- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05768490
Intervento precoce o ritardato di radioterapia cerebrale combinata con almonertinib nel NSCLC mutato di EGFR con metastasi cerebrali
13 marzo 2023 aggiornato da: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato sull'intervento precoce o ritardato della radioterapia cerebrale combinata con almonertinib nel NSCLC con mutazione dell'EGFR con metastasi cerebrali
Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato su pazienti con NSCLC con mutazioni intracraniche oligo-metastatiche sensibili all'EGFR trattati con EGFR-TKI Almonertinib, secondo il tempo di implementazione della radioterapia cerebrale.
I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi, gruppo sperimentale (gruppo di intervento precoce di radioterapia cerebrale): la radioterapia cerebrale è iniziata entro 1 mese dal trattamento con TKI, la radioterapia cerebrale qui si riferisce specificamente alla radioterapia stereotassica; Gruppo di controllo (gruppo di intervento tardivo con radioterapia cerebrale): la radioterapia cerebrale è stata somministrata entro 3 mesi dalla progressione cerebrale durante il trattamento con TKI.
Sono state confrontate le differenze di OS, iPFS, PFS, iORR, sicurezza, funzione neurocognitiva e qualità della vita tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
232
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Likun Chen, Ph.D
- Numero di telefono: +8613798019964
- Email: chenlk@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Cina, 510000
- Reclutamento
- Sun-Yat-Sen university
-
Contatto:
- Likun Chen
- Numero di telefono: 13798019964
- Email: chenlk@sysucc.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente;
- La diagnosi iniziale di oligometastasi intracraniche (nessun trattamento dopo le metastasi cerebrali) è stata definita come metastasi parenchimali cerebrali confermate dalla risonanza magnetica, il numero di metastasi parenchimali intracraniche era inferiore a 5 e le lesioni erano a 3 mm di distanza dal nervo ottico e dal tronco cerebrale; Ci deve essere almeno una lesione misurabile con un diametro di 5 mm o più nel cervello.
- Mutazione della sensibilità dell'EGFR (exon19del o exon21 L858R);
- I farmaci mirati all'EGFR e altri farmaci TKI non sono stati utilizzati in passato;
- Età 18-75;
Criterio di inclusione:
- Una storia (passata o concomitante) di tumori maligni in altri siti, esclusi il cancro della pelle non melanoma curabile e il carcinoma cervicale in situ;
- I soggetti avevano ricevuto radioterapia cerebrale prima dell'arruolamento;
- I pazienti le cui lesioni polmonari sono state valutate chirurgicamente come resecabili non sono stati inclusi se non c'erano metastasi in altre parti del corpo;
- Inibitori dell'EGFR ricevuti (inclusa la terapia con piccole molecole o anticorpi monoclonali) o terapia antitumorale sistematica prima del trattamento;
- Pazienti precedenti con malattia polmonare interstiziale, malattia interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede terapia ormonale o qualsiasi malattia polmonare interstiziale attiva clinicamente provata con fibrosi polmonare idiopatica riscontrata alla TC al basale;
- Pazienti in gravidanza e in allattamento;
- Pazienti controindicati con risonanza magnetica;
- Pazienti che non possono ricevere la somministrazione orale, necessitano di nutrizione ad alta energia per via endovenosa, sono stati sottoposti a precedenti interventi chirurgici che interferiscono con l'assorbimento o hanno ulcere attive del tratto digerente;
- I ricercatori hanno ritenuto che la radioterapia cerebrale non potesse essere ricevuta a causa di altre malattie della testa e del viso;
- Qualsiasi malattia sistemica instabile (incluse infezioni attive, ipertensione scarsamente controllata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, malattie epatiche, renali o metaboliche).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di intervento precoce di radioterapia cerebrale
la radioterapia cerebrale è iniziata entro 1 mese da almonertinib la radioterapia cerebrale qui si riferisce specificamente alla radioterapia stereotassica
|
I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi, gruppo sperimentale (gruppo di intervento precoce di radioterapia cerebrale): la radioterapia cerebrale è iniziata entro 1 mese dal trattamento con TKI, la radioterapia cerebrale qui si riferisce specificamente alla radioterapia stereotassica; Gruppo di controllo (gruppo di intervento tardivo con radioterapia cerebrale): la radioterapia cerebrale è stata somministrata entro 3 mesi dalla progressione cerebrale durante il trattamento con TKI.
almonertinib PO 110 mg QD
|
|
Comparatore attivo: gruppo di intervento tardivo di radioterapia cerebrale
La radioterapia cerebrale è stata somministrata entro 3 mesi dalla progressione cerebrale durante il trattamento con almonertinib
|
almonertinib PO 110 mg QD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da progressione intracranica
Lasso di tempo: 2 anni
|
i pazienti sono stati randomizzati dal momento dell'osservazione della progressione della malattia intracranica o della morte per qualsiasi causa
|
2 anni
|
|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
i pazienti sono stati randomizzati dal momento dell'osservazione della progressione della malattia sistemica o della morte per qualsiasi causa
|
2 anni
|
|
tasso di risposta obiettiva intracranica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
percentuale di pazienti con risposta completa o parziale delle lesioni intracraniche
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Likun Chen, SunYat-sen University Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2022-428-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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