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Uno studio su mirikizumab (LY3074828) in partecipanti pediatrici con colite ulcerosa da moderatamente a grave o attiva (SHINE-2)

2 giugno 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico, in aperto e in doppio cieco controllato con placebo su mirikizumab con un braccio di riferimento di infliximab in pazienti pediatrici con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza del farmaco nei partecipanti pediatrici con colite ulcerosa (UC) da moderatamente a gravemente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che completano lo studio avranno la possibilità di entrare nell'estensione a lungo termine Studio I6T-MC-AMAZ (AMAZ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZA
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 0A4
        • The Hospital for Sick Children
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
  • Germania
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, Germania, 80337
        • LMU-Campus Innenstadt
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Kashiwa-shi, Giappone, 277-0871
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Saga, Giappone, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Setagaya-ku, Giappone, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Yokohama, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek
      • Jerusalem, Israele, 911200
        • Hadassah University Hospital, Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Rishon LeZiyyon, Israele, 70300
        • King Fahad Medical City
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
  • Polonia
      • Rzeszów, Polonia, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polonia, 04-501
        • Medical Network Spółka z o. o., WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S102TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Childrens Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di peso >10 kg e ≥2 e <18 anni
  • Soffre di CU da moderata a grave
  • Hanno fallito il trattamento con corticosteroidi, farmaci biologici, anticorpi anti-TNF o anticorpi anti-integrina o Janus Kinase (JAK)-inibitore
  • Avere UC di almeno 3 mesi di durata prima del basale, che include evidenza endoscopica di UC corroborata da un rapporto istopatologico

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Crohn, malattia infiammatoria intestinale non classificata, proctite ulcerosa o colangite sclerosante primitiva
  • Avere la sindrome da immunodeficienza
  • Precedente resezione intestinale o chirurgia intestinale
  • Evidenza di megacolon tossico
  • Storia o evidenza attuale di cancro del tratto gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mirikizumab Gruppo basato sul peso 1
Sperimentale: i partecipanti riceveranno un dosaggio basato sul peso di mirikizumab per via endovenosa (IV) o per via sottocutanea (SC).
Droga: Mirikizumab IV
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3074828
Droga: Mirikizumab SC
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3074828
Sperimentale: Gruppo 2 basato sul peso di mirikizumab
Sperimentale: i partecipanti riceveranno mirikizumab dosaggio basato sul peso IV o SC.
Droga: Mirikizumab IV
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3074828
Droga: Mirikizumab SC
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3074828
Sperimentale: Gruppo 3 basato sul peso di mirikizumab
Sperimentale: Mirikizumab I partecipanti riceveranno mirikizumab dosaggio basato sul peso IV o SC.
Droga: Mirikizumab IV
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3074828
Droga: Mirikizumab SC
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3074828

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione clinica del punteggio Mayo modificato (MMS) alla settimana 52 tra i pazienti con risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti alla remissione clinica dell'MMS
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti alla risposta clinica all'MMS
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica all'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI).
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica PUCAI
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica all'MMS
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica dell'MMS
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica PUCAI
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica PUCAI
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono miglioramenti endoscopici
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica dell'MMS senza intervento chirurgico alla settimana 52 tra i pazienti che hanno risposto clinicamente alla settimana 12 e senza l'uso di corticosteroidi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva (AUC) di Mirikizumab
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
PK: AUC di Mirikizumab
Dal basale alla settimana 52
PK: Cmax di Mirikizumab
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento istologico della mucosa endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento istologico della mucosa endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16634
  • I6T-MC-AMBA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502183-20-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mirikizumab IV

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