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Studio del registro per la gestione ottimale dell'insufficienza epatica nella popolazione cinese (RESOLVE-C)

22 febbraio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studio del registro per la gestione ottimale dell'insufficienza epatica nella popolazione cinese (RESOLVE-C)

L'insufficienza epatica è la forma più grave di danno epatico causato da fattori virali, alcolici, farmaco-correlati e ischemia-riperfusione, spesso associati a danno d'organo extraepatico, con conseguente elevato tasso di mortalità. Questo studio intende costruire un database del registro dei casi del mondo reale di pazienti ricoverati con insufficienza epatica basato su un sistema elettronico di raccolta di dati clinici attraverso una rete collaborativa multicentrica per studiare le caratteristiche cliniche, l'epidemiologia delle infezioni batteriche e fungine, l'impatto della sarcopenia sulla prognosi clinica e l'ottimizzazione delle strategie di trattamento come il fegato antivirale e artificiale nei pazienti ricoverati cinesi con insufficienza epatica. La coorte e l'esperienza generate da questo studio saranno utilizzate come supporto per una serie di studi futuri per concentrarsi su problemi clinici come infezione, malattia epatica allo stadio terminale combinata con insufficienza d'organo e preallarme di pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Ankang, Cina
        • Reclutamento
        • Ankang Central Hospital
        • Contatto:
          • Zicheng Jiang
      • Changsha, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Ruochan Chen
      • Hanzhong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hanzhong 3201 Hospital
        • Contatto:
          • Yongmei Lin
      • Jinan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Yuchen Fan
      • Lanzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • First Hospital of Lanzhou University
      • Weinan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Weinan Central Hospital
        • Contatto:
          • Hongbing Li
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Yu Li
      • Xi'an, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Air Force Medical University Tangdu Hospital
      • Xi'an, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • Contatto:
          • Zhansheng Jia
      • Xianyang, Cina
        • Reclutamento
        • Xianyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Wenxuan Zhao
      • Yanan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Contatto:
          • Na Liu
      • Yinchuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
          • Xiangchun Ding
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricevono una terapia sistemica basata sulle linee guida. Le valutazioni di follow-up verranno eseguite alla settimana 1, 2, 3, 4, 12, 24 e 48 o in qualsiasi momento in caso di cambiamento delle condizioni. Tutti i pazienti ricevono test biochimici di routine ed esami di imaging.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con una diagnosi compatibile con insufficienza epatica e pre-insufficienza epatica:

  • Estrema debolezza con significativi sintomi gastrointestinali come anoressia, vomito e distensione addominale;
  • Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) e/o dell'aspartato aminotransferasi (AST) con ittero progressivo (TBil≥85,5 µmol/L);
  • Tendenza al sanguinamento con PTA ≤ 60% o INR ≥ 1,5.

Criteri di esclusione:

  • Un evento o una complicazione che, a giudizio dello sperimentatore, influisce in modo significativo sulla valutazione dello stato clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ALF
insufficienza epatica acuta
Procedura: ALF
Esordio acuto, nessuna storia di malattia epatica sottostante, insufficienza epatica caratterizzata da encefalopatia epatica di grado Ⅱ o superiore sviluppata entro 2 settimane
SALF
insufficienza epatica subacuta
Procedura: SALF
L'esordio è stato acuto, senza storia di malattia epatica sottostante e le manifestazioni cliniche di insufficienza epatica sono comparse tra 2 e 26 settimane
ACLF
insufficienza epatica acuta su cronica
Procedura: ACLF
Sulla base della malattia epatica cronica, le manifestazioni cliniche di scompenso epatico acuto e insufficienza epatica compaiono in un breve periodo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 28 giorni
Tassi di sopravvivenza a 28 giorni senza trapianto di fegato
28 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 90 giorni
Tassi di sopravvivenza a 90 giorni senza trapianto di fegato
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la dimissione
Incidenza di complicanze e riospedalizzazione a 48 settimane dalla dimissione
48 settimane dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yingli He, Pro., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2023LSK-019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza epatica

Prove cliniche su ALF

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