Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ENRICH Studio di partenariato infermiere-famiglia

15 marzo 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Colorado Nurse Family Heart Trial per il programma ENRICH

L'obiettivo generale dello studio proposto è quello di sviluppare e testare un arricchimento per la partnership infermiere-famiglia (NFP) utilizzando un programma esistente basato sull'evidenza per migliorare la salute cardiovascolare dei clienti e dei loro figli dall'inizio della gravidanza a 24 mesi dopo il parto. Con il supporto di supervisori e infermieri NFP, svilupperemo nuovi materiali NFP che promuovono comportamenti sani di dieta, attività, sonno e fumo, insieme a profili ottimali di peso, glicemia, lipidi e pressione sanguigna. Condurremo uno studio pilota con 40 clienti NFP prenatali o postpartum e le loro infermiere per determinare la fattibilità e l'accettabilità dei materiali e del protocollo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Attuali clienti del programma Nurse-Family Partnership di Denver Health

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza o <24 mesi dopo il parto
  • Nullipare (se incinta) o primipare (se post-partum)
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • di lingua inglese o spagnola
  • Attualmente iscritto a NFP tramite Denver Health

Criteri di esclusione:

  • Diabete non gestazionale (tipo 1, tipo 2)
  • Laurea triennale o livello di istruzione superiore
  • Diagnosi di disturbo da uso di sostanze
  • Attualmente senza fissa dimora
  • Disabilità intellettiva significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PFN ARRICCHITA
I partecipanti riceveranno ulteriori materiali e indicazioni incentrati sulla salute del cuore durante le sessioni con il loro ospite infermieristico a domicilio. L'infermiera li aiuterà a scegliere e a lavorare verso obiettivi comportamentali a sostegno della loro salute. Ciò includerà obiettivi per attività, dieta, peso, pressione sanguigna, diabete, fumo, relazioni sociali, sonno, genitorialità e assistenza sanitaria.
Comportamentale: ARRICCHIRE
I partecipanti riceveranno ulteriori materiali e indicazioni incentrati sulla salute del cuore nelle sessioni con il loro visitatore a casa dell'infermiere. L'infermiere li aiuterà a scegliere e lavorare verso obiettivi comportamentali per sostenere la loro salute. Ciò includerà obiettivi per attività, dieta, peso, pressione sanguigna, diabete, fumo, relazioni sociali, sonno, genitorialità e assistenza sanitaria.
Altri nomi:
  • NFP-Cuore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IMC materno
Lasso di tempo: Iscrizione
Altezza e peso saranno misurati e combinati per riportare il BMI
Iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A1C
Lasso di tempo: Iscrizione
Prelievo di sangue
Iscrizione
Qualità della dieta
Lasso di tempo: Iscrizione
La dieta sarà valutata con richiami dietetici di 24 ore utilizzando il sistema di autosomministrazione automatizzata (ASA24). Questo sistema utilizza il metodo a passaggi multipli USDA per interrogare tutti gli alimenti e gli integratori consumati nelle 24 ore precedenti e produce stime alimentari giornaliere e individuali per macronutrienti, micronutrienti ed equivalenti MyPyramid (come porzioni di verdura, frutta, cereali integrali, grassi solidi e zuccheri aggiunti)
Iscrizione
Attività fisica
Lasso di tempo: Iscrizione
Valutato utilizzando il questionario sull'attività fisica in gravidanza (PPAQ), durante la regolazione degli equivalenti di attività metaboliche per la gravidanza. Gli investigatori calcoleranno l'intensità media dell'attività (da sedentaria a vigorosa) e il tipo (domestico, professionale, esercizio fisico, trasporto) negli ultimi 3 mesi al punto di raccolta. I risultati dell'attività fisica includono minuti giornalieri di attività sedentaria, leggera, moderata, vigorosa, domestica, lavorativa, di esercizio, di trasporto.
Iscrizione
Frequenza del fumo
Lasso di tempo: Iscrizione
Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sull'uso di sigarette e marijuana durante la vita e recente (ultimi 6 mesi). Gli esiti del fumo includono il fumo in gravidanza (binario) e il numero di sigarette (totale, specifico per trimestre).
Iscrizione
Adiposità materna
Lasso di tempo: Iscrizione
Percentuale della massa totale che è massa grassa, misurata mediante pletismografia a spostamento d'aria utilizzando il dispositivo BOD POD
Iscrizione
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Iscrizione
Valutato utilizzando un questionario sul sonno sviluppato e convalidato dal NIH Patient Report Outcome Information System (PROMIS), adattato per questo studio. Questo modulo interroga gli orari di inizio, gli orari di fine e la durata del sonno diurno e notturno e raccoglie anche dati sui disturbi del sonno e sulle menomazioni correlate al sonno (difficoltà ad addormentarsi, mantenere il sonno, numero di risvegli notturni, sentirsi riposati al risveglio, ecc.).
Iscrizione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Iscrizione
il monitor automatico della pressione sanguigna verrà utilizzato per misurare la pressione sanguigna sia sistolica che diastolica
Iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Denver Health and Hospital Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Mandy Allison, MD, MSPH, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0021
  • UG3HL162967 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Peso corporeo

Prove cliniche su ARRICCHIRE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi