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Farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità di dolutegravir/rilpivirina in pediatria

13 settembre 2024 aggiornato da: ViiV Healthcare

Studio di fase 1/2 sul passaggio alla combinazione a dose fissa di dolutegravir/rilpivirina nei bambini con soppressione virologica, di età compresa tra 6 e meno di 12 anni, che convivono con l'HIV-1

Lo scopo di questo studio è fornire dati sulla farmacocinetica (PK), sulla sicurezza, sulla tollerabilità, sull'efficacia e sull'accettabilità di questo regime di 2 compresse singole a dose fissa (FDC) per pazienti con soppressione virologica (HIV-1 RNA [acido ribonucleico] < 50 [cellule per millilitro] c/mL) bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni, con un peso di almeno 25 chilogrammi (kg).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jagmohan Batra
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natella Rakhmanina
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Completato
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Mitchell
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carina Rodriguez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andres Camacho-Gonzalez
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susan Gillespie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino infetto da immunovirus umano di tipo 1 (HIV-1) di età compresa tra 6 e meno di 12 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Peso corporeo maggiore o uguale a 25 chilogrammi (kg) all'ingresso.
  • Infezione da HIV-1 confermata
  • - Il partecipante ha assunto lo stesso regime di terapia antiretrovirale (ART) nei 6 mesi (180 giorni) prima dello screening, come determinato dall'investigatore del sito sulla base del rapporto del partecipante/genitore/tutore e delle cartelle cliniche disponibili.
  • Ha un risultato di acido ribonucleico (RNA) HIV-1 plasmatico inferiore a 50 copie/mL allo screening
  • Ha almeno un risultato documentato di HIV-1 RNA plasmatico inferiore al limite inferiore di rilevamento del test da un campione raccolto nei 6-12 mesi (180-365 giorni) prima dello screening OPPURE Ha almeno un risultato documentato di HIV-1 plasmatico Risultato RNA inferiore al limite inferiore di rilevamento del test da un campione raccolto meno di 6 mesi (entro 179 giorni) prima dell'ingresso e almeno un risultato documentato di HIV-1 RNA plasmatico inferiore al limite inferiore di rilevamento del test da un campione prelevato nei 12-18 mesi (365-545 giorni) prima dello Screening
  • Per le partecipanti con potenziale riproduttivo (definito come aver raggiunto il menarca), non gravide sulla base dei test eseguiti allo screening (ovvero, da un campione raccolto entro 30 giorni prima dell'ingresso) e al basale/giorno 1.
  • Per i partecipanti con potenziale riproduttivo che intraprendono un'attività sessuale che potrebbe portare a una gravidanza, disposti a utilizzare due metodi contraccettivi durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio e per circa un mese dopo l'interruzione permanente del farmaco oggetto dello studio, sulla base del rapporto del partecipante/genitore/tutore all'ingresso.
  • Per i partecipanti con potenziale riproduttivo, che non allattano al seno in base al rapporto del partecipante/genitore/tutore al basale/giorno 1.

Criteri di esclusione:

