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Adattamenti vascolari all'allenamento a scatto singolo (VASST)

20 giugno 2025 aggiornato da: Matthew Jessee, University of Mississippi, Oxford
L'obiettivo a lungo termine di questa linea di ricerca è identificare e implementare un intervento efficace e fattibile in grado di prevenire e/o ridurre il carico di malattie cardiometaboliche e correlate all'obesità che colpiscono i Mississippiani e altri. Il perseguimento di questo obiettivo a lungo termine inizierà con il raggiungimento degli obiettivi specifici proposti in questo progetto pilota, che sono quelli di determinare l'effetto dell'allenamento a sprint singolo per migliorare (1) la funzione macrovascolare sistemica, (2) la micro-vascolarizzazione locale e sistemica funzione vascolare e (3) fitness cardiorespiratorio. Questi obiettivi saranno raggiunti utilizzando uno studio controllato randomizzato in cui 40 maschi e femmine saranno randomizzati in un gruppo di intervento (n=20) o gruppo di controllo negativo abbinato nel tempo (n=20). Il gruppo di intervento eseguirà un singolo sprint di sforzo massimo su un cicloergometro per venti secondi 3 giorni/settimana per 4 settimane e al gruppo di controllo verrà chiesto di mantenere le abitudini/comportamenti pre-intervento per 4 settimane. Tutte le misure di esito non sono invasive e saranno valutate prima, a metà e dopo l'intervento, ad eccezione dell'idoneità cardiorespiratoria, che sarà misurata prima e dopo. Per raggiungere l'obiettivo 1, la dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale tramite ecografia e la pressione arteriosa sistolica e diastolica tramite oscillometria automatizzata saranno misurate sul braccio. Per raggiungere l'obiettivo 2, l'iperemia reattiva post-occlusiva mediante spettroscopia nel vicino infrarosso e l'iperemia reattiva mediante ultrasuoni saranno misurate rispettivamente nel braccio e nella gamba. Per raggiungere l'obiettivo 3, lo scambio gassoso polmonare sarà misurato durante un test da sforzo graduato su un cicloergometro. Tutti i risultati saranno confrontati nel tempo tra le condizioni e il sesso con un'ANOVA a misure ripetute bayesiane a tre vie utilizzando i pre-valori come covariate e un precedente non informato. Verranno inoltre calcolati intervalli di credibilità del 95% per alimentare future indagini utilizzando questo intervento. Se l'intervento sarà ritenuto efficace, verranno condotti studi futuri per determinare l'efficacia dell'intervento in gruppi più ampi e popolazioni più cliniche e per determinare i meccanismi che mediano gli adattamenti. Se inefficace, le conoscenze acquisite saranno utilizzate per sviluppare interventi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Stati Uniti, 38677
        • University of Mississippi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-35 anni
  • Non addestrato (nessun impegno regolare nell'esercizio fisico nei 6 mesi precedenti)
  • Abbastanza sano per iniziare l'esercizio (valutato tramite questionario sulla preparazione all'attività fisica)

Criteri di esclusione:

  • Malattia/infortunio che impedisce l'esercizio in bicicletta
  • Farmaci prescritti per controllare la frequenza cardiaca
  • Farmaci prescritti per controllare la pressione sanguigna
  • Uso di nicotina nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento eseguirà un singolo sprint di sforzo massimo su un cicloergometro per venti secondi 3 giorni/settimana per 4 settimane.
Comportamentale: Allenamento a scatto singolo
Un singolo sprint di sforzo massimo su un cicloergometro per venti secondi 3 giorni/settimana per 4 settimane
Nessun intervento: Controllo a tempo
Al gruppo di controllo verrà chiesto di mantenere le abitudini/comportamenti pre-intervento per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla funzione macrovascolare sistemica al basale a 2 settimane e 4 settimane
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 2 e settimana 4
I cambiamenti macrovascolari sistemici saranno quantificati misurando 1) la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale tramite ecografia vascolare e 2) la pressione arteriosa brachiale a riposo tramite un bracciale automatico standard per la misurazione della pressione sanguigna.
settimana 0, settimana 2 e settimana 4
Variazione della funzione microvascolare locale e sistemica al basale a 2 e 4 settimane
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 2 e settimana 4
I cambiamenti sistemici nella funzione endoteliale microvascolare saranno quantificati utilizzando la tecnica dell'iperemia reattiva post-occlusiva nel braccio. La funzione microvascolare locale sarà misurata utilizzando la tecnica del movimento passivo della gamba per l'iperemia reattiva e l'iperemia reattiva post-occlusiva nella gamba.
settimana 0, settimana 2 e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal consumo massimo di ossigeno al basale a 2 settimane e 4 settimane
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 2 e settimana 4
Per valutare i cambiamenti nella forma fisica cardiorespiratoria, i dati sugli scambi gassosi polmonari saranno raccolti durante un test da sforzo graduato massimale su un cicloergometro. Il VO2max e le soglie di ventilazione saranno riportati in conformità con le linee guida attuali.
settimana 0, settimana 2 e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Mississippi, Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U54GM115428 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste attualmente un piano per condividere i dati individuali al di fuori dei ricercatori responsabili della conduzione dello studio. Qualora i dati vengano richiesti, saranno condivisi solo dopo essere stati anonimizzati, salvo diverso obbligo di legge.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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