Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dell'esercizio del piede e della caviglia sul dolore e sulla qualità della vita nei pazienti con neuropatia diabetica

2 marzo 2026 aggiornato da: Ülkü Görgülü Polat, Gazi University
Lo studio sarà condotto per determinare l'effetto sul dolore e sulla qualità della vita tra i gruppi che hanno ricevuto e non hanno ricevuto l'esercizio fisico del piede e della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In letteratura, in pazienti con neuropatia diabetica che hanno ricevuto un allenamento per l'esercizio del piede e della caviglia; Si osserva che riduce il livello di dolore e aumenta la qualità della vita. L'allenamento del piede e della caviglia fornito ai partecipanti ha migliorato la circolazione sanguigna, migliorato il range di movimento della caviglia, aumentato la forza e la funzione muscolare del piede, migliorato i sintomi della neuropatia diabetica, ridistribuito la pressione plantare durante il movimento, migliorato la sensibilità ed è stato efficace nel mantenere l'equilibrio; Si pensa che i partecipanti possano ridurre il dolore e migliorare la loro qualità di vita con l'esercizio fisico del piede e della caviglia. Mentre ci sono studi che esaminano l'effetto di interventi non farmacologici come cure termali e terapia del campo elettromagnetico a impulsi in pazienti con neuropatia diabetica nel nostro paese, nessuno studio è stato trovato esaminando l'effetto dell'allenamento del piede e della caviglia sul dolore e sulla qualità della vita nei pazienti con dolore neuropatico diabetico. Si pensa che i risultati della ricerca saranno utili nella gestione dei sintomi e miglioreranno la qualità della vita oltre al trattamento farmacologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre,
  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno un anno,
  • Diagnosi di neuropatia periferica diabetica da almeno 6 mesi mediante EMG da parte di un neurologo,
  • Individui con diabete mellito con dolore neuropatico che ottengono un punteggio pari o superiore a 12 nella scala del dolore S-Lanns (Self-Leeds Assessment of Neuropathic Sintomi e segni),
  • Il valore della scala analogica visiva (VAS) deve essere almeno 1,
  • Ricevere cure mediche per la neuropatia diabetica,
  • Non ha ricevuto terapia fisica e trattamento non farmacologico durante il periodo di ricerca,
  • Non avendo problemi fisici e mentali che impediscono la comunicazione,
  • Avere misuratori di glicemia a casa,
  • Individui con l'uso di dispositivi intelligenti,

Criteri di esclusione:

  • Complicanze vascolari periferiche dovute a diabete o altra eziologia,
  • Avere una storia di interventi chirurgici al ginocchio, alla caviglia e all'anca e indicazione per un intervento chirurgico durante il periodo di intervento,
  • Coloro che non possono comunicare al telefono (con problemi di udito),
  • Avere nefropatia, retinopatia e piede diabetico,
  • Malattie neurologiche (ictus, malattie cerebrovascolari, epilessia) e gravi problemi muscoloscheletrici (artrite reumatoide, artrosi)
  • Disturbo neurocognitivo (morbo di Alzheimer, demenza),
  • Non prendere alcuna terapia fisica durante il periodo di intervento,
  • Pazienti con trombosi venosa profonda, fratture del femore, condizioni chirurgiche, ferite aperte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di intervento
Il gruppo di intervento ha ricevuto una formazione inviando video di esercizi per piedi e caviglie ai propri telefoni cellulari tramite WhatsApp.
Altro: esercizio del piede e della caviglia

Fase di esercizio del piede e della caviglia

  1. Tirando il piede verso l'alto dalla caviglia
  2. Piegare il piede dalla caviglia
  3. Allargare i piedi come un ventaglio, muovendo le dita dei piedi dentro e fuori a destra ea sinistra
  4. Esercizio di disegno del cerchio con la caviglia
  5. Esercizio per piegare gli asciugamani
  6. Esercizio di rotolamento della bottiglia sotto i piedi (L'acqua nella bottiglia sarà acqua calda del rubinetto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di dolore alla 4a e 8a settimana rispetto al basale.
Lasso di tempo: Due mesi
I punteggi del dolore dei pazienti sono stati controllati dopo l'allenamento del piede e della caviglia. La scala, sviluppata da Price, McGrath, Rafii e Buckingham, è uno strumento di misurazione che valuta la gravità del dolore. La scala è lunga 10 cm ed è graduata su una linea orizzontale (0 = nessun dolore, 10 = dolore molto intenso). Al paziente viene chiesto di segnare un punto su questa linea che corrisponda all'intensità del dolore che sente. Il valore numerico contrassegnato indica la gravità della percezione del dolore da parte del paziente. Un valore VAS da 1 a 4 indica dolore lieve, 5-6 indica dolore moderato e 7-10 indica dolore intenso. Con l'aumentare dei punteggi, il livello di dolore peggiora e la salute generale si deteriora.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del dolore neuropatico sulla qualità della vita a 4 e 8 settimane di cambiamento rispetto allo stato iniziale
Lasso di tempo: Due mesi
Dopo gli interventi, vengono controllati i punteggi del paziente sull'effetto del dolore neuropatico sulla qualità della vita. Poole, Murphy e Nurmka (2009) hanno sviluppato un questionario sull'impatto del dolore neuropatico sulla qualità della vita. La scala composta da 42 item; i sintomi sono stati divisi in 6 sottoscale sotto i titoli di relazioni, attività psicologica, sociale, attività fisica e cura personale/di sé. I risultati del questionario sull'effetto del dolore neuropatico sulla qualità della vita sono stati calcolati sommando i punteggi di 42 item. L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 42 e 210. L'intervallo di punteggio per ogni elemento è compreso tra 1 e 5.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gazi University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ülkü Polat, Prof., Gazi University
  • Investigatore principale: Selin Çiftçi, Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Gaziüniversite

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

tutti i risultati sottostanti IPD in una pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni