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Spostamento del valore di equilibrio dello iodio durante la gravidanza e meccanismo dell'omeostasi dello iodio mammario durante l'allattamento

15 febbraio 2023 aggiornato da: Wanqi Zhang, Tianjin Medical University

Studio sullo spostamento del valore dell'equilibrio dello iodio durante la gravidanza e sul meccanismo dell'omeostasi dello iodio mammario durante l'allattamento in condizioni di diversa esposizione allo iodio

Al fine di risolvere i problemi di collo di bottiglia di "spostamento dell'equilibrio zero" e "grande variazione del latte materno" nello studio dell'EAR di iodio di donne in gravidanza, donne che allattano e neonati, in primo luogo, questo studio intende chiarire il tasso di metabolismo e distribuzione di iodio durante la gravidanza mediante tracciante 125I, SPECT/CT in vivo per imaging di piccoli animali e studio di conteggio γ. Quindi, lo studio del bilancio dello iodio nei ratti è stato condotto per verificare il grado di "spostamento del valore di equilibrio zero" causato dalla differenza di assorbimento e deposito di iodio in diversi organi e tessuti a diversi livelli di esposizione allo iodio, in modo da determinare le condizioni di selezione dello iodio di soggetti nell'esperimento di popolazione. Determinare l'EAR delle donne in gravidanza ottimizzando l'esperimento sull'equilibrio di iodio della popolazione. In secondo luogo, abbiamo proposto di studiare il meccanismo regolatore di NIS e Pendrin nella ghiandola mammaria di ratti in allattamento con diversi livelli di nutrizione di iodio per chiarire la gamma di compensazione dello iodio nel latte materno. Gli esperimenti sulle cellule mammarie intendono chiarire le regole reciproche della nutrizione di iodio, estrogeni, NIS e Pendrin. Sulla base dei risultati di esperimenti su animali e cellulari, e sono stati presi in considerazione gli effetti dello stato genetico, degli estrogeni e dello iodio, è stato condotto uno studio trasversale sulle donne che allattano per determinare il normale intervallo di riferimento dello iodio nel latte materno dopo aver escluso le persone con indicatori anormali . Questo studio risolverà i problemi e le difficoltà del collo di bottiglia nella ricerca sull'RNI dello iodio per le donne incinte, le donne che allattano e i bambini, ha trovato il meccanismo compensativo nutrizionale dello iodio sotto una fisiologia speciale e fornirà la base scientifica per ottenere i dati di base accurati dell'EAR e la revisione dello iodio DRI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, l'assorbimento, la distribuzione, lo stoccaggio e l'escrezione di 125I nei ratti sono stati osservati mediante tecnologia di imaging di piccoli animali in vivo, in modo da chiarire le caratteristiche del metabolismo dello iodio sotto diversa esposizione allo iodio e fornire una base per ottimizzare il ciclo sperimentale di Esperimento sull'equilibrio dello iodio. È stato condotto l'esperimento sull'equilibrio dello iodio dei ratti durante la gravidanza, è stato rilevato l'accumulo di iodio in diversi organi per spiegare il fenomeno dello "spostamento del valore dell'equilibrio del punto zero" e la popolazione con un background nutrizionale di iodio è stata determinata come oggetti sperimentali nell'equilibrio dello iodio sperimentare. L'esperimento sull'equilibrio di iodio ottimizzato è stato ulteriormente verificato nella popolazione e l'EAR di iodio delle donne in gravidanza è stato esplorato per fornire dati di riferimento per la formulazione dell'assunzione di iodio raccomandata per le donne in gravidanza in Cina in futuro. La differenza di espressione di NIS e Pendrin nei ratti in allattamento con diverso stato nutrizionale di iodio è stata utilizzata per determinare l'intervallo di compensazione dello iodio nel latte. Determinare gli effetti sinergici e indipendenti del livello di iodio e degli estrogeni sull'espressione di NIS e Pendrin nelle cellule della ghiandola mammaria in allattamento coltivate in coltura primaria. Attraverso uno studio trasversale sulle donne che allattano, è stata discussa la correlazione tra livello di iodio nel latte e NIS, mutazione del gene Pendrin, livello di esposizione allo iodio ed estrogeni, è stato spiegato il fenomeno della "enorme variazione di iodio nel latte", il normale intervallo di riferimento dello iodio nel latte è stato definito e sono state gettate le basi per un'ulteriore determinazione di iodio AI e EAR delle madri che allattano in 0-6 mesi. Per chiarire il meccanismo dello stato stazionario del metabolismo dello iodio nel latte in gravidanza durante speciali periodi fisiologici con diversi livelli di esposizione allo iodio, idee di ricerca e relativi risultati di ricerca possono anche fornire riferimenti per la determinazione di altri fabbisogni di nutrienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Wanqi Zhang, docotorate
  • Numero di telefono: 022-83336595
  • Email: wqzhang@tmu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Lanzhou, Cina
        • Gansu Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Min Fu
        • Investigatore principale:
          • Shaohan Li
      • Urumqi, Cina
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Min Fu
        • Investigatore principale:
          • Shaohan Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne nel terzo trimestre (18-40 anni), donne in allattamento (38-42 settimane di gestazione), tutte provenienti da Tianjin, Xinjiang e Gansu.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne incinte:

