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Ridurre l'assunzione di zucchero libero: un ruolo per il gusto dolce

24 giugno 2026 aggiornato da: Bournemouth University
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare gli effetti di tre diversi tipi di consigli dietetici per ridurre l'assunzione di zucchero libero, sull'assunzione di zucchero libero, in un campione della popolazione del Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio di controllo randomizzato è valutare gli effetti di tre diversi tipi di consigli dietetici, per ridurre l'apporto energetico totale (TEI) di zucchero libero. Verranno reclutati da tutta la regione del Dorset un totale di 150 partecipanti (età 18-65 anni) che consumano diete >5% dell'apporto energetico totale da zuccheri liberi nella dieta. A tutti i partecipanti verrà chiesto di ridurre l'assunzione di zucchero libero a <5% TEI e, per aiutarli, saranno incoraggiati a ridurre l'assunzione di alimenti specifici identificati come ricchi di zuccheri liberi. Ai partecipanti verrà inoltre consigliato di sostituire questi alimenti con altri alimenti dipendenti dal loro gusto. I partecipanti verranno randomizzati per sostituire gli alimenti ricchi di zuccheri con: 1) alimenti a basso contenuto di zuccheri, ma ricchi di sapore dolce; 2) alimenti a basso contenuto di zuccheri, ma ricchi di altri sapori; e 3) cibi a basso gusto. L'esito primario saranno i cambiamenti nel consumo di zucchero libero dal basale all'endpoint alla settimana 12. Gli esiti secondari includono il cambiamento di: BMI; profili dietetici; preferenza per la dolcezza; gusto per la dolcezza; scelte alimentari; assunzione di dolcificanti a basso contenuto calorico e livelli di aderenza alla settimana 12.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • US and Canada Only
      • Bournemouth, US and Canada Only, Regno Unito, BH12 5BB
        • Bournemouth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. in grado di fornire il consenso e completare tutti i materiali di studio;
  3. consumare >5% di TEI da zuccheri liberi;
  4. residente nel sud dell'Inghilterra e in grado di frequentare la Bournemouth University per i test.

Criteri di esclusione:

  1. persone in gravidanza o allattamento;
  2. sottopeso (IMC <18,5);
  3. avere condizioni cliniche preesistenti come diabete mellito, disturbi alimentari, morbo di Crohn e altre malattie che portano i partecipanti a ricevere consigli nutrizionali esterni e restrizioni dietetiche;
  4. avere condizioni mediche preesistenti che influenzano la capacità di deglutire, la percezione del gusto e dell'olfatto;
  5. attualmente seguendo un programma dietetico specifico (es: Slimming World);
  6. fumatori attuali o hanno fumato entro 3 mesi dalla data di inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Consigli dietetici: Gusto dolce
Ai partecipanti verrà chiesto di ridurre l'assunzione di zucchero libero a meno del 5% TEI. Per aiutare in questo, verrà chiesto loro di ridurre l'assunzione di cibi e bevande ricchi di zuccheri liberi e di sostituirli con cibi a basso contenuto di zuccheri, che rimangono ricchi di sapore dolce, ad es. frutta, cibi e bevande ipocalorici zuccherati. L'intervento sarà fornito ai partecipanti in forma scritta, in busta opaca chiusa.
Comportamentale: Consigli dietetici
Consigli dietetici
Comparatore attivo: Consigli dietetici: Gusto
Ai partecipanti verrà chiesto di ridurre l'assunzione di zucchero libero a meno del 5% TEI. Per aiutare in questo, verrà chiesto loro di ridurre l'assunzione di cibi e bevande ricchi di zuccheri liberi e di sostituirli con cibi a basso contenuto di zuccheri, che rimangono ricchi di gusto, ad es. noci, cibi e bevande aromatizzati con erbe e spezie. L'intervento sarà fornito ai partecipanti in forma scritta, in busta opaca chiusa.
Comportamentale: Consigli dietetici
Consigli dietetici
Comparatore attivo: Consigli dietetici: nessun gusto
Ai partecipanti verrà chiesto di ridurre l'assunzione di zucchero libero a meno del 5% TEI. Per aiutare in questo, verrà chiesto loro di ridurre l'assunzione di cibi e bevande ricchi di zuccheri liberi e di sostituirli con cibi a basso contenuto di zuccheri, che hanno un sapore basso, ad es. cibi e bevande dal sapore semplice, integrali. L'intervento sarà fornito ai partecipanti in forma scritta, in busta opaca chiusa.
Comportamentale: Consigli dietetici
Consigli dietetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzioni gratuite di zucchero
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Percentuale di apporto energetico da zuccheri liberi, valutata utilizzando diari dietetici
Dal basale alla settimana 12
Aderenza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Aderenza alle raccomandazioni fornite, valutata utilizzando diari dietetici e aderenza autodichiarata
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzioni dietetiche
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Composizione nutritiva e gusto degli apporti dietetici, valutati utilizzando diari dietetici
Dal basale alla settimana 12
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Peso corporeo, in kg, valutato utilizzando misurazioni del ricercatore
Dal basale alla settimana 12
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
BMI, in kg/m2, valutato utilizzando le misurazioni dei ricercatori
Dal basale alla settimana 12
Girovita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Circonferenza della vita, in cm, valutata utilizzando le misure del ricercatore
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Percentuale di grasso corporeo, valutata utilizzando la bioimpedenza, come condotta dalle misurazioni del ricercatore
Dal basale alla settimana 12
Preferenze di cibi dolci
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Preferenze per vari cibi/liquidi dolci, valutate utilizzando un test del gusto, in cui i partecipanti assaggiano diversi cibi dolci e non dolci e li valutano per la loro gradevolezza su una scala analogica visiva di 100 mm. Punteggi più alti indicano preferenze più forti
Dal basale alla settimana 12
Percezioni dolci del cibo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Percezioni della forza del gusto dolce per vari cibi/fluidi dolci, valutate utilizzando un test del gusto, in cui i partecipanti assaggiano diversi cibi dolci e non dolci e li valutano per la forza del gusto su una scala analogica visiva da 100 mm. Punteggi più alti indicano percezioni più forti
Dal basale alla settimana 12
Assunzioni di cibi dolci
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Selezione di cibi/liquidi dolci a un dato pasto, valutato dove i partecipanti possono consumare liberamente da un pasto composto da cibi dolci e non dolci, e la proporzione di cibi dolci consumati è misurata in termini di peso consumato
Dal basale alla settimana 12
Atteggiamenti alimentari dolci
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Atteggiamenti nei confronti di zucchero, dolcificanti e cibi dal sapore dolce, valutati mediante un questionario, di prossima pubblicazione. Punteggi più alti denotano atteggiamenti più forti.
Dal basale alla settimana 12
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Eventi avversi, valutati mediante self-report
Dal basale alla settimana 12
Atteggiamenti basati sull'alimentazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Atteggiamenti nei confronti del cibo, valutati utilizzando il Three Factor Eating Questionnaire (Karlsson J, et al. IO 2000; 24: 1715-1725)
Dal basale alla settimana 12
Qualità soggettiva della vita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Qualità della vita, misurata utilizzando il questionario SF-36 (Ware et al, 1996), dove la qualità della vita è valutata su 100, dove un punteggio più alto dimostra una migliore qualità della vita
Dal basale alla settimana 12
Barriere e facilitatori al successo
Lasso di tempo: Settimana 12
Una valutazione delle barriere e dei facilitatori al successo, valutata mediante questionario self-report
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bournemouth University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine M Appleton, Bournemouth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AppletonRFS2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dello studio saranno disponibili al completamento della sperimentazione dal PI

Periodo di condivisione IPD

Al termine degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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