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Valutazione della concentrazione alveolare minima integrata multi-farmaco (iMAC) durante l'anestesia con propofol/remifentanil (eMAC)

13 giugno 2023 aggiornato da: Zhang Haopeng

Rilevazione della stimolazione nocicettiva e dello stato di anestesia mediante concentrazione alveolare minima integrata multi-farmaco (iMAC) durante l'anestesia con concentrazioni variabili di propofol e remifentanil

Lo scopo di questo studio è verificare l'accuratezza dell'iMAC rispetto all'indice bispettrale (BIS) per il monitoraggio della profondità e della stimolazione nocicettiva dell'anestesia durante l'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

iMAC è un nuovo indice basato sul modello della superficie di risposta per la valutazione dello stato di anestesia e dei livelli di stimolazione anti-nocicettiva. Per convalidare la sua accuratezza clinica, è stato progettato un protocollo.

I pazienti saranno assegnati a ricevere una specifica concentrazione del sito di effetto di remifentanil e propofol durante la stimolazione elettrica tonica (5s, 50mA) e l'intubazione. Le combinazioni di concentrazione includono la combinazione di stimolazione elettrica (concentrazione nella camera effettrice casuale: remifentanil 0-2 ng/ml, propofol 3-5 ug/ml) e la combinazione di intubazione (concentrazione nella camera effettrice casuale: remifentanil 3-5 ng/ml, propofol 3 -5 ug/ml). Tutte le combinazioni sono state decise prima dell'operazione. Ogni combinazione ha avuto un periodo di equilibrio di 5 minuti e i segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, qualsiasi movimento del corpo) e BIS, iMAC saranno registrati prima e dopo la stimolazione elettrica e l'intubazione. Dopo questo periodo, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'anestesia endovenosa o un'anestesia combinata endovenosa e verrà eseguita un'anestesia regolare. Questo studio registra solo segni vitali e BIS, iMAC durante il periodo di mantenimento del perioperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale;
  2. Pazienti con classificazione ASA I~III;
  3. L'età del paziente è superiore a 18 anni;
  4. Il consenso informato è stato firmato;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che stanno partecipando ad altri studi;
  2. Pazienti con deterioramento cognitivo, malattia mentale o assunzione di psicofarmaci entro tre mesi;
  3. Pazienti con una storia di ictus;
  4. Pazienti con una storia di alcolismo (bere a lungo termine più di 5 anni, consumo giornaliero di vino bianco ≥ 50 ml);
  5. Donne incinte;
  6. Pazienti con BMI>30;
  7. Pazienti e familiari che non sono disposti a partecipare dopo aver compreso il contenuto della ricerca;
  8. Secondo la valutazione del ricercatore, la condizione attuale non è adatta ai pazienti che partecipano a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 3 BIS sotto intubazione
Durante l'intubazione e con propofol (casuale: 3-5 ug/ml) e remifentanil (casuale: 3-5 ng/ml), è stata osservata la risposta (movimento del corpo o cambiamento emodinamico) e ne è stata registrata la BIS.
Droga: Propofol
Propofol (casuale: 3-5ug/ml)
Altri nomi:
  • Propofol per stimolazione elettrica tetanica e intubazione
Droga: Altezza Remifentanil
Remifentanil (casuale: 3-5ug/ml)
Altri nomi:
  • Remifentanil per intubazione
Procedura: Intubazione
Intubazione endotracheale prima dell'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Gruppo 1 BIS sotto stimolazione elettrica tetanica
Durante la stimolazione elettrica tetanica e con propofol (casuale: 3-5 ug/ml) e remifentanil (casuale: 0-3 ng/ml), è stata osservata la risposta (movimento del corpo o cambiamento emodinamico) e ne è stata registrata la BIS.
Droga: Propofol
Propofol (casuale: 3-5ug/ml)
Altri nomi:
  • Propofol per stimolazione elettrica tetanica e intubazione
Procedura: stimolazione elettrica tetanica
stimolazione elettrica tetanica prima dell'intervento chirurgico
Droga: Remifentanil basso
Remifentanil (casuale: 0-3ug/ml)
Altri nomi:
  • Remifentanil per la stimolazione elettrica tetanica
Comparatore attivo: Gruppo 2 eMAC sotto stimolazione elettrica tetanica
Durante la stimolazione elettrica tetanica o l'intubazione e con propofol (casuale: 3-5 ug/ml) e remifentanil (casuale: 0-3 ng/ml), è stata osservata la risposta (movimento del corpo o cambiamento emodinamico) e registrata la sua eMAC.
Droga: Propofol
Propofol (casuale: 3-5ug/ml)
Altri nomi:
  • Propofol per stimolazione elettrica tetanica e intubazione
Procedura: stimolazione elettrica tetanica
stimolazione elettrica tetanica prima dell'intervento chirurgico
Droga: Remifentanil basso
Remifentanil (casuale: 0-3ug/ml)
Altri nomi:
  • Remifentanil per la stimolazione elettrica tetanica
Comparatore attivo: Gruppo 4 eMAC sotto intubazione
Durante l'intubazione e con propofol (casuale: 3-5 ug/ml) e remifentanil (casuale: 3-5 ng/ml), è stata osservata la risposta (movimento del corpo o cambiamento emodinamico) e registrata la sua eMAC.
Droga: Propofol
Propofol (casuale: 3-5ug/ml)
Altri nomi:
  • Propofol per stimolazione elettrica tetanica e intubazione
Droga: Altezza Remifentanil
Remifentanil (casuale: 3-5ug/ml)
Altri nomi:
  • Remifentanil per intubazione
Procedura: Intubazione
Intubazione endotracheale prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di previsione di eMAC
Lasso di tempo: 1 anno
La probabilità di previsione è un indice (intervallo: 0-1) per descrivere la concordanza tra misure continue e punteggi discreti. È stata calcolata la probabilità di previsione tra eMAC e l'etichetta di risposta.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di previsione della BRI
Lasso di tempo: 1 anno
La probabilità di previsione è un indice (intervallo: 0-1) per descrivere la concordanza tra misure continue e punteggi discreti. È stata calcolata la probabilità di previsione tra BIS e l'etichetta di risposta.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhang Haopeng

Investigatori

  • Investigatore principale: Haopeng Zhang, Dr, Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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