Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Accesso alla vena porta durante le procedure di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS).

15 novembre 2024 aggiornato da: Argon Medical Devices

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato che valuta l'accesso alla vena porta durante le procedure di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)

La creazione del tratto parenchimale tra la vena porta e la vena epatica è la fase più difficile e richiede tempo in una procedura TIPS. Lo scopo di questo studio è valutare i set di accesso alla vena porta durante la procedura TIPS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età al momento della procedura di indicizzazione
  2. Procedura TIPS avviata per emorragia da varici refrattaria, ascite refrattaria e/o idrotorace
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), individualmente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato (LAR)
  4. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e il programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Malignità attiva nota
  2. Punteggio MELD ≥ 18 al momento dello screening
  3. Storia di malattia del fegato policistico
  4. Sanguinamento attivo da qualsiasi fonte
  5. Ipertensione polmonare, insufficienza cardiaca, grave disfunzione della valvola tricuspide, shunt cardiopolmonare destro-sinistro
  6. Trombosi venosa porta cronica o trombosi completa della vena porta della vena porta su precedente esame TC
  7. Encefalopatia epatica
  8. Infezione/sepsi sistemica
  9. Ostruzione biliare
  10. Coagulopatia non correggibile
  11. Qualsiasi vena porta destra ridotta o parzialmente trombizzata
  12. Trombosi venosa epatica (cioè senza sindrome di Budd-Chiari)
  13. Sensibilità nota al contrasto o grave reazione al contrasto come anafilassi
  14. Donne incinte o donne che stanno pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SUGGERIMENTI con il kit di accesso alla vena porta dello scorpione
Set di accesso Scorpion o Scorpion X
Dispositivo: Kit di accesso alla vena porta dello scorpione
Accesso alla vena porta con set Scorpion o Scorpion X
Procedura: Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
Comparatore attivo: SUGGERIMENTI con il set di accesso al fegato transgiugulare di Cook
Set di accesso Ring o Rosch-Uchida
Procedura: Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
Dispositivo: Set per l'accesso al fegato transgiugulare di Cook
Accesso alla vena porta con anello o set di Rosch-Uchida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito delle principali complicanze
Lasso di tempo: Attraverso la procedura post-TIPS di 30 giorni
Complicanze maggiori associate alla procedura o al dispositivo dello studio e definite come complicanze che determinano un aumento non pianificato del livello di assistenza, ospedalizzazione prolungata, sequele avverse permanenti o decesso.
Attraverso la procedura post-TIPS di 30 giorni
Numero di partecipanti con successo procedurale
Lasso di tempo: Procedura TIPS (giorno 0), fino a 93 minuti
Creazione del tratto parenchimale tra la vena epatica e un ramo intraepatico della vena porta confermata dal portogramma (CO2/contrasto).
Procedura TIPS (giorno 0), fino a 93 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni correlate al dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso la procedura post-TIPS di 30 giorni
Incidenza di complicanze correlate al dispositivo secondo il giudizio dello sperimentatore
Attraverso la procedura post-TIPS di 30 giorni
Tempo di accesso alla vena porta (PVA).
Lasso di tempo: Procedura TIPS (giorno 0), fino a 52 minuti
Tempo (in minuti) dal primo movimento in avanti dell'ago alla conferma dell'accesso alla vena porta tramite portogramma.
Procedura TIPS (giorno 0), fino a 52 minuti
Numero di partecipanti con successo tecnico
Lasso di tempo: Procedura TIPS (giorno 0), fino a 93 minuti
Creazione di uno shunt (ponte di stent) tra il portale e le vene sistemiche.
Procedura TIPS (giorno 0), fino a 93 minuti
Numero di passaggi dell'ago
Lasso di tempo: Procedura TIPS (giorno 0), fino a 93 minuti
Conteggio dei passaggi dell'ago tra la vena epatica e quella porta per creare il tratto parenchimale.
Procedura TIPS (giorno 0), fino a 93 minuti
Durata della procedura
Lasso di tempo: Procedura TIPS (giorno 0), fino a 93 minuti
Intervallo (in minuti) dal primo accesso giugulare per la creazione della TIPS alla rimozione dei cateteri dal paziente.
Procedura TIPS (giorno 0), fino a 93 minuti
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Procedura TIPS (giorno 0), fino a 31,5 minuti
Misurato in minuti
Procedura TIPS (giorno 0), fino a 31,5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Argon Medical Devices

Collaboratori

Avania

Investigatori

  • Investigatore principale: Venkatesh P. Krishnasamy, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
  • Direttore dello studio: Danyel C Carr, MS, Argon Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCPVA01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del fegato

Prove cliniche su Kit di accesso alla vena porta dello scorpione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi