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Uno studio su mirikizumab (LY3074828) in partecipanti pediatrici con colite ulcerosa da moderatamente a grave o attiva (SHINE-2)

15 aprile 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico, in aperto e in doppio cieco controllato con placebo su mirikizumab con un braccio di riferimento di infliximab in pazienti pediatrici con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza del farmaco nei partecipanti pediatrici con colite ulcerosa (UC) da moderatamente a gravemente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che completano lo studio avranno la possibilità di entrare nell'estensione a lungo termine Studio I6T-MC-AMAZ (AMAZ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Non ancora reclutamento
        • Mater Hospital Brisbane
        • Investigatore principale:
          • Jakob Begun
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +61731638196
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Non ancora reclutamento
        • Women'S and Children'S Hospital, Adelaide
        • Investigatore principale:
          • Richard Couper
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +61881617352
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Non ancora reclutamento
        • Perth Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zubin Grover
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 655-2650
        • Non ancora reclutamento
        • UZA
        • Investigatore principale:
          • Els Van de Vijver
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +3238213182 0 000 00 00
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Leuven
        • Investigatore principale:
          • Ilse Hoffman
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +3216343840
  • Canada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V6H 3N1
        • Non ancora reclutamento
        • Children's & Women's Health Centre of British Columbia
        • Investigatore principale:
          • Kevan Jacobson
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 60487523321
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Non ancora reclutamento
        • IWK Health Centre
        • Investigatore principale:
          • Anthony Otley
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 9024708225
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Non ancora reclutamento
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
        • Investigatore principale:
          • Eileen Crowley
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 4168281354
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Non ancora reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Investigatore principale:
          • Thomas WALTERS
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 4168135143
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Non ancora reclutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tae-oh Kim
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +821093302333
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3127
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jin Soo Moon
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +82220723627
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03722
        • Non ancora reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Investigatore principale:
          • Eun Joo Lee
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +82-2-2228-0518
    • Kwangyǒkshi
      • Daegu, Kwangyǒkshi, Corea, Repubblica di, 41404
        • Non ancora reclutamento
        • Kyungpook National University Medical Center Chilgok Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ben Kang
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +82534205704
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 06351
        • Non ancora reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mi Jin Kim
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +82-2-3410-3384
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Necker - Enfants malades
        • Investigatore principale:
          • Frank Ruemmele
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +33144492516
      • Paris, Francia, 75012
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Armand Trousseau
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +33171738641
        • Investigatore principale:
          • Yannick Ho
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francia, 69677
        • Non ancora reclutamento
        • Groupement Hospitalier Est
        • Investigatore principale:
          • Remi Duclaux-Loras
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +472357050
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80054
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Amiens - Picardie Site Sud
        • Investigatore principale:
          • Djeddi Djamal-Dine
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +33322087660
  • Germania
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80337
        • Non ancora reclutamento
        • LMU-Campus Innenstadt
        • Investigatore principale:
          • Tobias Schwerd
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +4989440053679
    • Nordrhein Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein Westfalen, Germania, 42283
        • Non ancora reclutamento
        • Helios Klinikum Wuppertal
        • Investigatore principale:
          • Kai Hensel
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +492028963831
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Germania, 55131
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Investigatore principale:
          • Stephan Gehring
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +496131172781
  • Giappone
      • Saga, Giappone, 849-8501
        • Reclutamento
        • Saga University Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +81952316511
        • Investigatore principale:
          • Toshihiko Kakiuchi
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Giappone, 277-0871
        • Reclutamento
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
        • Investigatore principale:
          • Ken Takeuchi
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +81471373737
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Reclutamento
        • Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
        • Investigatore principale:
          • Reiko Kunisaki
    • Mie-Ken
      • Tsu-Shi, Mie-Ken, Giappone, 514-8507
        • Reclutamento
        • Mie University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yuki Koike
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Reclutamento
        • Juntendo University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Takahiro Kudo
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +81338133111
      • Bunkyō, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ami Kawamoto
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +81338136111
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-8535
        • Reclutamento
        • National Center for Child Health and Development
        • Investigatore principale:
          • Katsuhiro Arai
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +81334160181
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Non ancora reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Investigatore principale:
          • Ron Shaoul
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +97248542914
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Non ancora reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dan Turner
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +97226666482
      • Petach-Tikva, Israele, 4920235
        • Non ancora reclutamento
        • Schneider Children's Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dror Shouval
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +97239253673
      • Zerifin, Israele, 7030000
        • Non ancora reclutamento
        • Shamir Medical Center
        • Investigatore principale:
          • EFRAT BROIDE
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 972542988339
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 9112001
        • Non ancora reclutamento
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus
        • Investigatore principale:
          • Zev Davidovics
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +972586645719
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
        • Investigatore principale:
          • Paolo Lionetti
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +390555662581
      • Roma, Italia, 00165
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Investigatore principale:
          • Daniela Knafelz
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +39668592545
      • Roma, Italia, 00161
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Universita di Roma La Sapienza
        • Investigatore principale:
          • Marina Aloi
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +393928607214
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Non ancora reclutamento
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
        • Investigatore principale:
          • Johan Van Limbergen
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +31205669111
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Investigatore principale:
          • Lissy De Ridder
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +31107036049
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30 663
        • Non ancora reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
        • Investigatore principale:
          • Malgorzata Sladek
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +481265820111440
      • Rzeszow, Polonia, 35-302
        • Non ancora reclutamento
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Investigatore principale:
          • Bartosz Korczowski
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +48604481752
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Non ancora reclutamento
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
        • Investigatore principale:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +48664929399
      • Warszawa, Polonia, 00-728
        • Non ancora reclutamento
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Investigatore principale:
          • Monika Meglicka
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +48603508908
      • Warszawa, Polonia, 04 730
        • Non ancora reclutamento
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
        • Investigatore principale:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +48500111648
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Braga
        • Investigatore principale:
          • Filipa Neiva
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +351253027003
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
        • Investigatore principale:
          • Eunice Trindade
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +351225512100
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Non ancora reclutamento
        • King's College Hospital
        • Investigatore principale:
          • Babu Vadamalayan
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +442032991674
      • Whitechapel, Greater London, Regno Unito, E1 1FR
        • Non ancora reclutamento
        • Royal London Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Croft
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +442035941456
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2TH
        • Non ancora reclutamento
        • Sheffield Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Akshay Kapoor
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +441142717000
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Investigatore principale:
          • Mallory Chavannes
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 323-361-2181
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Non ancora reclutamento
        • Rady Children's Hospital- San Diego
        • Investigatore principale:
          • Jeannie Huang
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 858-966-4003
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Non ancora reclutamento
        • University of California-San Francisco-Mission Bay
        • Investigatore principale:
          • Sofia Verstraete
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 415-476-6730
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Non ancora reclutamento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Hyams
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 860-837-5881
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
        • Investigatore principale:
          • Jeffery Lewis
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 404-257-0799
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Childrens Hospital
        • Investigatore principale:
          • Steve Steiner
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 317-944-3774
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Athos Bousvaros
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 617-355-2962
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Massachusetts General Hospital for Children
        • Investigatore principale:
          • Jess Kaplan
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 617-726-4042
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • St. Louis Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Charles Samson
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 314-454-6173
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960-6136
        • Non ancora reclutamento
        • Morristown Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Oren Koslowe
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 917-698-1844
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Non ancora reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • David Dunkin
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 212-824-7752
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Non ancora reclutamento
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Phillip Minar
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 513-803-4688

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di peso >10 kg e ≥2 e <18 anni
  • Soffre di CU da moderata a grave
  • Hanno fallito il trattamento con corticosteroidi, farmaci biologici, anticorpi anti-TNF o anticorpi anti-integrina o Janus Kinase (JAK)-inibitore
  • Avere UC di almeno 3 mesi di durata prima del basale, che include evidenza endoscopica di UC corroborata da un rapporto istopatologico

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Crohn, malattia infiammatoria intestinale non classificata, proctite ulcerosa o colangite sclerosante primitiva
  • Avere la sindrome da immunodeficienza
  • Precedente resezione intestinale o chirurgia intestinale
  • Evidenza di megacolon tossico
  • Storia o evidenza attuale di cancro del tratto gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mirikizumab Gruppo basato sul peso 1
Sperimentale: i partecipanti riceveranno un dosaggio basato sul peso di mirikizumab per via endovenosa (IV) o per via sottocutanea (SC).
Droga: Mirikizumab IV
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3074828
Droga: Mirikizumab SC
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3074828
Sperimentale: Gruppo 2 basato sul peso di mirikizumab
Sperimentale: i partecipanti riceveranno mirikizumab dosaggio basato sul peso IV o SC.
Droga: Mirikizumab IV
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3074828
Droga: Mirikizumab SC
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3074828
Sperimentale: Gruppo 3 basato sul peso di mirikizumab
Sperimentale: Mirikizumab I partecipanti riceveranno mirikizumab dosaggio basato sul peso IV o SC.
Droga: Mirikizumab IV
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3074828
Droga: Mirikizumab SC
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3074828

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione clinica del punteggio Mayo modificato (MMS) alla settimana 52 tra i pazienti con risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti alla remissione clinica dell'MMS
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti alla risposta clinica all'MMS
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica all'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI).
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica PUCAI
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti alla remissione mucosa endoscopica istologica
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica all'MMS
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica dell'MMS
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica PUCAI
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica PUCAI
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono miglioramenti endoscopici
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica dell'MMS senza intervento chirurgico alla settimana 52 tra i pazienti che hanno risposto clinicamente alla settimana 12 e senza l'uso di corticosteroidi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti alla remissione mucosa endoscopica istologica
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva (AUC) di Mirikizumab
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
PK: AUC di Mirikizumab
Dal basale alla settimana 52
PK: Cmax di Mirikizumab
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16634
  • I6T-MC-AMBA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502183-20-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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