  • Resistenza documentata (sempre) agli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) o agli inibitori dell'integrasi
  • Risultato documentato dell'HIV-1 RNA maggiore o uguale al limite inferiore di rilevamento del test basato su un campione raccolto nei 12 mesi (365 giorni) prima dello screening
  • Qualsiasi modifica (mai) di qualsiasi agente antiretrovirale (ARV) dovuta a fallimento virologico, come determinato dallo sperimentatore del sito sulla base del rapporto del partecipante/genitore/tutore e delle cartelle cliniche disponibili
  • Ha una storia (sempre) di allergia a DTG, RPV o qualsiasi altro componente di JULUCA come determinato dall'investigatore del sito sulla base del rapporto del partecipante/genitore/tutore e delle cartelle cliniche disponibili.
  • Ha una storia (mai) di insufficienza cardiaca congestizia, aritmia sintomatica o qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa come determinato dal ricercatore del sito sulla base del rapporto del partecipante/genitore/tutore e delle cartelle cliniche disponibili
  • Ha una storia (sempre) di malattia epatica instabile (definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente), cirrosi o anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici ) come determinato dall'investigatore del sito sulla base del rapporto del partecipante/genitore/tutore e delle cartelle cliniche disponibili
  • Ha uno dei seguenti, come determinato dall'investigatore del sito sulla base del rapporto del partecipante/genitore/tutore e delle cartelle cliniche disponibili: Evidenza clinica attuale di pancreatite; Infezione opportunistica attualmente attiva che definisce l'AIDS (WHO Clinical Stage 4); TB attualmente attiva e/o trattamento per TB contenente rifamicina in corso.
  • - Ha una necessità anticipata di qualsiasi terapia per l'HCV durante le prime 24 settimane di studio e per la terapia dell'HCV a base di interferone o qualsiasi farmaco che abbia un potenziale farmaco avverso: interazioni farmacologiche con il trattamento in studio durante l'intero periodo di studio.
  • Ricezione di quanto segue, come determinato dall'investigatore del sito sulla base del rapporto del partecipante/genitore/tutore e delle cartelle cliniche disponibili: Qualsiasi agente sperimentale entro 90 giorni prima dell'ingresso; Qualsiasi farmaco proibito entro 30 giorni prima dell'ingresso; Qualsiasi farmaco con un rischio noto di Torsades de Pointes entro sette giorni prima dell'ingresso
  • Ricezione (mai) di un regime ART che includeva sia DTG che RPV, come determinato dallo sperimentatore del sito sulla base del rapporto del partecipante/genitore/tutore e delle cartelle cliniche disponibili
  • Qualsiasi risultato di grado ≥ 3 per quanto segue basato sulla classificazione secondo la Tabella della divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini: Emoglobina (<8,5 grammi per decilitro [g/dL] o <5,25 millimoli per litro [mmol/L]); Conta assoluta dei neutrofili (<600 cellule/mm^3 o <0,600 x 109 cellule/L); Conta piastrinica (<50.000 cellule/mm^3 o <50,00 x 109 cellule/L); Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR: <60 ml/min/1,73 m^2); ALT (≥5,0 x Limite superiore della norma [ULN]); Aspartato aminotransferasi (AST) (≥5,0 x ULN)
  • Ha la seguente combinazione di risultati dei test di laboratorio allo screening: alanina transaminasi [ALT] maggiore o uguale a 3 x ULN e bilirubina totale maggiore o uguale a 1,5 x ULN e bilirubina diretta maggiore del 35% della bilirubina totale
  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite B (HBV) basata sui risultati dei test durante lo screening.
  • QTc >450 millisecondi (msec) allo screening
  • Malnutrizione acuta grave (indice di massa corporea [BMI] per età <-3 o edema nutrizionale)
  • Ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa documentata o sospetta o qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore del sito, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.
  • Il bambino è un rione dello Stato o del governo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dolutegravir(DTG)/Rilpivirina (RPV)
Droga: Dolutegravir/Rilpivirina FDC
Dolutegravir/Rilpivirina sarà somministrato.
Altri nomi:
  • JULUCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC0-24h) di DTG
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Area sotto la curva (AUC0-24h) di RPV
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore valutati come correlati al farmaco in studio alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi fatali valutati come correlati al farmaco in studio alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) valutati come correlati al farmaco in studio alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi valutati come correlati al farmaco in studio che hanno portato all'interruzione permanente del farmaco in studio alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA inferiore a 50 copie per millilitro (c/mL)
Lasso di tempo: Alla settimana 24 e 48
Alla settimana 24 e 48
Cluster di differenziazione 4 (CD4+) Conta cellulare
Lasso di tempo: Alla settimana 24 e 48
Alla settimana 24 e 48
Percentuale di conta di cellule CD4+
Lasso di tempo: Alla settimana 24 e 48
Alla settimana 24 e 48
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore valutati come correlati al farmaco in studio alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi fatali valutati come correlati al farmaco in studio alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) valutati come correlati al farmaco in studio alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi valutati come correlati al farmaco in studio che hanno portato all'interruzione permanente del farmaco in studio alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Concentrazione minima del farmaco (Cmin) di DTG
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Cmin di RPV
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Cmin di DTG alla visita della settimana 4
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 6, 10 e 24 ore (h) post-dose alla settimana 4
Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 6, 10 e 24 ore (h) post-dose alla settimana 4
Cmin di RPV alla visita della settimana 4
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 6, 10 e 24 ore (h) post-dose alla settimana 4
Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 6, 10 e 24 ore (h) post-dose alla settimana 4
Concentrazione di HIV-1 RNA
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48
Basale (giorno 1), settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48
Numero di partecipanti con genotipo HIV-1 al momento del fallimento virologico (HIV-1 RNA maggiore o uguale a 200 copie/mL)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 48
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con fenotipo HIV-1 al momento del fallimento virologico (HIV-1 RNA maggiore o uguale a 200 copie/mL)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con genotipi HIV-1 al basale, settimana 24 e 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e 48
Basale (giorno 1), settimana 24 e 48
Numero di partecipanti con accettazione JULUCA
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 24 e 48
Alla settimana 4, 24 e 48
Numero di partecipanti con adesione a JULUCA
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 24 e 48
Alla settimana 4, 24 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205868
  • 2022-000829-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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