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Il ruolo del test del ctDNA più la patologia basata sull'intelligenza artificiale nel LSCC resecabile

18 marzo 2023 aggiornato da: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University

Il monitoraggio dinamico del DNA tumorale circolante (ctDNA) più la patologia basata sull'intelligenza artificiale (AI) prevedono l'efficacia della chemioimmunoterapia nel carcinoma a cellule squamose del polmone resecabile (LSCC)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è esplorare se il monitoraggio dinamico del ctDNA più la patologia basata sull'IA possono prevedere in modo più efficace l'effetto terapeutico della chemioimmunoterapia neoadiuvante per il carcinoma a cellule squamose del polmone resecabile, in modo da guidare con precisione la diagnosi clinica e il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico monocentrico, osservazionale, non interventistico. 50 pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose del polmone sottoposti a chemioimmunoterapia neoadiuvante (da 2 a 4 cicli) verranno arruolati nello studio. I tessuti della biopsia pre-trattamento dei pazienti arruolati saranno raccolti per il test di sequenziamento dell'intero esone (WES) e il pannello di rilevamento personalizzato sarà personalizzato in base ai risultati del test WES. Il sangue periferico verrà raccolto 1 giorno prima di ogni ciclo di terapia neoadiuvante, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 giorni dopo l'intervento chirurgico e 3 settimane dopo l'intervento chirurgico per il test del ctDNA. Inoltre, il modello di previsione della patologia basata sull'IA sarà costruito dall'apprendimento approfondito dell'IA basato su sezioni patologiche di tessuti bioptici pre-trattamento. Tutti i pazienti inclusi saranno regolarmente seguiti per almeno 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yan Hu, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 8685296122
  • Email: yanhu@csu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma a cellule squamose del polmone resecabili o potenzialmente resecabili in stadio II-IIIb sottoposti a chemioimmunoterapia neoadiuvante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'istopatologia o la citologia hanno confermato il carcinoma polmonare a cellule squamose
  • Età compresa tra i 18 e i 75 anni
  • Accettare di partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato
  • Tumore naive al trattamento
  • Secondo l'ottava edizione del Lung Cancer Staging Manual dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), lo stadio clinico è lo stadio II-IIIb tumore resecabile o potenzialmente resecabile
  • Sono disponibili campioni di tessuto/sangue sufficienti per soddisfare i requisiti della ricerca
  • Il punteggio ECOG PS è 0-1

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono comprendere il contenuto dell'esperimento e non possono collaborare e coloro che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato
  • NSCLC non squamoso
  • Tumore IIIa-IIIb non resecabile
  • Pazienti con trapianto di organo solido o sistema sanguigno
  • Uso precedente di inibitori del checkpoint immunitario CTLA-4, PD-1 o PD-L1
  • Pazienti con malattia polmonare interstiziale
  • Pazienti con malattie infettive acute o croniche
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Pazienti che sono stati sottoposti ad altri studi clinici sui farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma a cellule squamose del polmone sottoposti a chemioimmunoterapia neoadiuvante
Test diagnostico: Rilevamento WES e ctDNA
Rilevamento WES e ctDNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tasso di pCR è definito come la percentuale di partecipanti che presentano un'assenza di cellule tumorali residue nei campioni polmonari e nei linfonodi resecati dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
Fino a 1 anno
risoluzione del ctDNA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La risoluzione del ctDNA è definita come il cambiamento o la risoluzione del DNA derivato dal tumore trovato nel flusso sanguigno dalla diagnosi a dopo la terapia neoadiuvante e dopo l'intervento chirurgico, correlata alla risposta patologica completa (pCR)
Fino a 2 anni
Sviluppo di un algoritmo informatico per identificare le caratteristiche del pCR
Lasso di tempo: Dalla raccolta dati retrospettiva allo sviluppo dell'algoritmo (6 mesi)
Sviluppo di un algoritmo informatico per identificare le caratteristiche del pCR
Dalla raccolta dati retrospettiva allo sviluppo dell'algoritmo (6 mesi)
Convalida dell'algoritmo informatico per identificare le caratteristiche del pCR
Lasso di tempo: Dalla raccolta dati prospettici alla validazione dell'algoritmo (6 mesi)
Convalida dell'algoritmo informatico per identificare le caratteristiche del pCR
Dalla raccolta dati prospettici alla validazione dell'algoritmo (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà registrato il numero di partecipanti con complicanze perioperatorie.
Fino a 3 anni
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tasso di MPR è definito come la percentuale di partecipanti con ≤10% di cellule tumorali vitali nel tumore primario resecato e nei linfonodi resecati dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
Fino a 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La percentuale di pazienti che ha raggiunto la remissione completa o parziale (Imageological) secondo RECIST 1.1 prima dell'intervento chirurgico definitivo.
Fino a 1 anno
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà registrato il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi. Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino a 5 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) versione 3.0, dal questionario sulla qualità della vita dell'EORTC nel cancro del polmone (EORTC QLQ-LC13) e dal Questionario europeo sulla qualità della vita 5 dimensioni (EQ-5D).
Fino a 5 anni
Valutazione del dolore perioperatorio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutazione del dolore perioperatorio valutata da una scala di valutazione numerica (NRS)
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Dalla data dell'intervento a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia, recidiva della malattia o decesso per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Dalla data di partecipazione allo studio alla data di morte.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Collaboratori

Shanghai OrigiMed Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

23 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

23 settembre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

23 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYF2022198

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare a cellule squamose

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