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Sostituzione endovascolare dell'arco aortico di Guo della dissezione aortica mediante endoprotesi WeFlow-Tribranch: uno studio pilota multicentrico (studio GRAFT)

28 agosto 2023 aggiornato da: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Sostituzione endovascolare dell'arco aortico di Guo della dissezione aortica mediante endoprotesi WeFlow-Tribranch: uno studio pilota multicentrico (studio dell'innesto)

Per esplorare l'effetto e la prognosi della terapia interventistica endovascolare in pazienti ad alto rischio con dissezione dell'arco aortico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema WeFlow-Tribranch Aortic Arch Stent Graft System, primo studio sull'uomo, è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, che arruolerà un totale di 20 pazienti. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di innesto stent ad arco aortico WeFlow-Tribranch nel trattamento di pazienti con dissezione dell'arco aortico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  2. Al paziente è stata diagnosticata una dissezione dell'arco aortico subacuto o cronico.

  3. Pazienti che mostrano una condizione vascolare idonea, tra cui:

    1. Lunghezza dell'aorta ascendente superiore a 50 mm (dalla giunzione sinusoidale aortica al margine cardiaco prossimale dell'arteria anonima).
    2. diametro dell'aorta ascendente ≥ 24 mm e ≤ 48 mm;
    3. Lunghezza della zona di ancoraggio prossimale ≥ 30 mm;
    4. Diametro dell'arteria anonima ≤ 24 mm e ≥ 7 mm, lunghezza ≥ 20 mm；
    5. Arteria carotide comune sinistra o arteria succlavia sinistra diametro ≤ 24 mm e ≥ 7 mm, lunghezza ≥ 20 mm；
    6. Accesso arterioso idoneo per il trattamento interventistico endovascolare;
  4. Pazienti in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente alla sperimentazione con modulo di consenso informato firmato dal soggetto stesso o dal suo legale rappresentante e disposti a completare le visite di follow-up come richiesto dal protocollo.
  5. Pazienti valutati da almeno due chirurghi vascolari o cardiochirurghi come pazienti ad alto rischio chirurgico o ritenuti con significative controindicazioni chirurgiche. (I criteri di riferimento raccomandati sono: punteggio EuroSCORE ≥ 6, o punteggio CFS > 4, o grado ASA 3-4, o ci sono altri fattori chirurgici ad alto rischio che influenzano la prognosi del soggetto, come pazienti con una storia di chirurgia aperta chirurgia, altri fattori ad alto rischio giudicati da un team di medici o pazienti che rifiutano la chirurgia a cielo aperto.)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno manifestato infezione sistemica negli ultimi tre mesi;
  2. La chirurgia del collo è stata eseguita entro tre mesi;
  3. Malattia infettiva dell'aorta、Arterite di Takayasu，Sindrome di Marfan (o altre malattie del tessuto connettivo);
  4. Pazienti con grave stenosi, calcificazione, trombosi o tortuosità del tronco brachiocefalico, dell'arteria carotide comune sinistra o dell'arteria succlavia sinistra;
  5. Pazienti sottoposti a trapianto di cuore;
  6. Pazienti che hanno subito IM o ictus negli ultimi tre mesi;
  7. Pazienti con funzionalità cardiaca di Classe IV (classificazione NYHA) o LVEF<30%
  8. ulcere peptiche attive o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore verificatosi nei tre mesi precedenti;
  9. Anomalia ematologica, definita come segue: Leucopenia (WBC < 3 × 109/L), anemia acuta (Hb < 90 g/L); trombocitopenia (conta PLT < 50 × 109/L);
  10. I pazienti con insufficienza renale, creatinina sierica > 150 umol/l (o 3,0 mg/dl) e/o malattia renale allo stadio terminale che richiedono dialisi renale devono essere determinati dallo sperimentatore dopo un'analisi completa;
  11. Soggetti con grave disfunzione epatica e ALT o AST superiori a 3 volte il limite superiore della norma; Soggetti la cui bilirubina totale sierica (STB) supera di 2 volte il limite superiore della norma;
  12. Pazienti con necrosi intestinale e necrosi ischemica degli arti inferiori;
  13. Pazienti paraplegici;
  14. Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  15. Pazienti con allergie ai mezzi di contrasto;
  16. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
  17. Pazienti che attualmente partecipano a ricerche su altri farmaci o dispositivi;
  18. Qualsiasi altra malattia o anomalia che i ricercatori ritengono possa ostacolare il trattamento interventistico endovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di innesto stent dell'arco aortico WeFlow-Tribranch
Dispositivo: Sistema di innesto stent dell'arco aortico WeFlow-Tribranch
Trattamento endovascolare in pazienti con dissezione dell'arco aortico e aneurisma mediante il sistema di innesto stent dell'arco aortico WeFlow-Tribranch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause e ictus maggiore entro 12 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La mortalità per tutte le cause comprende la mortalità cardiaca, la mortalità non cardiaca e la mortalità per cause sconosciute. L'ictus grave è definito come un punteggio Rankin modificato (mRS) ≥ 2 a 90 giorni dall'insorgenza dell'ictus
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi maggiori che si verificano entro 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Si riferisce a mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus ischemico o insufficienza respiratoria che si verificano entro 30 giorni dall'intervento chirurgico. Più specificamente, l'infarto del miocardio si riferisce a una drastica riduzione o completa interruzione dell'afflusso di sangue coronarico a causa di malattia coronarica, con conseguente ischemia acuta grave e prolungata del miocardio corrispondente, che porta alla necrosi dei cardiomiociti. L'ictus ischemico si riferisce al risultato finale della necrosi del tessuto cerebrale causata dal restringimento o dall'occlusione delle arterie che forniscono sangue al cervello o da un insufficiente afflusso di sangue al cervello. L'insufficienza respiratoria è definita come uno stato che comporta intubazione significativamente prolungata, tracheotomia, deterioramento della funzione polmonare o altri esiti fatali.
entro 30 giorni dall'intervento
Incidenza di eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento
Si riferisce a un evento che si verifica durante la sperimentazione clinica che provoca la morte o un grave deterioramento della salute del paziente, inclusa una malattia o una lesione mortale, un difetto permanente nella struttura corporea o nella funzione corporea, o un evento che richiede un intervento medico o chirurgico per evitare uno o difetti più permanenti nella struttura corporea o nella funzione corporea.
entro 12 mesi dall'intervento
Mortalità correlata all'aorta entro 12 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'operazione
Si riferisce alla mortalità causata dalla rottura di una dissezione/aneurisma aortico o da un trattamento interventistico endovascolare.
entro 12 mesi dall'operazione
Risultati del rimodellamento aortico.
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Confrontare i risultati della CTA prima dell'operazione e al 30° giorno, 6° mese e 12° mese dopo l'operazione, l'espansione del vero lume e la trombosi del falso lume alla copertura dello stent vascolare di dissezione aortica per determinare se il vaso sanguigno è stato rimodellato con successo, o il riesame della CTA 12 mesi dopo l'operazione ha mostrato che il diametro massimo dell'aneurisma aortico è aumentato di ≤ 5 mm rispetto a quello prima dell'operazione.
1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Guo, Chinese PLA Gencral Hosptial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WeFlow-Tribranch V1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di innesto stent dell'arco aortico WeFlow-Tribranch

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