Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Visualizzazione di STN e GPi per DBS (VISION)

22 aprile 2025 aggiornato da: Surgical Information Sciences Inc.

Visualizzazione di STN e GPi per la chirurgia DBS in pazienti con malattia di Parkinson

Lo scopo dello studio è determinare se l'utilizzo del sistema SIS per la pianificazione DBS comporta una minore distanza tra la posizione target pianificata e la posizione effettiva dell'elettrocatetere impiantato rispetto alla pianificazione DBS senza sistema SIS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio post-marketing prospettico, controllato, in aperto e multicentrico per confrontare la chirurgia DBS standard di cura con lo standard di cura più la visualizzazione con il sistema SIS. Lo scopo dello studio è determinare se l'utilizzo del sistema SIS per la pianificazione DBS comporta una minore distanza tra la posizione target pianificata e la posizione effettiva dell'elettrocatetere impiantato rispetto alla pianificazione DBS senza sistema SIS.

I soggetti con malattia di Parkinson indicati per DBS saranno sottoposti a chirurgia DBS standard con pianificazione preoperatoria per il targeting di STN o GPi come indicato. I soggetti saranno seguiti per sei mesi dopo la programmazione DBS iniziale per raccogliere i risultati clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con malattia di Parkinson idiopatica indicati per l'impianto chirurgico DBS bilaterale de novo nel STN o GPi saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto viene diagnosticata la malattia di Parkinson idiopatica ed è indicato per la chirurgia DBS de novo con elettrocateteri DBS bilaterali impiantati nell'STN o GPi.
  • Il soggetto ha 18 anni o più.
  • - Il soggetto deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato e rispettare il programma e le procedure di follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è un candidato alla chirurgia DBS a causa di depressione non trattata, clinicamente significativa, attuale ideazione suicidaria o demenza o qualsiasi condizione o scoperta neuropsicologica che possa controindicare la chirurgia DBS.
  • Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico intracranico o altri neurostimolatori impiantati o pompe per la somministrazione di farmaci.
  • L'aspettativa di vita del soggetto è inferiore a un anno.
  • Il soggetto è Hoehn e Yahr allo stadio 4-5 nella condizione di terapia OFF.
  • - Il soggetto è incinta o interessato a rimanere incinta durante la durata dello studio.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio clinico che utilizza farmaci, dispositivi o trattamenti sperimentali che sarebbero in conflitto con questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo SIS
Chirurgia DBS standard di cura + uso del sistema SIS (approvato dalla FDA) per la pianificazione preoperatoria degli obiettivi
Dispositivo: Sistema SIS
Software approvato dalla FDA che migliora le immagini cliniche standard per la visualizzazione delle strutture nell'area dei gangli della base del cervello che sono comunemente prese di mira per il posizionamento dell'elettrocatetere DBS.
Gruppo di controllo
Chirurgia DBS standard di cura e pianificazione preoperatoria degli obiettivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la distanza euclidea (mm) tra la coordinata target pianificata e la coordinata impiantata effettiva
Lasso di tempo: 1 giorno
Confrontare la distanza media tra la posizione target pianificata DBS e la posizione effettiva dell'elettrocatetere impiantato per il gruppo SIS e il gruppo di controllo
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti (%) con eventi avversi correlati alla procedura, durata media dell'intervento di DBS (ore:minuti) e percentuale di casi in cui è stato eseguito il test intraoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese
Confrontare le caratteristiche chirurgiche, come il tasso di eventi avversi correlati alla procedura, il tempo chirurgico medio e l'uso di test intraoperatori per i gruppi SIS e di controllo
1 mese
Confrontare l'ampiezza della finestra terapeutica (la corrente elettrica alla quale si verifica un effetto collaterale sostenuto meno la corrente elettrica alla quale è stato osservato un beneficio terapeutico significativo)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta le impostazioni di programmazione DBS, come la finestra terapeutica del SIS e i gruppi di controllo
6 mesi
Variazione della dose giornaliera media equivalente di levodopa (mg)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare la variazione della dose giornaliera media equivalente di levodopa per i gruppi SIS e di controllo
6 mesi
Variazione del punteggio medio della Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta i cambiamenti nel miglioramento motorio medio MDS-UPDRS Parte III per i gruppi SIS e di controllo. MDS-UPDRS Parte III è un questionario convalidato per valutare la gravità dei sintomi motori nei pazienti con malattia di Parkinson. L'esame motorio consiste in 33 movimenti segnati. Ogni item ha un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica normale, 1 indica sintomi lievi, 2 indica sintomi lievi, 3 indica sintomi moderati e 4 indica sintomi gravi. Il punteggio totale è ottenuto dalla somma dei punteggi degli item corrispondenti.
6 mesi
Tasso (%) di effetti collaterali correlati alla stimolazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta il tasso di effetti collaterali correlati alla stimolazione nei gruppi SIS e di controllo
6 mesi
Confrontare la percentuale di beneficio motorio da MDS-UPDRS Parte III alla posizione dell'elettrocatetere impiantato
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare il miglioramento motorio dell'emicorpo e confrontare la percentuale di miglioramento con la posizione dell'elettrocatetere DBS impiantato
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Surgical Information Sciences Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOC-0039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Sistema SIS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi