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Carico aritmico nella modulazione della contrattilità cardiaca (CCM) (ABC)

20 marzo 2024 aggiornato da: Hackensack Meridian Health

Carico aritmico in pazienti con impianto di dispositivi per la modulazione della contrattilità cardiaca (CCM) ottimizzatore della dinamica dell'impulso: valutazione retrospettiva e prospettica

Il dispositivo Impulse Dynamics Optimizer è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA); dispositivo disponibile in commercio indicato per i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). Molti candidati di questo dispositivo hanno un dispositivo elettronico impiantabile cardiovascolare precedentemente impiantato (CIED) - defibrillatore cardioverter interno (ICD) o pacemaker permanente (PM). I pazienti con scompenso cardiaco sono ad alto rischio di aritmie cardiache sia atriali che ventricolari.

Lo scopo di questo studio è valutare i pazienti per i dati sugli episodi di carico di fibrillazione atriale (FA) ottenuti dall'interrogazione del loro CIED 8 mesi o più dopo l'impianto dell'ottimizzatore e confrontare il carico di aritmia 6 mesi prima dell'inserimento del dispositivo di modulazione della contrattilità cardiaca (CCM) dell'ottimizzatore con 8 mesi o superiore dopo l'inserimento dell'ottimizzatore (dopo un periodo di inattività di 2 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti retrospettivi con il dispositivo Impulse Dynamics Optimizer già impiantato e dati disponibili per almeno 6 mesi prima dell'impianto e potenziali pazienti programmati per l'impianto del dispositivo Impulse Dynamics Optimizer secondo lo standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 1%≤Carico AF≤99% nel periodo di 6 mesi prima dell'impianto di Optimizer come documentato dal CIED del paziente
  2. 18 anni o più il giorno della firma del consenso
  3. Qualsiasi genere
  4. Pacemaker bicamerale funzionale o ICD e utilizzo di follow-up remoto per il loro CIED
  5. Non programmato per l'ablazione transcatetere o la cardioversione pianificate
  6. Possibilità di firmare il consenso in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  1. Fibrillazione atriale permanente
  2. Gravidanza (solo nel braccio potenziale)
  3. Sopravvivenza attesa <1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Retrospettiva
Pazienti con dati disponibili per 6 mesi prima dell'impianto dell'impianto dell'Optimizer e almeno 8 mesi dopo l'impianto dell'impianto dell'Optimizer al momento dell'inizio dello studio e pazienti con dati disponibili per 6 mesi prima dell'impianto dell'impianto dell'Optimizer, ma meno oltre 8 mesi di follow-up dopo l'impianto di Optimizer al momento dell'inizio dello studio.
Dispositivo: Dispositivo di ottimizzazione delle dinamiche di impulso
L'Impulse Dynamics Optimizer è indicato per i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe III della New York Heart Association (NYHA) con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) compresa tra il 25 e il 45% che non sono candidati alla terapia di resincronizzazione cardiaca. Il dispositivo Optimizer richiede un impianto minimamente invasivo da parte di un elettrofisiologo cardiaco con due fili di pacemaker transvenosi impiantati nel setto ventricolare destro e collegati a un generatore in una regione infraclavicolare, proprio come un pacemaker. Il dispositivo Optimizer fornisce CCM attraverso una migliore gestione del calcio e ha dimostrato di invertire il rimodellamento negativo del ventricolo sinistro osservato in HFrEF e migliorare la forza contrattile del ventricolo sinistro.
Prospettiva
Pazienti prima dell'impianto dell'ottimizzatore che avverrà secondo lo standard di cura.
Dispositivo: Dispositivo di ottimizzazione delle dinamiche di impulso
L'Impulse Dynamics Optimizer è indicato per i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe III della New York Heart Association (NYHA) con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) compresa tra il 25 e il 45% che non sono candidati alla terapia di resincronizzazione cardiaca. Il dispositivo Optimizer richiede un impianto minimamente invasivo da parte di un elettrofisiologo cardiaco con due fili di pacemaker transvenosi impiantati nel setto ventricolare destro e collegati a un generatore in una regione infraclavicolare, proprio come un pacemaker. Il dispositivo Optimizer fornisce CCM attraverso una migliore gestione del calcio e ha dimostrato di invertire il rimodellamento negativo del ventricolo sinistro osservato in HFrEF e migliorare la forza contrattile del ventricolo sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico della fibrillazione atriale (AF).
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l’impianto dell’ottimizzatore
Confrontare il carico di AF rilevato 6 mesi prima dell'impianto Optimizer con 6 mesi post Optimizer (mesi post Optimizer 3-8), dopo un periodo di bianco di 2 mesi
8 mesi dopo l’impianto dell’ottimizzatore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hackensack Meridian Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Impulse Dynamics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sameer Jamal, MD, Hackensack Meridian Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro2022-0954

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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