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Costruzione e applicazione di un preciso modello di educazione sanitaria per i pazienti con tubo PICC

1 dicembre 2022 aggiornato da: Junyan Zhao
  1. In questo studio, i fattori di rischio che portano a complicanze correlate al catetere nelle abitudini comportamentali della vita quotidiana dei pazienti con catetere PICC sono stati identificati, perfezionati e inizialmente stabiliti, e il metodo Delphi (metodo di consultazione di esperti) è stato utilizzato per identificare ulteriormente i fattori esistenti e potenziali fattori di rischio che portano a complicanze correlate al catetere PICC nelle abitudini comportamentali della vita quotidiana dei pazienti. Sviluppare programmi di educazione sanitaria individualizzati e precisi per i fattori di rischio, al fine di costruire un accurato modello di educazione sanitaria incentrato sul miglioramento della vita quotidiana e delle abitudini comportamentali dei pazienti.
  2. Condurre uno studio clinico empirico per valutare la fattibilità e l'efficacia di un preciso programma di educazione sanitaria per i pazienti PICC con catetere e per osservare l'impatto di questo modello di educazione sanitaria sulla conoscenza, l'atteggiamento e il livello di pratica della gestione quotidiana, l'efficacia dell'autogestione e il incidenza di complicanze correlate dopo l'inserimento del catetere nei pazienti PICC, in modo da fornire un riferimento per l'educazione sanitaria dei pazienti PICC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Qianfoshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia nel nostro ospedale con ≥6 cicli di chemioterapia;
  • Pazienti con PICC impiantati per la prima volta e mantenuti presso il nostro ospedale;
  • Età 18-60 anni;
  • Il materiale e le prestazioni del catetere PICC sono catetere con valvola a tre vie in silicone;
  • Posizionamento del catetere sotto la guida di uno strumento diagnostico ecografico color Doppler portatile;
  • Coscienza chiara, buone capacità di comunicazione linguistica e normale capacità di comprensione;
  • Consenso informato e partecipazione volontaria allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Persone con difetti di capacità di cura di sé;
  • Tempi di puntura più di 1 volta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto un'educazione sanitaria di routine dopo il cateterismo, inclusa l'introduzione dello scopo, del metodo, dei vantaggi e delle complicanze dell'inserimento del PICC ai pazienti prima del cateterismo e la firma del consenso informato. Durante il cateterismo, l'assistente PICC ha spiegato al paziente questioni rilevanti che richiedono attenzione e azioni di cooperazione. Dopo il cateterismo, i pazienti sono stati istruiti a svolgere esercizi di presa e attività degli arti.
Comportamentale: Educazione sanitaria di routine
Il gruppo di controllo ha ricevuto un'educazione sanitaria di routine dopo il cateterismo, inclusa l'introduzione dello scopo, del metodo, dei vantaggi e delle complicanze dell'inserimento del PICC ai pazienti prima del cateterismo e la firma del consenso informato. Durante il cateterismo, l'assistente PICC ha spiegato al paziente questioni rilevanti che richiedono attenzione e azioni di cooperazione. Dopo il cateterismo, i pazienti sono stati istruiti a svolgere esercizi di presa e attività degli arti.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Sulla base dell'educazione sanitaria di routine del gruppo di controllo, il gruppo sperimentale ha vagliato i comportamenti ad alto rischio dei pazienti attraverso il questionario sulle abitudini comportamentali della vita quotidiana, e ha formulato il preciso e concreto programma di educazione sanitaria per i loro comportamenti ad alto rischio
Comportamentale: Educazione sanitaria di routine + educazione sanitaria precisa
Sulla base dell'educazione sanitaria di routine del gruppo di controllo, il gruppo sperimentale ha vagliato i comportamenti ad alto rischio dei pazienti attraverso il questionario sulle abitudini comportamentali della vita quotidiana, e ha formulato il preciso e concreto programma di educazione sanitaria per i loro comportamenti ad alto rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze associate al catetere PICC
Lasso di tempo: Sei cicli di chemioterapia, ogni ciclo di chemioterapia è durato 28 giorni
Viene determinato dall'infermiere/ecografista specializzato in PICC durante ogni mantenimento del paziente
Sei cicli di chemioterapia, ogni ciclo di chemioterapia è durato 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di conoscenza, attitudine e pratica della gestione quotidiana dei pazienti con tubo PICC
Lasso di tempo: Pazienti prima del cateterismo e dopo 6 cicli di chemioterapia
Attraverso i risultati del questionario sulla conoscenza, l'atteggiamento e la pratica della gestione quotidiana del PICC, sono stati analizzati e confrontati i punteggi della conoscenza, dell'atteggiamento e della pratica della gestione quotidiana prima e dopo l'intervento tra i due gruppi
Pazienti prima del cateterismo e dopo 6 cicli di chemioterapia
Punteggi di efficacia di autogestione dei pazienti con tubo PICC
Lasso di tempo: Sono stati osservati un totale di 6 cicli di chemioterapia prima del cateterismo e dopo ogni ciclo di chemioterapia (28 giorni)
Attraverso i risultati del questionario sull'efficacia dell'autogestione dei pazienti con tubo PICC, sono stati analizzati e confrontati i punteggi dell'efficacia dell'autogestione prima e dopo l'intervento tra i due gruppi.
Sono stati osservati un totale di 6 cicli di chemioterapia prima del cateterismo e dopo ogni ciclo di chemioterapia (28 giorni)
Soddisfazione dell'educazione sanitaria dei pazienti con tubo PICC
Lasso di tempo: Sono stati osservati un totale di 6 cicli di chemioterapia prima del cateterismo e dopo ogni ciclo di chemioterapia (28 giorni)
Attraverso i risultati del questionario di soddisfazione per l'educazione sanitaria dei pazienti con tubo PICC, è stata analizzata e confrontata la soddisfazione dei due gruppi di pazienti per l'educazione sanitaria dopo l'intervento.
Sono stati osservati un totale di 6 cicli di chemioterapia prima del cateterismo e dopo ogni ciclo di chemioterapia (28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Junyan Zhao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YXLL-KY-2022(067)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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