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Sicurezza a lungo termine del trapianto di UC-MSC in pazienti con retinite pigmentosa

23 febbraio 2026 aggiornato da: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Sicurezza a lungo termine del trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC) in pazienti con retinite pigmentosa

Lo studio si occuperà di follow-up di UC-MSC e trapianto di CM. 18 pazienti saranno richiamati per essere esaminati dopo 5 anni di trapianto di UC-MSC e/o CM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto su 18 pazienti che hanno ricevuto trapianto di UC-MSC e CM nel 2018. Lo studio è incluso come coorte retrospettiva poiché il trapianto è avvenuto 5 anni fa. I pazienti eseguiranno un test del campo visivo, test dell'acuità visiva, elettroretinografia, funduscopy ed esame di tomografia a coerenza ottica. I risultati dell'osservazione saranno scritti nella tabella di osservazione e analizzati da una statistica. Lo studio sarà eseguito presso Rumah Sakit Jakarta Eye Center e Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Sardjito Yogyakarta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD
  • Numero di telefono: +62 811-293-476
  • Email: mb.sasongko@ugm.ac.id

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Jakarta Eye Center Hospital
    • Special Region
      • Yogyakarta, Special Region, Indonesia, 55284
        • Sardjito Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con retinite pigmentosa che sono stati trapiantati UC-MSC e/o CM 5 anni fa nell'ambito di studi clinici NCT04315025

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I difetti del campo visivo all'esame iniziale con perimetria Humphrey sono compresi tra il 25% e il 50%
  • Disposti a firmare il consenso informato come soggetti di ricerca
  • Disposto a fare l'iniezione peribulbare con cellule staminali mesenchimali isolate dal tessuto del cordone ombelicale
  • Disposto a eseguire controlli del campo visivo con perimetria di Humphrey, test della vista con tavole Snellen, esami di tomografia ottica coerente (OCT), esami di elettroretinogramma e compilare un questionario sulla qualità della vita

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Risultato positivo del test HIV
  • Avere una storia di tumori agli occhi
  • Nel trattamento immunosoppressivo o altri farmaci che possono influenzare la crescita delle cellule staminali trapiantate
  • Avere un'altra malattia dell'occhio come la retinopatia diabetica, l'uveite, la cataratta e il glaucoma
  • Non venire al controllo secondo il programma stabilito dal ricercatore (perdita al follow-up)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mezzo condizionato (CM)
2 ml di volume di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale derivate dal mezzo condizionato iniettate nel peribulbare
Biologico: Mezzo condizionato (CM)
Medium condizionato (CM) iniettato da peribulbar
UC-MSC + NaCl
1,8 ml di preparati cellulari vengono sospesi in NaCl fisiologico fino a raggiungere un volume di 2 ml di sospensione cellulare. Sospensione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC) iniettata nel peribulbare
Biologico: Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC)
Cellula staminale mesenchimale del cordone ombelicale (UC-MSC) iniettata per via peribulbare
UC-MSC+CM
1,8 ml di preparati cellulari vengono sospesi in terreno condizionato (CM) fino a raggiungere un volume totale di 2 ml di sospensione cellulare. Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC) + sospensione di terreno condizionato (CM) iniettata nel peribulbare
Biologico: Mezzo condizionato (CM)
Medium condizionato (CM) iniettato da peribulbar
Biologico: Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC)
Cellula staminale mesenchimale del cordone ombelicale (UC-MSC) iniettata per via peribulbare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'iniezione
un test per vedere la nitidezza della visione utilizzando la carta di Snellen che viene letta a una distanza di 6 metri. I normali risultati dei test oculistici sono indicati in 6/6.
5 anni dopo l'iniezione
Test del campo visivo
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'iniezione
un test per valutare l'ampiezza delle viste degli aspetti laterale, mediale, superiore e inferiore utilizzando la perimetria di Humprey.
5 anni dopo l'iniezione
Funduscopia
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'iniezione
un esame per vedere e valutare le anomalie e le condizioni nel fondo oculare utilizzando un oftalmoscopio. Questo esame viene eseguito da un oftalmologo.
5 anni dopo l'iniezione
Elettrorettinografia
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'iniezione
un esame per fornire un quadro di obiettività, una misura quantitativa della funzione retinica per monitorare la funzione delle cellule staminali e delle cellule gangliari nell'occhio. Questo esame viene eseguito da un oftalmologo qualificato.
5 anni dopo l'iniezione
Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'iniezione
è un test diagnostico che fornisce informazioni sulla struttura del segmento posteriore, che è la retina e le papille del nervo ottico, in modo che possa essere utilizzato per valutare le anomalie maculari
5 anni dopo l'iniezione
Angiografia
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'iniezione
un processo per scattare foto della retina iniettando fluorescenza per ottenere una posizione sanguinante sulla retina.
5 anni dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Direttore dello studio: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Jakarta Eye Center
  • Cattedra di studio: dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD, Sardjito Hospital
  • Cattedra di studio: Rima Haifa, S.Si, Prodia StemCell Indonesia
  • Cattedra di studio: Marsya N Kirana, S.T., M.Sc, Prodia StemCell Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/RP/08/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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