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Neoadiuvante WX-0593 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile ALK-positivo o ROS1-positivo

11 giugno 2025 aggiornato da: Pingping Song

Neoadiuvante WX-0593 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile ALK-positivo o ROS1-positivo: uno studio esplorativo a braccio singolo

Si tratta di uno studio esplorativo a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del neoadiuvante WX-0593 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile ALK-positivo o ROS1-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pingping Song
  • Numero di telefono: 18663776711
  • Email: SPP128@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Guodong Zhang
  • Numero di telefono: 15701206264
  • Email: zzkzgd@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Contatto:
          • Pingping Song

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente.
  • NSCLC ALK-positivo o ROS1-positivo in stadio IB-IIIA (secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer TNM), come valutato dallo sperimentatore.
  • La resezione chirurgica completa del NSCLC primario deve essere considerata realizzabile, come valutato da una valutazione MDT (che dovrebbe includere un chirurgo toracico, specializzato in procedure oncologiche).
  • ECOG Performance Status di 0-1.
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo.

Criteri di esclusione:

  • - Precedente trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica per NSCLC inclusa la chemioterapia, la terapia biologica, l'immunoterapia o qualsiasi farmaco sperimentale.
  • Precedente trattamento con ALK TKI o ROS1 TKI.
  • Precedente trattamento con radioterapia locale.
  • Istologia mista a piccole cellule e NSCLC.
  • Pazienti candidati a sottoporsi solo a segmentectomie o resezioni a cuneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WX-0593
Il trattamento verrà somministrato come neoadiuvante 8 settimane prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico il trattamento verrà somministrato fino a 2 anni. Il trattamento verrà interrotto in caso di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
Droga: WX-0593 Compresse
60 mg di compresse di WX-0593, una volta al giorno per 7 giorni, seguiti da 180 mg di compresse di WX-0593, una volta al giorno in un ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR).
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Il tasso di risposta patologica maggiore (MPR) è definito come percentuale di cellule tumorali vitali residue istologicamente rilevate nel tumore primario resecato dopo l'intervento chirurgico ≤10%.
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Il tasso di risposta patologica completa (pCR) è definito come la percentuale di partecipanti con assenza di tumore residuo nei polmoni e nei linfonodi.
Al momento dell'intervento
Tasso di resecabilità
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Il tasso di resecabilità è definito come la percentuale di partecipanti che sono stati in grado di sottoporsi a intervento chirurgico dopo la terapia neoadiuvante.
Al momento dell'intervento
R0 Tasso di resezione
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Il tasso di resezione R0 è definito come la percentuale di partecipanti che sono stati in grado di sottoporsi a intervento chirurgico di resezione R0 dopo la terapia neoadiuvante.
Al momento dell'intervento
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). Le risposte sono conformi a RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore.
Prima dell'intervento chirurgico
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD). Le risposte sono conformi a RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore.
Prima dell'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è il periodo di tempo dopo la somministrazione iniziale in cui il partecipante rimane libero da recidiva/progressione o morte, qualunque sia la causa.
3 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è il periodo di tempo dopo la resezione chirurgica in cui il partecipante rimane libero da recidiva/progressione o morte, qualunque sia la causa.
3 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
La sopravvivenza globale (OS) è il periodo di tempo dopo la somministrazione iniziale in cui il partecipante rimane in vita.
3 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pingping Song

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WX0593-IIT-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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