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Efficacia della terapia di depilazione laser nell'HS (HaLa)

28 febbraio 2023 aggiornato da: Hessel H van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

L'efficacia della terapia di depilazione laser nei pazienti con HS da lieve a moderata, uno studio controllato randomizzato.

L'idrosadenite suppurativa (HS) è una malattia infiammatoria cutanea cronica, ricorrente e debilitante, caratterizzata da noduli infiammati dolorosi, ascessi e tunnel nelle pieghe cutanee come l'ascella, la regione inguinale e l'area glutea. L'evento primario nell'HS è l'occlusione del follicolo pilifero. L'HS è una malattia notoriamente difficile da trattare, perché le opzioni terapeutiche sono limitate e i trattamenti basati sull'evidenza sono scarsi. La prevenzione delle malattie è un argomento importante in medicina. Tuttavia, gli attuali studi clinici sull'HS si stanno concentrando sui farmaci antinfiammatori nei pazienti con HS grave, mentre la prevenzione e il trattamento dei pazienti con HS lieve più comune sono trascurati. La terapia laser per la depilazione è una procedura non invasiva con un disagio minimo per i pazienti. Precedenti studi limitati hanno suggerito risultati positivi a favore della terapia di depilazione laser nell'HS. Ipotizziamo quindi che la depilazione mediante terapia di epilazione laser possa prevenire la formazione di nuove lesioni e riacutizzazioni della malattia. L'obiettivo è valutare l'efficacia della terapia di depilazione laser in pazienti con HS da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IHS4 da lieve a moderato, senza tunnel nelle ascelle.
  • Attività dell'HS in almeno un'ascella.
  • Età 18 anni e oltre.

Criteri di esclusione:

