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Pressione corporea esterna nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

28 gennaio 2026 aggiornato da: Duke University

Pressione corporea esterna e impatto sull'esercizio nell'insufficienza cardiaca con eiezione preservata

L'obiettivo principale dello studio è testare l'impatto della pressione corporea positiva e negativa sulla capacità di esercizio, sui sintomi, sulla distribuzione del volume sanguigno e sull'emodinamica cardiaca centrale in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata. Obiettivo 1 studierà volontari sani e pazienti con scompenso cardiaco in modo non invasivo mentre Obiettivo 2 studierà pazienti con scompenso cardiaco in modo invasivo (pressioni intracardiache).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • Popolazione dello studio sull'insufficienza cardiaca

  • Criteri di inclusione (obiettivo 1 e 2):

    • Età maggiore o uguale a 30 anni
    • Diagnosi accertata di HFpEF con frazione di eiezione ventricolare sinistra maggiore o uguale al 50%
    • Sintomi NYHA II-III
    • Regime farmacologico stabile per lo scompenso cardiaco nel mese precedente
    • Pressione del cuneo maggiore o uguale a 15 mmHg a riposo o maggiore o uguale a 25 mmHg con esercizio di picco
    • (Solo per Obiettivo 2) Programmato per un cateterismo elettivo del cuore destro presso il Duke University Hospital.

  • Criteri di esclusione (obiettivo 1 e 2):

    • Ricovero HF per infarto del miocardio di tipo I entro 3 mesi
    • Cardiomiopatia infiltrativa (cioè amiloide) o ipertrofica
    • Aritmia atriale o ventricolare incontrollata
    • Uso cronico di ossigeno
    • Storia di sincope vasovagale
    • Considerato inopportuno partecipare da PI o Sub-I
    • Volontari sani (controlli)

  • Criteri di inclusione (Obiettivo 1):

    • Età maggiore o uguale a 30 anni
    • In grado di parlare inglese
    • Ambulatorio [dispositivi di assistenza ok]
    • In grado di fornire il consenso informato

  • Criteri di esclusione (Obiettivo 1):

    • Infarto miocardico acuto (3-5 giorni)
    • Angina instabile
    • Aritmia incontrollata che causa sintomi o compromissione emodinamica
    • Sincope
    • Endocardite attiva
    • Miocardite acuta o pericardite
    • Aneurisma aortico grave sintomatico
    • Asma non controllato
    • Desaturazione arteriosa a riposo in aria ambiente <85%
    • Stenosi coronarica del tronco principale sinistro non trattata
    • Stenosi aortica grave asintomatica
    • Ipertensione arteriosa grave non trattata a riposo (>200 mm Hg sistolica, >120 mm Hg diastolica)
    • Tachiaritmie o bradiaritmie
    • Cardiomiopatia ipertrofica
    • Ipertensione polmonare significativa
    • Trombosi degli arti inferiori fino al trattamento per un minimo di 2 settimane
    • Entro 2 settimane dall'embolia polmonare sintomatica acuta
    • Aneurisma dell'aorta addominale >8,0 cm
    • Anomalie elettrolitiche
    • Gravidanza
    • Detenuto di un istituto penitenziario (es. prigioniero)
    • Storia diagnosticata di demenza
    • Incapacità di deambulare autonomamente
    • Considerato inappropriato partecipare dal ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Pazienti con scompenso cardiaco (Obiettivo 1)
Test diagnostico: Pressione positiva o negativa
La pressione positiva o negativa viene applicata tramite una camera chiusa.
Comparatore attivo: Controllo: Volontari Sani (Obiettivo 1)
Test diagnostico: Pressione positiva o negativa
La pressione positiva o negativa viene applicata tramite una camera chiusa.
Sperimentale: Sperimentale: Pazienti con scompenso cardiaco (Obiettivo 2)
Test diagnostico: Pressione positiva o negativa
La pressione positiva o negativa viene applicata tramite una camera chiusa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della gittata cardiaca durante l'esercizio
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazione della gittata cardiaca dal riposo all'esercizio a 0 Watt
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della gittata cardiaca durante l'esercizio
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazione della gittata cardiaca dal riposo all'esercizio di 20 Watt
Giorno 1
variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazione della frequenza cardiaca dal riposo all'esercizio a 0 Watt
Giorno 1
variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazione della frequenza cardiaca dal riposo all'esercizio di 20 Watt
Giorno 1
variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazione della frequenza cardiaca dal riposo all'esercizio di 20 Watt
Giorno 1
variazione del consumo di O2
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazione del consumo di O2 da riposo a esercizio a 0 Watt
Giorno 1
variazione del consumo di O2
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazione del consumo di O2 dal riposo all'esercizio di 20 Watt
Giorno 1
Variazione della pressione del cuneo
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazione della pressione del cuneo dal riposo all'esercizio a 0 Watt
Giorno 1
Variazione della pressione del cuneo
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazione della pressione del cuneo dal riposo all'esercizio di 20 Watt
Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 1
dal riposo al picco di sforzo valuteremo il carico dei sintomi con scale di dispnea
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hemming, Duke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00112081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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