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Teleriabilitazione nel Paziente Post-COVID-19 (TRIALS)

5 giugno 2024 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

La teleriabilitazione nel paziente post-COVID-19: l'esperienza Italia-Svizzera

Un problema importante causato dall'attuale pandemia riguarda l'interruzione di gran parte dei servizi ambulatoriali forniti a livello locale, soprattutto nel campo della riabilitazione. A questa situazione si aggiunge la sempre crescente domanda di riabilitazione per i pazienti post-COronaVIrus Disease 19 (COVID-19). I dati mostrano che la riabilitazione respiratoria e motoria per le persone infette da COVID-19 è necessaria in tutte le fasi della malattia, anche nel medio-lungo periodo dopo la dimissione dalle cure ospedaliere per acuti. Da tenere in considerazione anche le difficoltà logistiche imposte dalle restrizioni alla circolazione delle persone all'interno del territorio sia per i pazienti che per i caregiver, che si amplificano in aree remote o scarsamente servite, come molti territori transfrontalieri. In questo contesto, la teleriabilitazione può fornire soluzioni per assistere le strutture sanitarie nella gestione della domanda riabilitativa sul territorio avvalendosi di un terapista 'digitale'. L'obiettivo principale di questo progetto è quindi identificare la tecnologia appropriata per somministrare il programma riabilitativo ai pazienti e applicare a un gruppo di pazienti post-COVID-19 un programma personalizzato di riabilitazione respiratoria e/o motoria da svolgere direttamente presso i pazienti casa dopo la dimissione dall'ospedale per valutarne gli effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • VB
      • Oggebbio, VB, Italia, 28845
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
  • Svizzera
      • Brissago, Svizzera, 6614
        • Clinica Hildebrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati presso una struttura riabilitativa per il recupero funzionale in esiti motori e/o respiratori disabilitanti da infezione da sindrome respiratoria acuta grave da COronaVirus 2 (SARS-CoV2) e residenti in regioni transfrontaliere a bassa densità di offerta riabilitativa.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici/deterioramenti cognitivi che non consentono l'uso corretto di compresse e dispositivi per l'allenamento respiratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teleriabilitazione
Altro: Programma di teleriabilitazione
Applicazione di esercizi personalizzati di riabilitazione respiratoria e/o motoria da eseguire direttamente a casa del paziente dopo la dimissione dall'ospedale per valutarne gli effetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla forza isometrica di base.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Misurazione della forza isometrica mediante il test di presa della mano (kg) al basale (al momento del ricovero, T0), 3-4 settimane dopo la riabilitazione multidisciplinare + allenamento respiratorio e motorio (alla dimissione, T1) e dopo 3-4 settimane di teleriabilitazione (T2) .
fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale in diverse misure respiratorie.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Esecuzione di capacità vitale forzata (FVC), pressione massima inspiratoria (MIP) ed espiratoria (MEP) e due test respiratori di ventilazione volontaria massima di un minuto con il dispositivo SpiroTiger (primo test con una frequenza ventilatoria di 26 atti/min con carico aumentato sul muscoli inspiratori e secondo test con una frequenza ventilatoria di 34 atti/min con aumento del carico sui muscoli espiratori) al basale (al momento del ricovero, T0), 3-4 settimane dopo la riabilitazione multidisciplinare + allenamento respiratorio e motorio (alla dimissione, T1) e dopo 3-4 settimane di teleriabilitazione (T2).
fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel test di funzionalità polmonare.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Esecuzione di un test spirometrico con capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) al basale (al momento del ricovero, T0), 3-4 settimane dopo la riabilitazione multidisciplinare + allenamento respiratorio e motorio (alla dimissione, T1) e dopo 3-4 settimane di teleriabilitazione (T2).
fino a 8 settimane
Variazione rispetto alla resistenza aerobica di base.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Misurazione della resistenza aerobica mediante il six-minutes walk test (6MWT) al basale (al momento del ricovero, T0), 3-4 settimane dopo la riabilitazione multidisciplinare + allenamento respiratorio e motorio (alla dimissione, T1) e dopo 3-4 settimane di teleriabilitazione (T2).
fino a 8 settimane
Cambiamento dall'equilibrio di base e dalla mobilità funzionale.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Misurazione dell'equilibrio e della mobilità funzionale mediante Timed Up and Go test (TUG) al basale (al momento del ricovero, T0), 3-4 settimane dopo la riabilitazione multidisciplinare + allenamento respiratorio e motorio (alla dimissione, T1) e dopo 3-4 settimane di teleriabilitazione (T2).
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Collaboratori

Politecnico di Milano

Investigatori

  • Investigatore principale: Veronica Cimolin, Politecnico di Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31A101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome post-COVID-19

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