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Uno studio per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di FF/UMEC/VI con FF/VI in ragazzi di 12-17 anni con asma

5 gennaio 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di prestito dinamico bayesiano di fase 3, di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di FF/UMEC/VI con FF/VI in partecipanti di 12-17 anni con Asma non adeguatamente controllato con terapia di mantenimento stabile con ICS/LABA

Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti di Fluticasone Furoato (FF)/ Umeclidinio (UMEC)/ Vilanterol (VI) sulla funzione polmonare rispetto a FF/VI dopo 24 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

292

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weily Soong
        • Contatto:
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Sindel
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Michael Manning
        • Contatto:
        • Contatto:
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Boren
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Weinstein
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joshua Jacobs
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaime Landman
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Cantisano
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ileana Rodicio
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406-2668
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brad Goodman
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lee Clore
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Vandewalker
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carl Thornblade
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Santiago Reyes
        • Contatto:
        • Contatto:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia Gerber
    • Texas
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Niran Amar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 12 e 17 anni (inclusi) al momento della firma del consenso/assenso informato.
  • - Partecipanti che hanno una diagnosi di asma come definita dal National Institutes of Health [NIH, 2020] almeno 1 anno prima della Visita 0.
  • - Partecipanti che hanno richiesto un trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (ICS)/Beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) per almeno 12 settimane prima della Visita 0 senza modifiche ai farmaci per l'asma di mantenimento durante le 6 settimane immediatamente precedenti alla Visita 0 (incluso nessun cambiamento a una dose totale stabile di ICS da >250 a <=500 microgrammi (mcg)/giorno di fluticasone propionato o equivalente).
  • Nell'anno precedente la Visita 1: Un contatto sanitario documentato per i sintomi acuti dell'asma; OPPURE Un cambiamento temporaneo documentato nella terapia dell'asma per i sintomi acuti dell'asma, secondo un piano d'azione per l'asma prespecificato (o equivalente).
  • - Partecipanti con asma non adeguatamente controllato (punteggio ACQ-6 ≥1,5) alla Visita 1, nonostante la terapia di mantenimento con ICS/LABA.
  • Un miglior FEV1 pre-broncodilatatore da >40% a <=90% del valore normale previsto e un aumento ≥12% del FEV1 con albuterolo/salbutamolo alla Visita 1. I valori previsti si baseranno sul Global Lung della European Respiratory Society (ERS) Funzione Iniziativa.

Criteri di esclusione:

