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Uno studio clinico prospettico, a braccio singolo e multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia dell'EUS-LA per il cancro del fegato

13 febbraio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia dell'ablazione laser endoscopica guidata da ultrasuoni per il cancro del fegato mediante il sistema laser a diodi LaserPro

Questo studio è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo e multicentrico. Quattro ospedali con qualifiche di istituto di sperimentazione medica nazionale sono selezionati come centri di sperimentazione clinica. I partecipanti qualificati riceveranno l'ablazione laser endoscopica guidata da ultrasuoni mediante il sistema laser a diodi LaserPro secondo le procedure di routine. I risultati saranno registrati secondo i requisiti degli indicatori di efficacia primari e secondari. Successivamente, verranno effettuati confronti statistici di efficacia e sicurezza della procedura in base ai gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico prospettico, a braccio singolo e multicentrico ha lo scopo di valutare se l'ablazione laser (LA) guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS) mediante il sistema laser a diodi LaserPro può raggiungere la sicurezza e l'efficacia del trattamento di ablazione del cancro al fegato. Quattro ospedali con qualifiche di istituto di sperimentazione clinica medica nazionale sono selezionati come centri di sperimentazione clinica. Questa sperimentazione clinica richiede 69 soggetti. I partecipanti qualificati riceveranno LA guidata EUS dal sistema laser a diodi LaserPro secondo le procedure di routine. I risultati saranno registrati in base ai requisiti dell'esito primario (il tasso di ablazione completa (CA) e il tasso effettivo di LA guidata da EUS mediante il sistema laser a diodi LaserPro per il cancro del fegato) e gli esiti secondari (tasso di successo tecnico, tasso di complicanze maggiori , tasso di risposta parziale, tasso di ablazione secondaria, sopravvivenza libera da progressione (PFS), tasso di sopravvivenza globale (OS), progressione tumorale locale (LTP), recidiva tumorale a distanza (DTR), punteggio di qualità della vita e livelli di alfa-fetoproteina). Il follow-up di un mese dopo l'operazione, la risonanza magnetica a tre fasi, la funzionalità epatica e i marcatori tumorali sono stati rivisti mensilmente per osservare la necrosi della lesione e le variazioni dei marcatori tumorali. Successivamente, i marcatori tumorali, la risonanza magnetica trifase del fegato sono stati esaminati ogni 2 o 3 mesi. Successivamente, verranno effettuati confronti statistici di sicurezza ed efficacia della produzione in base ai gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumori maligni del fegato con chiara istopatologia e citologia, o tumori maligni del fegato che soddisfano i criteri di diagnosi clinica e di stadiazione.
  2. Tumori epatici nell'ambito della scansione EUS.
  3. Il singolo tumore ≤ 3 cm di diametro e il numero di tumori visibili non erano superiori a 3. Secondo TC e RM, non ci sono invasioni macrovascolari e del dotto biliare visibili ad occhio nudo.
  4. Funzionalità epatica: Child-Pugh A o B.
  5. Età: 18-75 anni, indipendentemente dal sesso.
  6. I pazienti hanno firmato il consenso informato per partecipare alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Le controindicazioni per l'EUS o il tumore bersaglio erano al di là dello scopo della scansione EUS.
  2. Funzionalità epatica: Child-pugh C, quelli non potrebbero migliorare dopo il trattamento protettivo del fegato.
  3. Disfunzione della coagulazione non correggibile e gravi anomalie ematologiche, che tendono a gravi emorragie; conta piastrinica inferiore a 50×109/L, tempo di protrombina superiore a 30 secondi o attività protrombinica inferiore al 40%.
  4. Grave insufficienza di organi importanti come reni, cuore, polmoni e cervello.
  5. Infezione incontrollata in qualsiasi organo, in particolare l'infiammazione del sistema biliare.
  6. Le varici esofagee (parte inferiore dello stomaco) si rompono e sanguinano entro 1 mese prima del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EUS-LA del sistema laser a diodi LaserPro
Questo studio è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo e multicentrico. Quattro ospedali con qualifiche di istituto di sperimentazione medica nazionale sono selezionati come centri di sperimentazione clinica. I partecipanti qualificati riceveranno l'ablazione laser (LA) guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS) mediante il sistema laser a diodi LaserPro secondo le procedure di routine. I risultati saranno registrati secondo i requisiti degli indicatori di efficacia primari e secondari. Successivamente, verranno effettuati confronti statistici di efficacia e sicurezza della procedura in base ai gruppi.
Dispositivo: EUS-LA del sistema laser a diodi LaserPro
Questo studio è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo e multicentrico. Quattro ospedali con qualifiche di istituto di sperimentazione medica nazionale sono selezionati come centri di sperimentazione clinica. I partecipanti qualificati riceveranno l'ablazione laser (LA) guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS) mediante il sistema laser a diodi LaserPro secondo le procedure di routine. I risultati saranno registrati secondo i requisiti degli indicatori di efficacia primari e secondari. Successivamente, verranno effettuati confronti statistici di efficacia e sicurezza della procedura in base ai gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ablazione completa
Lasso di tempo: 1 mese
Definita come l'assenza di captazione del mezzo di contrasto all'interno o alla periferia della zona ablativa. Un mese dopo una sessione o più sessioni LA, la CTA è stata confermata dalla risonanza magnetica con mezzo di contrasto.
1 mese
Analisi di efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso effettivo di EUS-LA mediante il sistema laser a diodi LaserPro per il cancro al fegato è stato valutato in base ai criteri mRECIST.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di successo tecnico di EUS-LA mediante il sistema laser a diodi LaserPro per il cancro al fegato.
1 mese
Tasso di complicanze maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di complicanze maggiori dopo EUS-LA mediante il sistema laser a diodi LaserPro per il cancro al fegato.
6 mesi
Tasso di risposta parziale
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di risposta parziale dopo EUS-LA mediante il sistema laser a diodi LaserPro per il cancro al fegato.
6 mesi
Tasso di ablazione secondaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di ablazione secondaria dopo EUS-LA mediante il sistema laser a diodi LaserPro per il cancro al fegato.
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione dopo EUS-LA mediante il sistema laser a diodi LaserPro per il cancro al fegato.
6 mesi
Tasso di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di sopravvivenza globale dopo EUS-LA mediante il sistema laser a diodi LaserPro per il cancro al fegato.
6 mesi
Progressione tumorale locale (LTP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Progressione locale del tumore dopo EUS-LA mediante il sistema laser a diodi LaserPro per il cancro al fegato.
6 mesi
Recidiva tumorale a distanza (DTR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Recidiva del tumore a distanza dopo EUS-LA mediante sistema laser a diodi LaserPro per cancro al fegato.
6 mesi
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio della qualità della vita dei partecipanti dopo EUS-LA mediante il sistema laser a diodi LaserPro per il cancro al fegato.
6 mesi
Livelli di alfa-fetoproteina
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di alfa-fetoproteina dei partecipanti dopo EUS-LA mediante il sistema laser a diodi LaserPro per il cancro al fegato.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaboratori

Yiwu Central Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tian'an Jiang, PhD, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • eusLAliver

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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