  • Di età compresa tra 18 e 40 anni, che risiedono nell'area da ≥5 anni;
  • Gravidanza singola;
  • Coloro che non hanno particolari abitudini alimentari;

Donna che allatta:

  • Allattare un bambino;
  • Normale funzione tiroidea durante la gravidanza;
  • Parto a termine (38-42 settimane di gestazione);

Criteri di esclusione:

Donne incinte:

  • Fumare o bere;
  • Nell'ultimo anno sono stati utilizzati farmaci iodati o mezzi di contrasto;
  • Una storia di malattie della tiroide, malattie autoimmuni, malattie endocrine, malattie cardiache, malattie croniche o malattie ereditarie familiari, ecc.

Donna che allatta:

  • Una storia di malattie della tiroide, malattie autoimmuni, malattie endocrine, malattie cardiache, malattie croniche o malattie ereditarie familiari, ecc.;
  • Sono stati utilizzati farmaci iodati o mezzi di contrasto;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di iodio nelle urine
Lasso di tempo: gravidanza 1-40 settimane
mg/l
gravidanza 1-40 settimane
Tiroxina libera
Lasso di tempo: gravidanza 1-40 settimane
pmol/l
gravidanza 1-40 settimane
Triiodotironina libera
Lasso di tempo: gravidanza 1-40 settimane
pmol/l
gravidanza 1-40 settimane
Tireoglobulina (TG)
Lasso di tempo: gravidanza 1-40 settimane
g/l
gravidanza 1-40 settimane
Ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: gravidanza 1-40 settimane
mIU/l
gravidanza 1-40 settimane
Concentrazione di iodio nel sale
Lasso di tempo: gravidanza 1-40 settimane
mg/giorno
gravidanza 1-40 settimane
Escrezione urinaria di iodio
Lasso di tempo: gravidanza 1-40 settimane
mg/giorno
gravidanza 1-40 settimane
Escrezione fecale di iodio
Lasso di tempo: gravidanza 1-40 settimane
mg/giorno
gravidanza 1-40 settimane
Assunzione di iodio nella dieta
Lasso di tempo: gravidanza 1-40 settimane
mg/giorno
gravidanza 1-40 settimane
Assunzione di iodio nell'acqua
Lasso di tempo: gravidanza 1-40 settimane
g/giorno
gravidanza 1-40 settimane
Anticorpo perossidasi tiroidea
Lasso di tempo: gravidanza 1-40 settimane
UI/mL
gravidanza 1-40 settimane
Anticorpo tireoglobulina
Lasso di tempo: gravidanza 1-40 settimane
UI/mL
gravidanza 1-40 settimane
Escrezione di iodio nel latte
Lasso di tempo: Dopo il parto 0-6 mesi
mg/giorno
Dopo il parto 0-6 mesi
Concentrazione di iodio nel latte
Lasso di tempo: Dopo il parto 0-6 mesi
mg/l
Dopo il parto 0-6 mesi
Volume tiroideo
Lasso di tempo: Dopo il parto 0-6 mesi
cm³
Dopo il parto 0-6 mesi
Na+/I- simpatizzante
Lasso di tempo: Dopo il parto 0-6 mesi
mRNA
Dopo il parto 0-6 mesi
Pendrin
Lasso di tempo: Dopo il parto 0-6 mesi
mRNA
Dopo il parto 0-6 mesi
estrogeno
Lasso di tempo: Dopo il parto 0-6 mesi
pmol/l
Dopo il parto 0-6 mesi
progesterone
Lasso di tempo: Dopo il parto 0-6 mesi
pmol/l
Dopo il parto 0-6 mesi
ossitocina
Lasso di tempo: Dopo il parto 0-6 mesi
ng/l
Dopo il parto 0-6 mesi
prolattina
Lasso di tempo: Dopo il parto 0-6 mesi
pg/MI
Dopo il parto 0-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uscita latte
Lasso di tempo: Dopo il parto 0-6 mesi
mg/giorno
Dopo il parto 0-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ling Zhang, Xinjiang Uygur Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
  • Investigatore principale: Yanling Wang, Gansu Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Investigatore principale: Xiaomei Yao, Tianjin Medical University
  • Investigatore principale: Laixiang Lin, Tianjin Medical University
  • Investigatore principale: Zuoliang Dong, Tianjin Medical University
  • Investigatore principale: Yiming Shen, Tianjin Medical University
  • Investigatore principale: Chenchen Wang, Xinjiang Uygur Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
  • Investigatore principale: Wenxing Guo, Tianjin Medical University
  • Investigatore principale: ZiYun Pan, Tianjin Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NSFC-8223000919

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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