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Modello di assistenza BeWell360-CG: coaching sulla salute e sul benessere per supportare gli operatori sanitari dei pazienti affetti da tumori polmonari avanzati

9 ottobre 2025 aggiornato da: Mayo Clinic
Questa sperimentazione clinica mira a sviluppare un nuovo modello di erogazione dell'assistenza, chiamato BeWell360-Care Giver (CG), per supportare gli operatori sanitari di pazienti affetti da cancro del polmone che potrebbe essersi diffuso da dove ha avuto origine nei tessuti vicini, nei linfonodi o in parti distanti del il corpo (avanzato). Il modello di assistenza BeWell360-CG può migliorare il benessere e la qualità della vita dei pazienti affetti da carcinoma polmonare avanzato e migliorare gli attuali standard di assistenza per i malati di cancro e i loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Pilotare un nuovo modello di cura di coaching per la salute e il benessere (HWC), scalabile e di facile utilizzo, il BeWell360-CG, che è incorporato e integrato come parte di un approccio palliativo alla cura dei CG dei pazienti con carcinoma polmonare avanzato.

II. Formare il personale delle cure palliative (PC) per identificare i temi principali e le questioni pratiche (barriere e facilitatori) che incidono sulla qualità della vita e sul benessere delle CG, all'interno e all'esterno delle strutture sanitarie. (Obiettivo 1) III. Valutare l'impatto di BeWell360 sull'esperienza dei CG del loro benessere e QoL. (Obiettivo 2) IV. Valutare l'impatto di BeWell360 sulla qualità dell'assistenza ai pazienti affetti da carcinoma polmonare avanzato e che ricevono PC. (Obiettivo 2) V. Creare conoscenze di base sulla fattibilità e la prova del concetto di BeWell360-CG all'interno del PC per un'ulteriore futura implementazione e diffusione (traduzione) nella pratica. (Obiettivo 3)

SCHEMA: I caregiver (CG) sono assegnati a 1 braccio su 2.

ARM 1: i CG ricevono lo standard dei servizi di assistenza assegnati dal team di assistenza per il loro paziente. I partecipanti ricevono anche ulteriore materiale educativo e di supporto per la salute e il benessere.

ARM 2: i CG ricevono lo standard dei servizi di assistenza assegnati dal team di assistenza per il loro paziente e partecipano alle sessioni di coaching BeWell360-CG sullo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CG di pazienti con carcinoma polmonare avanzato che ricevono cure presso la Mayo Clinic Florida (MCF) nelle cliniche di cure palliative (PC) o di oncologia
  • Paziente con un'aspettativa di vita prevista >=6 mesi
  • CG per adulti di qualsiasi genere, razza ed etnia
  • parlando inglese
  • Disponibilità a fornire il consenso informato e completare sessioni HWC, interviste di studio e sondaggi. Identificheremo i rispettivi pazienti attraverso l'elenco degli appuntamenti del paziente e utilizzeremo la cartella clinica elettronica del paziente (EMR) per confermare il punto di contatto dei CG.
  • Personale di cure palliative che partecipa allo studio di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti o CG che non sono in grado di completare sondaggi, sessioni di coaching e partecipare a interviste. I medici di cure palliative determineranno l'impossibilità di partecipare in base all'onere per il paziente e alla diagnosi clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: (Standard di cura + Materiale didattico)
I CG ricevono lo standard dei servizi di assistenza assegnati dal team di assistenza per il loro paziente. I partecipanti ricevono anche ulteriore materiale educativo e di supporto per la salute e il benessere.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi servizi di assistenza standard
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Intervento Educativo
Ricevi ulteriore materiale educativo e di supporto
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Sperimentale: Braccio 2: (Standard di cura + BeWell360-CG)
I CG ricevono lo standard dei servizi di assistenza assegnati dal team di assistenza per il loro paziente e partecipano alle sessioni di coaching BeWell360-CG sullo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi servizi di assistenza standard
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Promozione della salute ed educazione
Partecipa alle sessioni di BeWell360-CG Care Model

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi del carico del caregiver
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Variazione dei punteggi del carico del caregiver al basale, 3 mesi vs 6 mesi (o ultimo follow-up) nei caregiver misurati dai punteggi di valutazione del carico [(ad es. Zarit Caregiver Burden, Scala punteggio palliativo].
3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi funzionali dei caregiver
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione dei punteggi funzionali dei caregiver (ad es. World Health Organization Disability Schedule [WHODAS]-12/36) dal basale rispetto a (rispetto a) 6 mesi.
Basale a 6 mesi
Variazione dei punteggi relativi allo stress e al comportamento dei caregiver
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione dei punteggi relativi allo stress e al comportamento dei caregiver (ad es. Disturbo d'ansia generalizzato [GAD7]) dal basale rispetto a 6 mesi.
Basale a 6 mesi
Cambiamento nella depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ8)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione dei punteggi relativi allo stress e al comportamento dei caregiver (ad es. Depressione del questionario sulla salute del paziente [PHQ8] dal basale rispetto a 6 mesi.
Basale a 6 mesi
Variazione del punteggio palliativo dei pazienti (POS)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione del punteggio palliativo (POS) dei pazienti rispetto al basale, 3 mesi rispetto a 6 mesi.
Basale a 6 mesi
Variazione dei punteggi del carico di trattamento (TBQ) dei pazienti
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione dei punteggi del carico di trattamento (TBQ) dei pazienti rispetto al basale, 3 mesi vs. 6 mesi.
Basale a 6 mesi
Percezioni del modello BeWell360-Care Giver (CG).
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Percezioni di caregiver, pazienti e medici sul modello BeWell360-CG utilizzando i questionari
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Moain Abu Dabrh, MB, BCh, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Maisha T. Robinson, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC200201 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • NCI-2022-08655 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-006003 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al polmone in stadio III AJCC v8

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