Analisi del nuovo posizionamento Correzione della posizione postoperatoria assistita da sensore e tempo di prona effettivo registrati in pazienti con tempi di prona diversi dopo chirurgia del foro maculare
23 febbraio 2023 aggiornato da: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Uno studio prospettico sulla prognosi del foro maculare idiopatico con diversi tempi di posizione prona assistito da un nuovo sensore di posizionamento
Il foro maculare idiopatico (IMH) è una malattia del fondo oculare senza una chiara eziologia, più frequente nelle donne sane di età superiore ai 50 anni, ed è spesso associata a manifestazioni oculari come la perdita della visione centrale e la distorsione visiva.
È spesso associato a perdita della visione centrale, distorsione visiva e altre manifestazioni oculari.
Attualmente è trattata mediante vitrectomia combinata con peeling delle membrane limitanti interne (ILM) seguito da riempimento di gas.
Una rigorosa posizione prona per un certo periodo di tempo dopo l'intervento ha un effetto positivo sulla guarigione della fessura maculare.
La necessità di una rigorosa posizione prona dopo l'IMH è stata dimostrata in studi precedenti (soprattutto quando il diametro dell'IMH è >400 μm).
Tuttavia, a causa della meccanica antiumana della posizione a faccia in giù, il comfort del paziente, la qualità del sonno e la qualità della vita sono fortemente compromesse.
Pertanto, questo studio ha progettato un dispositivo di monitoraggio della posizione della testa intelligente per aiutare i pazienti a mantenere la posizione corretta e registrare il tempo di posizione effettivo.
Lo studio è stato condotto per determinare il tempo di posizione prona più breve in base alla chiusura della fessura maculare, per ridurre al minimo gli effetti avversi della posizione postoperatoria e per ottenere il massimo recupero dell'acuità visiva e del campo visivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
- Pazienti con diagnosi di IMH;
- Pazienti che richiedono una posizione a faccia in giù dopo la vitrectomia combinata con peeling ILM e riempimento di gas C3F8 (14%); Posizione a faccia in giù tollerata dopo l'intervento chirurgico;
- Accettato il protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Miopia maggiore o uguale a -6,0 D; Lunghezza dell'asse dell'occhio (AL) maggiore di 26,0 mm;
- Trauma, edema maculare, degenerazione maculare e altri MH secondari con chiara eziologia;
- Storia precedente di chirurgia oculare interna nell'occhio operato;
- Pazienti con altre malattie locali o sistemiche che influenzano significativamente la funzione visiva;
- Coloro che non possono mantenere la posizione a faccia in giù dopo l'intervento chirurgico a causa di fattori sistemici, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tempo di posizione a faccia in giù Gruppo di 1 giorno
Posizione postoperatoria a faccia in giù dei soggetti che indossano il nuovo dispositivo sensore di posizionamento per 1 giorno.
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Posizione postoperatoria a faccia in giù dei soggetti che indossano il nuovo dispositivo sensore di posizionamento per 1 giorno.
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Comparatore attivo: Tempo di posizione a faccia in giù Gruppo di 3 giorni
Posizione postoperatoria a faccia in giù dei soggetti che indossano il nuovo dispositivo sensore di posizionamento per 3 giorni.
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Posizione postoperatoria a faccia in giù dei soggetti che indossano il nuovo dispositivo sensore di posizionamento per 3 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di chiusura del foro maculare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Rapporto tra pazienti con lacune postoperatorie che sono rimaste chiuse fino alla fine del tempo di follow-up rispetto al numero di pazienti che hanno riaperto durante il tempo di follow-up di quelli che non si sono chiusi dopo l'intervento chirurgico
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6 mesi dopo l'intervento
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Tempo effettivo di posizione a faccia in giù
Lasso di tempo: 1 o 3 giorni dopo l'intervento
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La nuova piattaforma di archiviazione cloud dei dati relativi al sensore di posizionamento può registrare ed estrarre il tempo effettivo di posizione a faccia in giù.
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1 o 3 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore variazione dell'acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
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BCVA per i pazienti dopo chirurgia della ragade maculare, espresso utilizzando il grafico alfabetico (ETDRS).
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1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
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Modifica dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
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Tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale tridimensionale (SD-OCT)
|
1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione dello spessore del complesso delle cellule gangliari maculari (GCL+, GCL++)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
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Tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale tridimensionale (SD-OCT)
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1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
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Sensibilità retinica media (SM)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
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Micro perimetro 3
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1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
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Fissaggio centrale a 2˚ e 4˚
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
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Micro perimetro 3
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1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2023
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TianjinMUEHhbj456
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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