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Reazione automatica all'attività fisica e stimoli sedentari nell'invecchiamento

26 gennaio 2023 aggiornato da: Matthieu Boisgontier, University of Ottawa

Riqualificazione della reazione automatica all'attività fisica e agli stimoli sedentari negli adulti di età pari o superiore a 60 anni

La maggior parte delle persone è consapevole dei benefici per la salute dell'attività fisica regolare e ha buone intenzioni di esercitare. Tuttavia, 1,4 miliardi di persone in tutto il mondo sono inattive, il che suggerisce che trasformare l'intenzione in azione può essere difficile. Recenti scoperte mostrano che il divario intenzione-azione potrebbe essere spiegato da reazioni automatiche negative (che è una componente della teoria del doppio compito) agli stimoli associati all'attività fisica. Questo divario è particolarmente preoccupante negli anziani, che hanno maggiori probabilità di associare spontaneamente l'attività fisica a paura, dolore o disagio. Per promuovere l'attività fisica, l'attuale progetto propone di addestrare gli anziani a sopprimere la loro attrazione automatica verso gli stimoli sedentari ea rispondere positivamente agli stimoli dell'attività fisica. Questo intervento basato sull'evidenza ea basso costo mira a migliorare il funzionamento fisico e la qualità della vita di questa popolazione. I risultati informeranno le politiche di sanità pubblica e miglioreranno gli interventi clinici che mirano a contrastare un problema di salute globale: la pandemia di inattività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attività fisica è uno dei principali fattori che contribuiscono alla salute, riducendo i tassi di malattie cardiovascolari, cancro, ipertensione, diabete, obesità e depressione. Questo ampio spettro di benefici è particolarmente importante per gli anziani, che spesso soffrono di deterioramento strutturale e funzionale in diversi sistemi fisiologici. L'attività fisica può ridurre e ritardare l'impatto di questo deterioramento legato all'età della salute e dell'indipendenza funzionale. Gli attuali interventi per migliorare l'attività fisica negli anziani si basano principalmente su processi riflessivi fornendo informazioni razionali sui benefici per la salute di uno stile di vita fisicamente attivo. Sebbene questi interventi aumentino con successo l'intenzione, il loro effetto sul comportamento effettivo è debole. Cioè, la maggior parte delle persone è ora consapevole degli effetti positivi dell'attività fisica regolare e ha l'intenzione di esercitarsi. Tuttavia, questa intenzione non è sufficiente e spesso i piani di esercizio non vengono eseguiti. Questo divario tra intenzione e azione è una sfida che gli operatori sanitari devono affrontare per contrastare la pandemia di inattività fisica. Recenti scoperte suggeriscono che questa incapacità di trasformare l'intenzione in azione sia spiegata da reazioni automatiche negative agli stimoli associati all'attività fisica. Queste reazioni automatiche potrebbero essere particolarmente forti negli anziani, che hanno maggiori probabilità di associare l'attività fisica a paura, dolore o disagio. Questo studio mira a testare l'effetto di un intervento che mira ai processi automatici alla base dell'inattività fisica negli anziani. L'intervento dovrebbe ridurre l'inattività fisica durante l'intervento e al follow-up, migliorando così il funzionamento fisico e la qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 60 anni o più e in grado di comprendere le istruzioni in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici diagnosticati o condizione neurologica (ad esempio, cicogna, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, demenza)
  • Impossibilità di svolgere il programma di formazione
  • Impossibile comprendere il protocollo
  • Deficit motorio che impedisce l'attività fisica senza aiuto esterno
  • Stato di salute fisica che impedisce l'attività fisica
  • Dipendenza da alcol o sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attività di modifica di parte cognitiva aggiustata e modificata
L'intervento si basa su un compito Go/No-Go.
Comportamentale: Compito di modifica di polarizzazione cognitiva aggiustato
L'intervento del progetto proposto si basa su un compito go/no-go in cui gli anziani devono decidere rapidamente se reagire o meno allo stimolo. Sullo schermo verrà presentato un rettangolo contenente un'immagine o una parola. Nel gruppo di intervento, gli adulti più anziani saranno istruiti a frenare le loro azioni quando il rettangolo è inclinato a destra e a reagire premendo un tasto sulla tastiera quando il rettangolo è inclinato a sinistra, indipendentemente dal contenuto del rettangolo (perché la formazione è da intendersi implicita). Al fine di allenare i processi inibitori che contrastano l'attrazione automatica al comportamento sedentario, il 90% dei rettangoli inclinati a destra (controbilanciati tra i partecipanti) conterrà un'immagine o una parola relativa al comportamento sedentario. Per favorire l'attrazione automatica verso l'attività fisica, il 90% dei rettangoli inclinati a sinistra conterrà un'immagine o una parola relativa all'attività fisica.
Comparatore placebo: Compito normale di modifica con pregiudizio cognitivo
L'intervento Sham si basa su un compito Go/No-Go.
Comportamentale: Attività di modifica di tipo cognitivo
Nel gruppo di confronto, le istruzioni saranno identiche, ma la percentuale di attività fisica e stimoli sedentari sarà uguale in ciascuna condizione di inclinazione (ovvero, 50% di stimoli sedentari e 50% di stimoli di attività fisica in entrambi i rettangoli inclinati a destra e a sinistra)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevatore di attività fisica
Lasso di tempo: "7 giorni", almeno "7 ore" al giorno (da non usare sotto la doccia o quando si dorme la notte).
Valutazione del numero di passaggi.
"7 giorni", almeno "7 ore" al giorno (da non usare sotto la doccia o quando si dorme la notte).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sull'attività fisica (modulo breve)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento ("10 minuti" da compilare)
Verrà valutato il livello abituale di attività fisica da moderata a vigorosa in minuti a settimana.
Prima e dopo l'intervento ("10 minuti" da compilare)
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento ("6 minuti" da eseguire)
Sarà documentata la distanza totale percorsa in "6 minuti". Il risultato è la distanza percorsa durante i "6 minuti".
Prima e dopo l'intervento ("6 minuti" da eseguire)
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento ("Un minuto" da eseguire)
La forza di presa sarà valutata utilizzando un dinamometro. Più alto è il valore ottenuto dal partecipante, più forte è la presa.
Prima e dopo l'intervento ("Un minuto" da eseguire)
Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (BREF)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento ("20 minuti" da eseguire)
Valutare la qualità della vita su quattro domini. I punteggi per ogni dominio possono variare da zero a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Prima e dopo l'intervento ("20 minuti" da eseguire)
Compito di evitamento di avvicinamento
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento e all'inizio di ogni sessione di intervento ("30 minuti" da svolgere)
Per misurare l'approccio automatico e le tendenze di evitamento verso l'attività fisica e i comportamenti sedentari. La reazione più rapida e accurata verso uno stimolo (ad esempio, l'attività fisica) indica una tendenza più forte ad avvicinarsi a quello specifico stimolo.
Prima e dopo l'intervento e all'inizio di ogni sessione di intervento ("30 minuti" da svolgere)
Atteggiamento affettivo esplicito verso l'attività fisica
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento ("2-5 minuti" da eseguire)
Media di due item basata su due scale a "7 punti" (spiacevole-piacevole; non piacevole-piacevole). Un punteggio più alto indica atteggiamenti più positivi nei confronti dell'attività fisica.
Prima e dopo l'intervento ("2-5 minuti" da eseguire)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Ottawa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthieu P Boisgontier, PhD, University of Ottawa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-09-22-8453

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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