L'effetto del precondizionamento ischemico remoto sulla lesione miocardica dopo chirurgia non cardiaca
19 febbraio 2024 aggiornato da: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
L'effetto del precondizionamento ischemico remoto sul danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca in pazienti ad alto rischio di eventi cardiaci
Si tratta di uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato, controllato con sham, osservatore in cieco, che valuta l'efficacia del precondizionamento ischemico remoto sulla prevenzione del danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, controllato simulato, in cieco per l'osservatore.
Saranno arruolati pazienti ad alto rischio clinico per eventi cardiovascolari e programmati per sottoporsi a chirurgia addominale maggiore.
Un totale di 806 pazienti è stato randomizzato (rapporto 1:1) per ricevere RIPC o nessun RIPC (controllo) prima dell'induzione dell'anestesia.
RIPC comprenderà quattro cicli alternati di gonfiaggio del bracciale per 5 min a 200 mm Hg e sgonfiaggio per 5 min.
Nei controlli, il bracciale dall'aspetto identico verrà posizionato attorno al braccio ma non effettivamente gonfiato per 40 minuti.
L'esito primario era la lesione miocardica dopo l'intervento chirurgico entro tre giorni dall'intervento.
Gli esiti secondari erano il picco plasmatico di hs-cTnT e il rilascio totale di hs-cTnT durante i primi tre giorni dopo l'intervento chirurgico, hs-cTnT al di sopra delle soglie prognosticamente importanti, la durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico e la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva, infarto, eventi avversi cardiovascolari maggiori, morte cardiaca correlata e morte per tutte le cause entro 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico, morbilità postoperatoria ed eventi avversi entro 30 giorni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
766
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yang Zhao, MD
- Numero di telefono: 0086-13802435520
- Email: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- Reclutamento
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Yang Zhao, MD
- Numero di telefono: 0086-13802435520
- Email: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
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Contatto:
- Zhinan Zheng, MD
- Numero di telefono: 0086-15915734893
- Email: zhengzhn5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti ad alto rischio clinico per eventi cardiovascolari;
- Pazienti in programma di sottoporsi a chirurgia addominale maggiore.
Criteri di esclusione
- Chirurgia d'urgenza;
- Chirurgia vascolare addominale come chirurgia per aneurisma dell'aorta addominale;
- Esperienza di condizioni che precludono l'uso di RIPC su entrambe le braccia;
- Pazienti in trattamento con farmaci come sulfonamide o nicorandil.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Precondizionamento ischemico remoto
Un'ischemia ischemica transitoria consistente in un'ischemia di 5 minuti seguita da una perfusione di 5 minuti si verificherà nella parte superiore del braccio
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Il precondizionamento ischemico remoto consisterà in quattro cicli di gonfiaggio di 5 minuti di un bracciale per la pressione sanguigna sulla parte superiore del braccio a 200 mmHg seguito da sgonfiaggio di 5 minuti.
RIPC verrà eseguito due volte, uno a circa 24 ore prima dell'anestesia e l'altro a circa 1 ora prima dell'anestesia.
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Comparatore fittizio: Precondizionamento ischemico fittizio remoto
L'ischemia ischemica transitoria non si verificherà effettivamente nella parte superiore del braccio
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Il bracciale dall'aspetto identico verrà posizionato intorno alla parte superiore del braccio ma non effettivamente gonfiato per 40 minuti.
I componenti e l'aspetto esterno del dispositivo di controllo sono identici a quelli del RIPC.
Tuttavia, rispetto al RIPC, la linea di gonfiaggio del bracciale per la pressione sanguigna è disconnessa in modo tale che il bracciale non possa essere gonfiato.
Il trattamento di controllo verrà eseguito due volte, uno a circa 24 ore prima dell'anestesia e l'altro a circa 1 ora prima dell'anestesia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS)
Lasso di tempo: Entro i primi tre giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con MINS, diagnosticati secondo i criteri stabiliti dall'American Heart Association nel 2021
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Entro i primi tre giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dall'intervento
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Numero di partecipanti con infarto del miocardio
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Entro 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dall'intervento
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Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Entro 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dall'intervento
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Morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale
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Entro 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dall'intervento
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: Entro 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dall'intervento
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Morte correlata per motivi cardiaci
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Entro 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dall'intervento
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Tutti i morti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dall'intervento
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Morte per tutte le cause dopo intervento chirurgico
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Entro 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dall'intervento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Eventi avversi
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Partecipanti con la concentrazione di hs-cTnT che raggiunge/supera le soglie prognosticamente importanti
Lasso di tempo: Entro i primi tre giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con la concentrazione di hs-cTnT che raggiunge/supera le soglie prognosticamente importanti
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Entro i primi tre giorni dopo l'intervento
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Concentrazione di picco di hs-cTnT entro i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro i primi tre giorni dopo l'intervento
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Picco di concentrazione di cTnT ad alta sensibilità
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Entro i primi tre giorni dopo l'intervento
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Rilascio totale di hs-cTnT entro i primi 3 giorni dopo l'intervento (area sotto la curva)
Lasso di tempo: Entro i primi tre giorni dopo l'intervento
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Rilascio totale di hs-cTnT
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Entro i primi tre giorni dopo l'intervento
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Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: previsto 2 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
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previsto 2 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: previsto 6 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
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previsto 6 giorni dopo l'intervento
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Maggiore morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Maggiore morbilità postoperatoria
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Danno renale acuto
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Complicazioni polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Complicazioni polmonari postoperatorie
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yang Zhao, MD, Sixth SunYetSen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Loukogeorgakis SP, Williams R, Panagiotidou AT, Kolvekar SK, Donald A, Cole TJ, Yellon DM, Deanfield JE, MacAllister RJ. Transient limb ischemia induces remote preconditioning and remote postconditioning in humans by a K(ATP)-channel dependent mechanism. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1386-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653782. Epub 2007 Aug 27.
- Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Wendt D, Gedik N, Pasa S, Price V, Tsagakis K, Neuhauser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Cardioprotective and prognostic effects of remote ischaemic preconditioning in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a single-centre randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):597-604. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61450-6. Erratum In: Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):940.
- Crimi G, Pica S, Raineri C, Bramucci E, De Ferrari GM, Klersy C, Ferlini M, Marinoni B, Repetto A, Romeo M, Rosti V, Massa M, Raisaro A, Leonardi S, Rubartelli P, Oltrona Visconti L, Ferrario M. Remote ischemic post-conditioning of the lower limb during primary percutaneous coronary intervention safely reduces enzymatic infarct size in anterior myocardial infarction: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Oct;6(10):1055-63. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.011.
- White SK, Frohlich GM, Sado DM, Maestrini V, Fontana M, Treibel TA, Tehrani S, Flett AS, Meier P, Ariti C, Davies JR, Moon JC, Yellon DM, Hausenloy DJ. Remote ischemic conditioning reduces myocardial infarct size and edema in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt B):178-188. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.015. Epub 2014 Sep 17.
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Smilowitz NR, Berger JS. Perioperative Management to Reduce Cardiovascular Events. Circulation. 2016 Mar 15;133(11):1125-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017787. No abstract available.
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- Puelacher C, Bollen Pinto B, Mills NL, Duceppe E, Popova E, Duma A, Nagele P, Omland T, Hammerer-Lercher A, Lurati Buse G. Expert consensus on peri-operative myocardial injury screening in noncardiac surgery: A literature review. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jun 1;38(6):600-608. doi: 10.1097/EJA.0000000000001486.
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- Verbree-Willemsen L, Grobben RB, van Waes JA, Peelen LM, Nathoe HM, van Klei WA, Grobbee DE. Causes and prevention of postoperative myocardial injury. Eur J Prev Cardiol. 2019 Jan;26(1):59-67. doi: 10.1177/2047487318798925. Epub 2018 Sep 12.
- Lau JK, Pennings GJ, Reddel CJ, Campbell H, Liang HPH, Traini M, Gardiner EE, Yong AS, Chen VM, Kritharides L. Remote ischemic preconditioning inhibits platelet alphaIIb beta3 activation in coronary artery disease patients receiving dual antiplatelet therapy: A randomized trial. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1221-1232. doi: 10.1111/jth.14763. Epub 2020 Mar 13.
- Reddel CJ, Pennings GJ, Lau JK, Chen VM, Kritharides L. Circulating platelet-derived extracellular vesicles are decreased after remote ischemic preconditioning in patients with coronary disease: A randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2021 Oct;19(10):2605-2611. doi: 10.1111/jth.15441. Epub 2021 Aug 10.
- Gaspar A, Lourenco AP, Pereira MA, Azevedo P, Roncon-Albuquerque R Jr, Marques J, Leite-Moreira AF. Randomized controlled trial of remote ischaemic conditioning in ST-elevation myocardial infarction as adjuvant to primary angioplasty (RIC-STEMI). Basic Res Cardiol. 2018 Mar 7;113(3):14. doi: 10.1007/s00395-018-0672-3.
- Xie J, Zhang X, Xu J, Zhang Z, Klingensmith NJ, Liu S, Pan C, Yang Y, Qiu H. Effect of Remote Ischemic Preconditioning on Outcomes in Adult Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Studies. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):30-38. doi: 10.1213/ANE.0000000000002674.
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- Kosiuk J, Langenhan K, Stegmann C, Uhe T, Dagres N, Dinov B, Kircher S, Richter S, Sommer P, Bertagnolli L, Bollmann A, Hindricks G. Effect of remote ischemic preconditioning on electrophysiological parameters in nonvalvular paroxysmal atrial fibrillation: The RIPPAF Randomized Clinical Trial. Heart Rhythm. 2020 Jan;17(1):3-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.026. Epub 2019 Jul 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2022236
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati riportati nelle tabelle o nelle figure del documento pubblicato saranno condivisi con altri ricercatori su ragionevole richiesta.
Richieste ragionevoli per la condivisione dei dati devono essere fatte all'autore corrispondente e saranno gestite in linea con la politica di accesso e condivisione dei dati dell'Amministrazione delle risorse genetiche umane della Cina.
Periodo di condivisione IPD
da 6 mesi a 36 mesi dalla pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richieste ragionevoli per la condivisione dei dati devono essere fatte all'autore corrispondente e saranno gestite in linea con la politica di accesso e condivisione dei dati dell'Amministrazione delle risorse genetiche umane della Cina.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Lesioni al miocardio
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna