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Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di SCAI-001 rispetto a Restasis

1 febbraio 2024 aggiornato da: SCAI Therapeutics

Uno studio clinico multicentrico, di controllo attivo, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza delle gocce oculari SCAI-001 nei pazienti con malattia dell'occhio secco

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del collirio SCAI-001 (ciclosporina 0,01%, 0,02%) rispetto a Restasis (ciclosporina 0,05%) in pazienti con malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • The catholic university of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National Univ. Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Wŏnju, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio e femmina che hanno più di 19 anni
  2. Coloro che hanno sintomi di secchezza oculare (secchezza, granulosità, dolore, irritazione, lacrimazione, ecc.)

  3. Coloro che soddisfano i seguenti criteri almeno uno dei due occhi;

    • Coloro che hanno un punteggio superiore a 2 nel test di colorazione corneale - classificazione Oxford
    • Il risultato del test di secrezione lacrimale senza anestesia (test di Schirmer) sarebbe inferiore a 10 mm/5 min (se il risultato del test è 0 mm/5 min, dovrebbe essere superiore a 3 mm/5 min nel test di schirmer di stimolazione nasale nello stesso occhio)
    • Il risultato del test TBUT (tempo di rottura del film lacrimale) deve essere inferiore a 10 secondi.
  4. L'acuità visiva corretta è 0,2 o più.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno una malattia oculare clinicamente significativa non correlata alla sindrome dell'occhio secco
  2. Coloro che sono in terapia con steroidi sistemici o immunosoppressori 90 giorni prima della visita di screening
  3. Coloro che hanno indossato lenti a contatto prima delle 72 ore o devono indossare lenti a contatto o non sono d'accordo a non indossare lenti a contatto durante il periodo di studio
  4. Coloro che hanno una storia medica con chirurgia intraoculare 12 mesi prima della visita di screening
  5. Coloro che hanno diagnosticato il glaucoma o hanno una pressione intraoculare superiore a 21 mmHg almeno in uno degli occhi
  6. Coloro che hanno medicato collirio con ciclosporina 6 settimane prima della visita di screening
  7. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico di correzione degli occhi come LASIK (Laser-assistant in situ keratomileusis) 12 mesi prima della visita di screening
  8. Coloro che hanno subito un'occlusione del punto lacrimale in silicone o una cauterizzazione del punto, esclusa l'occlusione del punto lacrimale in collagene, 90 giorni prima della visita di screening
  9. Coloro che hanno ricevuto altri farmaci/dispositivi sperimentali 30 giorni prima della visita di screening
  10. Coloro che non sono idonei a partecipare a questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCAI-001 0,01%
Ciclosporina 0,01%
Droga: SCAI-001 collirio allo 0,01%.
OFFERTA per 12 settimane
Altri nomi:
  • Ciclosporina 0,01%
Sperimentale: SCAI-001 0,02%
Ciclosporina 0,02%
Droga: SCAI-001 collirio allo 0,02%.
OFFERTA per 12 settimane
Altri nomi:
  • Ciclosporina 0,02%
Comparatore attivo: Restasi
Ciclosporina 0,05%
Droga: Restasis collirio allo 0,05%.
OFFERTA per 12 settimane
Altri nomi:
  • Ciclosporina 0,05%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume lacrimale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Test di Schirmer
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume lacrimale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4, 8 settimane
Test di Schirmer
Variazione rispetto al basale a 4, 8 settimane
Punteggio di colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 settimane
Classificazione Oxford
Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 settimane
punteggio di colorazione congiuntivale con verde di lissamina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 settimane
Classificazione Oxford
Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 settimane
Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 settimane
Misurato tre volte e registrato fino a 1/100
Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 settimane
Valutazione standard del paziente del questionario sulla secchezza oculare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 settimane
scritto dal soggetto
Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 settimane
Indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 settimane
scritto dal soggetto
Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 settimane
Numero totale di farmaci di salvataggio utilizzati
Lasso di tempo: 12 settimane
ricavato dal diario del paziente
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCAI Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee, MD, PhD, Pusan National Univ. Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCAI-001-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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