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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

13 novembre 2025 aggiornato da: Medtronic - MITG
Questo studio valuterà la sicurezza e le prestazioni del sistema Medtronic Hugo ™ quando utilizzato per le procedure Urologiche RAS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio fondamentale prospettico, multicentrico, a braccio singolo in soggetti sottoposti a una procedura Urologica RAS utilizzando il sistema Medtronic Hugo ™ RAS. I soggetti senza un'indicazione oncologica saranno seguiti per 30 giorni dopo la procedura. I soggetti oncologici saranno seguiti ogni anno per 5 anni. Lo studio sarà condotto in un massimo di 6 siti investigativi negli Stati Uniti d'America (USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Chiago
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti adulti (età ≥ 22 anni) come richiesto dalla legge locale
  2. Il soggetto è stato indicato per una prostatectomia radicale, cistectomia radicale o nefrectomia (parziale o radicale) procedura chirurgica
  3. Il soggetto è un candidato accettabile per una procedura chirurgica assistita completamente robotica, una procedura chirurgica laparoscopica o una procedura chirurgica aperta
  4. L'argomento è disposto a partecipare e acconsente a partecipare, come documentato da un modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti per i quali la chirurgia minimamente invasiva è controindicata come determinato dall'investigatore
  2. Soggetti con comorbilità o caratteristiche mediche, che impedirebbero la procedura chirurgica nell'opinione dell'investigatore
  3. I soggetti diagnosticati con un disturbo sanguinante e/o non possono essere rimossi dai loro anticoagulanti prima dell'intervento chirurgico in base alla discrezione del chirurgo e allo standard di cura
  4. Soggetti non oncologici con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi; soggetti oncologici considerati per la cistectomia con un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi; soggetti oncologici considerati per la nefrectomia con un'aspettativa di vita inferiore a 60 mesi; Soggetti oncologici considerati per la prostatectomia con meno di un'aspettativa di vita di 10 anni.
  5. Soggetti femminili in gravidanza al momento della procedura chirurgica.
  6. Soggetti che sono considerati parte di una popolazione vulnerabile (ad esempio prigionieri o quelli senza una capacità mentale sufficiente)
  7. Soggetti che hanno partecipato a uno studio di ricerca sui farmaci o nei dispositivi sperimentali entro 30 giorni dall'iscrizione che interferirebbero con questo studio
  8. Soggetti con infezioni attive tra cui ma non limitate a polmonite, tratto urinario, cellulite o batteriemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chirurgia per la chirurgia assistita robotica (RAS)
La chirurgia urologica di chirurgia assistita robotica (RAS) sotto l'ombrello delle procedure delineato dalla FDA (prostatectomia, cistectomia e nefrectomia).
Dispositivo: Prostatectomia RAS
I soggetti indicati per la Chirurgia Robot-Assistita (RAS) per la prostatectomia avranno un intervento RAS utilizzando il sistema Hugo RAS di Medtronic.
Dispositivo: Cistectomia RAS
I soggetti indicati per la Chirurgia Robotica Assistita (RAS) per la cistectomia avranno un intervento di RAS utilizzando il sistema Hugo RAS di Medtronic.
Dispositivo: Nefrectomia RAS
I soggetti indicati per la Chirurgia Robotica Assistita (RAS) per nefrectomia (Radicale/Parziale) avranno un intervento chirurgico RAS utilizzando il sistema RAS Hugo di Medtronic.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di Efficacia Primario - Tasso di Successo Chirurgico, Definito come Procedura che non Subisce Conversione
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di successo chirurgico, definita come la procedura che non va in conversione. La conversione è definita come il passaggio da un approccio assistito da robot utilizzando il sistema Hugo a un approccio assistito da robot utilizzando un dispositivo robotico assistito autorizzato dalla FDA, chirurgia laparoscopica o chirurgia aperta.
Durante la procedura chirurgica
Endpoint di Sicurezza Primario - Tasso di Soggetti con Complicazioni che Soddisfano i Criteri di Grado III - Grado V Secondo il Sistema di Classificazione Clavien-Dindo.
Lasso di tempo: 30 giorni

Complicazioni che soddisfano i criteri di Grado III o superiore secondo il sistema di classificazione di Clavien-Dindo, dalla prima incisione fino a 30 giorni dopo la procedura.

Classificazione di Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche:

Grado I: Qualsiasi deviazione dal decorso postoperatorio normale senza la necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici.

Grado II: Richiede trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per le complicanze di grado I. Sono incluse anche le trasfusioni di sangue e la nutrizione parenterale totale.

Grado III: Richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico Grado IIIa: Intervento non in anestesia generale Grado IIIb: Intervento in anestesia generale Grado IV: Complicanza potenzialmente letale che richiede gestione in terapia intensiva/ICU Grado IVa: Disfunzione di un singolo organo (inclusa dialisi) Grado IVb: Disfunzione multiorgano Grado V: Morte del paziente
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario - Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di sopravvivenza libera da malattia sarà valutato attraverso 5 anni in soggetti oncologici.
5 anni
Endpoint Secondario - Tasso Complessivo di Complicanze Dalla Prima Incisione Fino a 30 Giorni Dopo la Procedura.
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di complicanze: Tasso complessivo di soggetti con una o più complicanze (Clavien-Dindo Grado I o superiore), dalla prima incisione fino a 30 giorni dopo la procedura.
30 giorni
Endpoint Secondario - Tempo Operatorio (Min)
Lasso di tempo: fino a 720 minuti
Il tempo operatorio deve essere raccolto attraverso la durata della procedura.
fino a 720 minuti
Endpoint Secondario - Perdita Ematica Stimata Intraoperatoria (mL).
Lasso di tempo: intraoperatorio
La perdita ematica stimata intraoperatoria deve essere raccolta per tutta la durata della procedura.
intraoperatorio
Endpoint Secondario - Tasso di Trasfusione Entro 30 Giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di trasfusione deve essere raccolto fino a 30 giorni dopo la procedura
30 giorni
Endpoint Secondario - Tasso di Conversioni Correlate al Dispositivo
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tasso di conversioni correlate al dispositivo sarà raccolto lungo tutta la durata della procedura.
intraoperatorio
Endpoint Secondario - Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
La durata della degenza ospedaliera (giorni) sarà raccolta fino a 30 giorni dopo la procedura.
30 giorni
Endpoint Secondario - Tasso di Riospedalizzazione (Entro 30 Giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di riammissione sarà raccolto fino a 30 giorni dopo la procedura.
30 giorni
Endpoint Secondario - Tasso di Rintervento (Entro 30 Giorni).
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di reintervento deve essere raccolto fino a 30 giorni dopo la procedura.
30 giorni
Endpoint Secondario - Tasso di Mortalità (Fino a 30 Giorni).
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di mortalità dovrà essere raccolto fino a 30 giorni dopo la procedura.
30 giorni
Endpoint Secondario - Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione sarà valutato per 5 anni nei soggetti oncologici.
5 anni
Endpoint Secondario - Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di sopravvivenza globale sarà valutato in 5 anni nei soggetti oncologici.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Abern, MD, Duke Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT19051EINURO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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