  • La radiografia del torace ha documentato polmonite nelle 6 settimane precedenti la Visita 1.
  • Qualsiasi esacerbazione dell'asma che richieda un cambiamento nella terapia di mantenimento dell'asma e/o l'uso di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni nelle 6 settimane precedenti la Visita 1. (Partecipanti che richiedono un cambiamento temporaneo nella terapia dell'asma (ad es. ICS) per il trattamento di una riacutizzazione nelle 6 settimane precedenti la Visita 1 non sono esplicitamente esclusi alla Visita 1 a condizione che, a discrezione dello sperimentatore, le condizioni del partecipante siano stabili dopo aver ripreso la terapia per l'asma di mantenimento pre-riacutizzazione (senza modifiche), sono tornati al loro stato di asma basale e sono considerati idonei per l'arruolamento in questo studio della durata fino a 6 mesi)
  • Storia di asma pericolosa per la vita
  • - Partecipanti con evidenza attuale di malattie polmonari attive o anomalie diverse dall'asma (ad es. Polmonite, tubercolosi attiva, bronchiectasie significative, ecc.).
  • Attuali fumatori e utilizzatori di altri prodotti inalati per uso ricreativo con o senza nicotina (definiti come partecipanti che fanno uso di sigarette, sigarette elettroniche, altri dispositivi correlati allo svapo, sigari o tabacco da pipa]) nei 12 mesi precedenti la Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che ricevono FF/UMEC/VI
Droga: FF/UMEC/VI
Verranno somministrati FF/UMEC/VI.
Dispositivo: ELLITTA
FF/UMEC/VI e FF/VI saranno somministrati tramite inalatore ELLIPTA
Comparatore attivo: Partecipanti che ricevono FF/VI
Droga: FF/VI
Verrà somministrato FF/VI.
Dispositivo: ELLITTA
FF/UMEC/VI e FF/VI saranno somministrati tramite inalatore ELLIPTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) (litri) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
Il FEV1 sarà misurato mediante spirometria.
Basale (settimana 0) e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario per il controllo dell'asma (7 item) (ACQ-7) (punteggi su una scala)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
ACQ-7 è composto da 5 domande relative ai sintomi (risveglio notturno, sintomi al risveglio al mattino, limitazione dell'attività, mancanza di respiro e respiro sibilante con opzioni di risposta che vanno da zero (nessuna compromissione/limitazione) a 6 (compromissione/limitazione totale)), una domanda sull'uso di salvataggio e un elemento aggiuntivo relativo alla funzione polmonare che viene calcolata in base al FEV1. Un punteggio inferiore o uguale a (<=) 0,75 indica asma ben controllato e un punteggio maggiore o uguale a (>=) 1,5 indica asma scarsamente controllato.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel questionario per il controllo dell'asma (6 item) (ACQ-6) (punteggi su una scala)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
ACQ-6 è composto da 5 domande relative ai sintomi (risveglio notturno, sintomi al risveglio al mattino, limitazione dell'attività, mancanza di respiro e respiro sibilante con opzioni di risposta che vanno da zero (nessuna compromissione/limitazione) a 6 (compromissione/limitazione totale)) e una domanda sull'uso del broncodilatatore di salvataggio. Un punteggio inferiore o uguale a (<=) 0,75 indica asma ben controllato e un punteggio maggiore o uguale a (>=) 1,5 indica asma scarsamente controllato.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel questionario per il controllo dell'asma (5 item) (ACQ-5) (punteggi su una scala)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
ACQ-5 è composto da 5 domande relative ai sintomi (risveglio notturno, sintomi al risveglio al mattino, limitazione dell'attività, mancanza di respiro e respiro sibilante con opzioni di risposta che vanno da zero (nessuna compromissione/limitazione) a 6 (compromissione/limitazione totale). Un punteggio inferiore o uguale a (<=) 0,75 indica asma ben controllato e un punteggio maggiore o uguale a (>=) 1,5 indica asma scarsamente controllato.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente importante rispetto al basale nel punteggio ACQ-7
Lasso di tempo: Settimana 24
ACQ-7 è composto da 5 domande relative ai sintomi (risveglio notturno, sintomi al risveglio al mattino, limitazione dell'attività, mancanza di respiro e respiro sibilante con opzioni di risposta che vanno da zero (nessuna compromissione/limitazione) a 6 (compromissione/limitazione totale)), una domanda sull'uso di salvataggio e un elemento aggiuntivo relativo alla funzione polmonare che viene calcolata in base al FEV1. Un punteggio inferiore o uguale a (<=) 0,75 indica asma ben controllato e un punteggio maggiore o uguale a (>=) 1,5 indica asma scarsamente controllato. Un cambiamento di 0,5 nel punteggio suggerisce un cambiamento clinicamente importante nel punteggio.
Settimana 24
Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente importante rispetto al basale nel punteggio ACQ-6
Lasso di tempo: Settimana 24
ACQ-6 è composto da 5 domande relative ai sintomi (risveglio notturno, sintomi al risveglio al mattino, limitazione dell'attività, mancanza di respiro e respiro sibilante con opzioni di risposta che vanno da zero (nessuna compromissione/limitazione) a 6 (compromissione/limitazione totale)) e una domanda sull'uso del broncodilatatore di salvataggio. Un punteggio inferiore o uguale a (<=) 0,75 indica asma ben controllato e un punteggio maggiore o uguale a (>=) 1,5 indica asma scarsamente controllato. Un cambiamento di 0,5 nel punteggio suggerisce un cambiamento clinicamente importante nel punteggio.
Settimana 24
Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente importante rispetto al basale nel punteggio ACQ-5
Lasso di tempo: Settimana 24
ACQ-5 è composto da 5 domande relative ai sintomi (risveglio notturno, sintomi al risveglio al mattino, limitazione dell'attività, mancanza di respiro e respiro sibilante con opzioni di risposta che vanno da zero (nessuna compromissione/limitazione) a 6 (compromissione/limitazione totale). Un punteggio inferiore o uguale a (<=) 0,75 indica asma ben controllato e un punteggio maggiore o uguale a (>=) 1,5 indica asma scarsamente controllato. Un cambiamento di 0,5 nel punteggio suggerisce un cambiamento clinicamente importante nel punteggio.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

18 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

18 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206867

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi ammissibili tramite il Portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi sul prodotto con indicazione/i approvata/e o risorsa/i terminata/e per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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