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Uno studio sugli effetti dell'ossitocina negli adulti con obesità e disturbo da alimentazione incontrollata (STROBE)

26 maggio 2026 aggiornato da: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti dell'ossitocina intranasale negli adulti con obesità e disturbo da alimentazione incontrollata

Questo studio valuta l'impatto dell'ossitocina intranasale rispetto al placebo nei pazienti con obesità e disturbo da alimentazione incontrollata con obesità. Ipotizziamo che 8 settimane di ossitocina intranasale rispetto al placebo miglioreranno i risultati clinici [perdita di peso, riduzione della frequenza di abbuffate] e avranno un profilo di sicurezza e tollerabilità soddisfacente. Esploreremo anche il valore predittivo dei cambiamenti nell'appetito omeostatico, nella sensibilità alla ricompensa e nel controllo degli impulsi, i mediatori sottostanti identificati, valutati a 4 settimane dall'inizio dell'intervento, per il successo del trattamento dopo 8 settimane dall'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il personale dello studio esaminerà i pazienti per l'idoneità secondo i criteri di ammissibilità. Almeno 60 pazienti idonei saranno randomizzati 1:1 (ossitocina attiva: placebo) da un farmacista non cieco. Tutto il resto del personale dello studio e i soggetti del test saranno accecati. Le storie mediche del soggetto di studio, gli esami fisici, le misurazioni antropometriche, i laboratori, gli ECG e le abitudini alimentari saranno monitorati per 8 settimane. I soggetti saranno valutati ai seguenti intervalli: basale, settimana 2, settimana 4 e settimana 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Neuroendocrine Unit Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jordan Hillard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, 18-45 anni
  2. IMC 30-50 kg/m2
  3. BED come valutato dall'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM-5 (SCID-5-RV)

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo da uso di sostanze attivo negli ultimi 6 mesi o sospetto clinico di disturbo da uso di sostanze in corso a discrezione del medico dello studio al momento dello screening sulla base dell'anamnesi e/o dei risultati di laboratorio
  2. Cambiamenti di farmaci entro 4 settimane dalla visita di riferimento
  3. Uso di farmaci da prescrizione o da banco o integratori dietetici/a base di erbe per la perdita di peso (ad es. lorcaserina, fentermina, topiramato, liraglutide). La metformina sarà consentita se i partecipanti assumono una dose stabile con peso stabile per almeno 3 mesi
  4. Storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche: malattia infiammatoria intestinale; chirurgia bariatrica (ad eccezione di quei partecipanti con una storia di chirurgia gastrica regolabile laparoscopica); epilessia; malattia della tiroide non trattata
  5. Storia di malattie cardiovascolari note, tra cui malattia coronarica, insufficienza cardiaca, frazione di eiezione ridotta, cardiomiopatia ipertrofica, aritmie ventricolari o QT prolungato
  6. Ematocrito >2% al di sotto del normale
  7. Emoglobina A1c >8%
  8. ALT o AST > 2,5 volte il limite superiore della norma
  9. Velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min
  10. Iponatremia
  11. Gravidanza o allattamento
  12. Riluttanza a utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante il periodo di studio (solo donne in età fertile)
  13. Storia di psicosi o suicidalità attiva valutata dallo SCID-5-RV
  14. Variazione di peso >5 kg entro 3 mesi prima della randomizzazione
  15. Fumo attuale o uso di tabacco
  16. Partecipazione a qualsiasi studio clinico che coinvolga un farmaco sperimentale, dispositivo o biologico entro 1 mese dalla randomizzazione
  17. Qualsiasi malattia, condizione o farmaco significativo che lo sperimentatore determina potrebbe interferire con la partecipazione allo studio e influire sulla raccolta dei dati o sulla sicurezza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio placebo
Soluzione senza ossitocina
Droga: Placebo
Soluzione nasale senza ossitocina
Sperimentale: TNX-1900
Soluzione con ossitocina
Droga: TNX-1900 (Tonix prodotti farmaceutici)
spray nasale all'ossitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di abbuffata
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento della frequenza abbuffata valutata dall'esame del disturbo alimentare Intervista clinica
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo degli impulsi
Lasso di tempo: 8 settimane
Valore predittivo di 4 settimane di variazione del controllo degli impulsi per tempo di reazione del segnale di arresto in un'attività di arresto per il cambio di 8 settimane nella frequenza di abbuffata
8 settimane
Sensibilità alla ricompensa
Lasso di tempo: 8 settimane
Valore predittivo della variazione a 4 settimane nella sensibilità alla ricompensa secondo il punteggio della sottoscala Esperienza Anticipatoria del Piacere della Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) per la variazione a 8 settimane negli episodi di binge. Punteggi più alti=maggiore piacere anticipatorio/minore anedonia. Minimo/Massimo: 10-60
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P002727

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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