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Terapia protonica a dose intensificata nell'ambito del trattamento multimodale dei pazienti con glioblastoma

8 maggio 2024 aggiornato da: University of Aarhus

Terapia protonica a dose intensificata nell'ambito del trattamento multimodale dei pazienti con glioblastoma - Uno studio di fase 1 per la determinazione della dose protonica -

L'obiettivo di questo studio di determinazione della dose di fase 1 è valutare la tollerabilità clinica e la sicurezza della terapia protonica a dose aumentata nei pazienti con glioblastoma trattati con trattamento multimodale, in base al volume del trattamento.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • qual è la massima dose di protoni tollerata nei pazienti con glioblastoma?
  • la dose massima di protoni tollerata nei pazienti con glioblastoma dipende dal volume del trattamento?
  • qual è la dose di protoni di fase 2 raccomandata nei pazienti con glioblastoma?

Ai pazienti verrà chiesto di sottoporsi a radioterapia a dosi aumentate gradualmente utilizzando la terapia protonica come parte del loro trattamento multimodale. I pazienti saranno monitorati attentamente per gli effetti del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, a braccio singolo, di fase 1 per la determinazione della dose di protoni, con l'obiettivo di valutare la tollerabilità clinica e la sicurezza della terapia protonica a dose aumentata (PT) nei pazienti con glioblastoma (GBM), in base al volume di trattamento. La radioterapia verrà somministrata con protoni per l'intero trattamento, aumentando la dose di frazione protonica con il tempo di trattamento complessivo invariato. La dose di protoni aumentata verrà prescritta a un sottovolume del bersaglio di radiazioni. Il PT intensificato sarà impiegato all'interno del trattamento multimodale; le procedure chirurgiche e la chemioterapia concomitante e adiuvante seguono lo standard di cura.

I pazienti saranno suddivisi in due gruppi in base al volume del target di radiazione: i pazienti con un volume CTV2 <200 cc verranno inseriti nel gruppo 1 e quelli con un volume ≥ 200 cc nel gruppo 2. Per gruppo, la dose di protoni sarà intensificato gradualmente, che sarà guidato da un metodo di rivalutazione continua tempo per evento (TiTE-CRM) per identificare l'MTD in questo specifico trattamento di combinazione.

L'MTD in questo studio è definito come il più alto livello di dose di protoni al quale non più del 30% dei pazienti sviluppa tossicità dose-limitanti (DLT) valutate fino a 6 mesi dopo l'inizio del PT.

L'arruolamento dei pazienti nella parte principale (aumento della dose) dello studio termina quando l'MTD è stato identificato. Se viene dichiarata la MTD statisticamente raccomandata, verrà presa in considerazione una coorte di espansione fino a un totale di 6 pazienti trattati alla MTD e 6 pazienti alla MTD-1 (ovvero 1 livello di dose al di sotto della MTD). Quando tutti i pazienti sono stati seguiti per la tossicità per almeno 1 anno dopo la fine del PT (e fino a un massimo di 2 anni), la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) sarà determinata sulla base del profilo di tossicità completo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Birgit K Bach
  • Numero di telefono: +4529797231
  • Email: dcpt_kfe@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anouk K Trip, MD PhD
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
        • Contatto:
          • Anne Helland Christiansen
        • Investigatore principale:
          • Slavka Lukacova, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (principali):

  • GBM di nuova diagnosi, potenziamento del contrasto, IDHwt (classificazione OMS 2021).
  • È richiesta la massima resezione chirurgica sicura; è consentita qualsiasi estensione della resezione chirurgica (inclusa la sola biopsia).
  • Paziente con volume e posizione target idonei per chemioradioterapia da 60 Gy.
  • Distanza minima tra GTV e OAR critico (tronco cerebrale, chiasma, nervi ottici e tratti in caso di visione utile) di 5 mm alla risonanza magnetica.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Grado Karnofsky Performance Status ≥ 70.
  • Conta ematica adeguata valutata dal medico curante.
  • Assenza di qualsiasi controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica e/o a ricevere mezzo di contrasto a base di Gadolinio.
  • Prima della registrazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo la buona pratica clinica e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i criteri di ammissibilità sono formulati come criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia protonica intensificata
Radiazione: Terapia protonica intensificata
Secondo il livello di dose assegnato: livello 1-8, 69-90 Gy in 30 frazioni di 2,3-3,0 Gy, a un sottovolume del bersaglio di radiazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la fine della terapia protonica
CTCAE versione 5.0
fino a 2 anni dopo la fine della terapia protonica
Tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'inizio della terapia protonica
CTCAE versione 5.0
fino a 6 mesi dopo l'inizio della terapia protonica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Danish Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Anouk K Trip, MD PhD, Danish Centre for Particle Therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-190-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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