneficiario del sistema previdenziale,
  • Paziente che ha firmato un consenso libero, informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente con gravi fluttuazioni motorie (es. punteggio da 4 ad almeno uno dei seguenti elementi della parte IV della Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale: 4.1 e 4.2 per le discinesie; 4.3, 4.4 e 4.5 per le fluttuazioni motorie),
  • Paziente con depressione acuta non stabilizzata dal trattamento o risalente a meno di 6 mesi,
  • Paziente con disturbi psico-comportamentali non stabilizzati (allucinazioni, psicosi, disturbi del controllo degli impulsi) di età inferiore a 6 mesi,
  • Paziente con compromissione cognitiva maggiore (Montreal Cognitive Assessment ≤24),
  • Paziente che ha già partecipato a un programma strutturato di meditazione mindfulness
  • Paziente posto sotto tutela giudiziaria, tutela o curatela,
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma MBSR adattato
Programma di 8 settimane con sessioni settimanali di 2h30 e un'intera giornata di pratica progettata dall'analisi delle interviste post-programma
Procedura: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Ispirato al programma standard Mindfulness Based Stress Reductio, lo studio MAdaPARK è un programma di 8 settimane con sessioni settimanali di 2h30 e un'intera giornata di pratica progettato dall'analisi delle interviste post-programma effettuate nell'ambito dello studio M-PARK, nonché le riflessioni del gruppo di lavoro appositamente costituito a tal fine. Sono state identificate diverse aree di adattamento: mediazioni più brevi, un tempo di pausa durante le sessioni, più momenti per gli scambi, una pratica più sviluppata nel movimento e, infine, un lavoro più importante basato sull'autostima e l'autocompassione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il programma MBSR
Lasso di tempo: Mese 4
Il tasso di pazienti che hanno completato l'intero programma MBSR "adattato"
Mese 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Mese 3
Numero di giorni di pratica e tempo quotidiano di meditazione.
Mese 3
Tolleranza del programma
Lasso di tempo: mese 1 al mese 2
Numero di effetti collaterali e difficoltà
mese 1 al mese 2
Pertinenza degli adattamenti posti in essere
Lasso di tempo: mese 3
Sarà valutato dall'analisi dei sentimenti e delle impressioni dei pazienti. Questi diversi elementi saranno ricavati dall'analisi delle interviste semidirette (analisi qualitativa).
mese 3
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 3
Valutazione sintomi depressivi, valore minimo 0 e valore massimo 36
Giorno 0 e mese 3
Scala dell'ansia di Parkinson (PAS)
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 3
Valutazione sintomi di ansia, valore minimo 0 e valore massimo 48
Giorno 0 e mese 3
Scala del sonno del morbo di Parkinson
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 3
Valutazione sonno, valore minimo 0 e valore massimo 60
Giorno 0 e mese 3
Questionario sul morbo di Parkinson
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 3
Valutazione qualità della vita, valore minimo 0 e valore massimo 156
Giorno 0 e mese 3
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson della Società per i disturbi del movimento
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 3
Valutazione dei sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson
Giorno 0 e mese 3
Scala del dolore del morbo di Parkinson del King's College
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 3
Valutazione dolore, valore minimo 0 e valore massimo 168
Giorno 0 e mese 3
Numero di trattamenti antiparkinsoniani e psicotropi
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 3
Giorno 0 e mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: François TISON, Pr, Université Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2022/54

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza

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