  • Se il paziente non è in grado o non vuole fornire il consenso informato.
  • Se il paziente è allergico alla lozione alla clindamicina.
  • Se il paziente utilizza una terapia sistemica per l'HS come antibiotici o farmaci biologici.
  • Se una paziente è incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento, terapia di epilazione laser
I pazienti saranno sottoposti a 6 trattamenti mensili di epilazione laser con laser de Nd:YAG. Dopo 6 mesi, inizierà un follow-up di 6, utilizzando la lozione clindamicina 1% se necessario.
Procedura: Epilazione laser Nd:YAG
Utilizzando il laser Nd:YAG (cynergy), verranno rimossi i peli delle ascelle.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo, lozione clindamicina 1% se necessario, cura standard
I pazienti useranno la lozione clindamicina all'1% del necessario per 1 anno.
Droga: Clindamicina 1% lozione topica
Clindamicina 1% lozione se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di IHS4 nel tempo, misurata tra il mese 7 e il mese 12
Lasso di tempo: tra il 7° e il 12° mese
L'IHS4 sarà valutato mensilmente.
tra il 7° e il 12° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IHS4 cumulativo dal mese 7 al mese 12 tra i due gruppi
Lasso di tempo: mese 7 a 12
IHS4 sarà calcolato su base mensile. IHS4 verrà sommato per visita, il che lo rende un risultato cumulativo
mese 7 a 12
Variazione del dolore correlato alla pelle delle ascelle, su una scala di valutazione numerica (NRS), tra il basale e il mese 12 e tra i gruppi.
Lasso di tempo: ogni mese per 12 mesi
Verrà valutato il dolore NRS
ogni mese per 12 mesi
Variazione del prurito correlato alla pelle delle ascelle, su un NRS, tra il basale e il mese 12 e tra i gruppi.
Lasso di tempo: ogni mese per 12 mesi
Verrà valutato il prurito NRS
ogni mese per 12 mesi
Differenza nel numero di riacutizzazioni auto-riportate (numero di riacutizzazioni segnalate dai pazienti nelle ultime 4 settimane), tra i due gruppi durante questo studio
Lasso di tempo: ogni mese per 12
Verrà valutato il numero di riacutizzazioni autosegnalate
ogni mese per 12
Differenza e variazione della qualità della vita misurata con il Dermatologic Life Quality Index (DLQI) tra il basale e il mese 12 e tra i gruppi.
Lasso di tempo: ogni mese per 12 mesi
PROM sarà valutato
ogni mese per 12 mesi
Differenza e cambiamento nella qualità della vita misurati con il punteggio Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL), tra il basale e il mese 12 e tra i gruppi.
Lasso di tempo: ogni mese per 12 mesi
PROM sarà valutato
ogni mese per 12 mesi
Differenza nel punteggio di soddisfazione dei pazienti al mese 12 tra i gruppi.
Lasso di tempo: ogni mese per 12 mesi
sarà valutata la soddisfazione dei pazienti
ogni mese per 12 mesi
IHS4 cumulativo nel mese da 7 a 12, correlato alla caduta dei capelli dopo sei mesi.
Lasso di tempo: ogni mese per 12 mesi
la quantità di perdita di capelli sarà valutata e correlata all'IHS4 cumulativo
ogni mese per 12 mesi
IHS4 cumulativo calcolato su un periodo di tempo di 3, 9 e 12 mesi tra i gruppi.
Lasso di tempo: ogni mese per 12 mesi
L'IHS4 cumulativo sarà valutato dopo 3, 9 e 12 mesi
ogni mese per 12 mesi
Differenza nel conteggio di pustole e papule durante le visite dal mese 1 al 12 tra i gruppi.
Lasso di tempo: ogni mese per 12 mesi
verrà valutato il numero di papule e pustole
ogni mese per 12 mesi
Differenza nel conteggio (cumulativo) di ascessi e noduli nel mese da 1 a 12 tra i gruppi.
Lasso di tempo: ogni mese per 12 mesi
verrà valutato il numero di ascessi e noduli
ogni mese per 12 mesi
Differenza nel numero di volte in cui il farmaco di fuga è stato utilizzato nel mese da 1 a 12 tra i gruppi.
Lasso di tempo: ogni mese per 12 mesi
Verrà valutato il numero di farmaci di fuga
ogni mese per 12 mesi
Differenza della durata media di una riacutizzazione, riportata dal paziente, da 1 a 12 mesi tra i gruppi.
Lasso di tempo: ogni mese per 12 mesi
La durata di un flare sarà valutata
ogni mese per 12 mesi
La differenza tra IHS4 e HS-PGA, misurata a ogni visita.
Lasso di tempo: ogni mese per 12 mesi
Verranno valutati IHS4 e HS-PGA
ogni mese per 12 mesi
Quantità di lozione alla clindamicina utilizzata per entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: ogni mese per 12 mesi
La lozione clindamicina all'1% sarà pesata ad ogni visita
ogni mese per 12 mesi
Differenza nel numero di eventi avversi tra i gruppi.
Lasso di tempo: ogni mese per 12 mesi
la sicurezza sarà valutata utilizzando eventi avversi
ogni mese per 12 mesi
L'incidenza e la gravità di tutti gli eventi avversi (secondo medDRA) saranno analizzate durante lo studio.
Lasso di tempo: ogni mese per 12 mesi
la sicurezza sarà valutata utilizzando eventi avversi
ogni mese per 12 mesi
Istopatologico: diametro del fusto del pelo nella cute ascellare prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Misurato al basale (mese 1), dopo la terapia di epilazione laser (7° mese) e sei mesi dopo la terapia di epilazione laser (12° mese), per il gruppo di intervento
Le biopsie saranno prelevate per la ricerca istopatologica
Misurato al basale (mese 1), dopo la terapia di epilazione laser (7° mese) e sei mesi dopo la terapia di epilazione laser (12° mese), per il gruppo di intervento
Istopatologico: ostruzione del follicolo pilifero nella pelle prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Misurato al basale (mese 1), dopo la terapia di epilazione laser (7° mese) e sei mesi dopo la terapia di epilazione laser (12° mese), per il gruppo di intervento
Le biopsie saranno prelevate per la ricerca istopatologica
Misurato al basale (mese 1), dopo la terapia di epilazione laser (7° mese) e sei mesi dopo la terapia di epilazione laser (12° mese), per il gruppo di intervento
Istopatologico: immunoistochimica nella pelle prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Misurato al basale (mese 1), dopo la terapia di epilazione laser (7° mese) e sei mesi dopo la terapia di epilazione laser (12° mese), per il gruppo di intervento
Le biopsie saranno prelevate per la ricerca istopatologica
Misurato al basale (mese 1), dopo la terapia di epilazione laser (7° mese) e sei mesi dopo la terapia di epilazione laser (12° mese), per il gruppo di intervento
Istopatologico: espressione di AMP nella pelle prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Misurato al basale (mese 1), dopo la terapia di epilazione laser (7° mese) e sei mesi dopo la terapia di epilazione laser (12° mese), per il gruppo di intervento
Le biopsie saranno prelevate per la ricerca istopatologica
Misurato al basale (mese 1), dopo la terapia di epilazione laser (7° mese) e sei mesi dopo la terapia di epilazione laser (12° mese), per il gruppo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hessel van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMCD_22026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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