Popolazione Farmacocinetica/Farmacodinamica dei carbapenemi nei pazienti con neutropenia febbrile
23 dicembre 2022 aggiornato da: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Ottimizzazione della dose di antibatterici carbapenemici nei pazienti con neutropenia febbrile sulla base del modello PPK/PD e del metodo MAPB e della ricerca sul software per l'uso di droghe individualizzato
- Valutare le differenze nell'efficacia e nella sicurezza del regime di dosaggio ottimale di meropenem previsto dal modello PPK/PD combinato con il metodo MAPB per i pazienti con mielopatia ematologica maligna accompagnata da febbre, rispetto all'attuale regime di trattamento convenzionale;
- Il software di visualizzazione del farmaco personalizzato meropenem è stato sviluppato con l'aiuto del linguaggio di sviluppo JAVA, del framework J2EE e del database SQL Server.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mengying Liu
- Numero di telefono: 025-83106666
- Email: nobodyxyy@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni, indipendentemente dal sesso;
- I pazienti con malattie ematologiche maligne con neutropenia e febbre sono giudicati pazienti ad alto rischio secondo le Linee guida per l'applicazione clinica degli antibiotici nei pazienti con neutropenia e febbre in Cina (edizione 2020);
- C'è un'infezione e i risultati del test di sensibilità ai farmaci mostrano che i batteri patogeni sono sensibili al meropenem o che il meropenem viene utilizzato in base all'esperienza;
- La concentrazione ematica di meropenem ha raggiunto uno stato stazionario;
- È possibile includere nel database anche i punti del campione di sangue di ciascun paziente ≥2 e i casi con un solo punto del campione di sangue;
- Firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie ematologiche non maligne;
- Deficit non granulare con febbre;
- Quelli che non sono arrivati allo stato stazionario ricevendo meropenem;
- C'è una storia di allergia al farmaco meropenem;
- Il paziente manca di compliance al trattamento sulla base della storia del paziente e del giudizio del ricercatore;
- Il paziente ha la sindrome emofagocitica;
- Pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale;
- Pazienti con dati di valutazione clinica incompleti (come la mancanza di informazioni sulla funzione renale e sugli indicatori biochimici e l'impossibilità di ottenere campioni di sangue);
- Il campione contiene componenti che interferiscono con la determinazione della concentrazione del farmaco (come acido valproico e cloramfenicolo);
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Casi ritenuti dal ricercatore non idonei all'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di intervento modello
Il modello è stato utilizzato per la previsione per guidare il successivo regime di dosaggio
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Previsione della dose utilizzando modelli farmacocinetici di popolazione.
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Nessun intervento: Gruppo di non intervento
Nel gruppo di non intervento, il medico ha scelto il piano di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del tempo antipiretico 12 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Basale e alle prime 0 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore, 168 ore, 192 ore, 216 ore, 240 ore, 264 ore, 288 ore dopo la somministrazione,
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Il tempo antipiretico del gruppo sperimentale viene confrontato con quello del gruppo di controllo.
Se il tempo antipiretico del gruppo sperimentale è più breve di quello del gruppo di controllo, il trattamento sperimentale è considerato efficace.
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Basale e alle prime 0 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore, 168 ore, 192 ore, 216 ore, 240 ore, 264 ore, 288 ore dopo la somministrazione,
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Yudong Qiu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-LCYJ-PY-48
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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