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Programma Exergame domiciliare per anziani che vivono in comunità

1 novembre 2024 aggiornato da: Kyeongjin Lee, Kyungdong University
Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto di un programma di exergame domiciliare sulla funzione fisica, l'efficacia della caduta, la depressione e la qualità della vita negli anziani. Ai fini dello studio, abbiamo stabilito le seguenti ipotesi. Gli adulti più anziani che partecipano a un programma di exergame domiciliare sperimenteranno miglioramenti significativi nella funzione fisica, nell'efficacia delle cadute, nella depressione e nella qualità della vita rispetto a coloro che non partecipano al programma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26495
        • Kyungdong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 75 anni o più
  • la capacità di camminare autonomamente con o senza un ausilio per la deambulazione
  • un punteggio minimo all'esame dello stato mentale ≥ 24.

Criteri di esclusione:

  • disturbi muscoloscheletrici come fratture o lussazioni
  • compromissione neurologica
  • disordini mentali
  • malattie incontrollate del sistema endocrino, cardiovascolare o urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti al gruppo sperimentale si sono impegnati in un programma di esercizi a casa per 50 minuti a sessione, tre volte a settimana, per otto settimane. Il programma si è concentrato sul miglioramento della forza e dell’equilibrio degli arti inferiori.
Comportamentale: Programma di esercizi a casa
Il programma di exergame a casa è stato condotto utilizzando il Nintendo Switch e il programma Ring Fit Adventure a casa dei partecipanti. Il programma prevedeva 10 minuti di riscaldamento, 30 minuti di esercizi principali e 10 minuti di defaticamento, per una durata totale di 50 minuti per sessione. Le sessioni si sono svolte tre volte a settimana per otto settimane. Gli esercizi miravano alla forza, all’equilibrio e alla flessibilità degli arti inferiori e includevano yoga, esercizi per le gambe (ad esempio squat, sollevamenti del ginocchio) e altre attività eseguite in un ambiente virtuale gamificato. I partecipanti hanno ricevuto indicazioni sull'utilizzo della console e i membri della famiglia sono stati coinvolti per supportare la corretta esecuzione degli esercizi.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha partecipato a sessioni settimanali di formazione online per 50 minuti per un periodo di otto settimane. Gli argomenti trattati includevano la prevenzione delle cadute, la salute muscolo-scheletrica, l'invecchiamento e il rischio di fratture. Non è stato somministrato alcun intervento di esercizio fisico.
Comportamentale: Formazione online sulla prevenzione delle cadute e sulla gestione della salute muscolo-scheletrica
L’intervento educativo online consisteva in sessioni settimanali condotte per 50 minuti nell’arco di un periodo di otto settimane, incentrate sulla prevenzione delle cadute e sulla gestione della salute muscolo-scheletrica. I partecipanti si sono uniti alle sessioni tramite una piattaforma di videoconferenza. I contenuti riguardavano l'educazione sull'invecchiamento, i disturbi muscoloscheletrici, le strategie di prevenzione delle cadute e la comprensione delle cadute e delle fratture. Queste sessioni miravano ad aumentare la consapevolezza e la conoscenza dei partecipanti, aiutandoli così ad adottare comportamenti preventivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova in piedi con una gamba sola
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'intervento a 8 settimane
Il one-leg standing test è stato utilizzato per valutare l'equilibrio posturale statico. Il test in piedi con una gamba sola è un test semplice, affidabile e valido per valutare l'equilibrio e il rischio di caduta negli anziani.
Variazione rispetto al basale dopo l'intervento a 8 settimane
Bilancia di Berg
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'intervento a 8 settimane
Per valutare l'equilibrio posturale dinamico è stata utilizzata la scala dell'equilibrio di Berg. Ha un punteggio perfetto di 56 ed è composto da 14 elementi, con un punteggio perfetto di 4 per ogni elemento.
Variazione rispetto al basale dopo l'intervento a 8 settimane
Test di raggiungimento funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'intervento a 8 settimane
Il test di raggiungimento funzionale è stato utilizzato per valutare i limiti di movimento.
Variazione rispetto al basale dopo l'intervento a 8 settimane
Test up-and-go a tempo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'intervento a 8 settimane
Il test up-and-go temporizzato è stato utilizzato per valutare il movimento funzionale e la mobilità.
Variazione rispetto al basale dopo l'intervento a 8 settimane
Test sit-to-stand cinque volte
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'intervento a 8 settimane
Per valutare la forza muscolare degli arti inferiori è stato utilizzato il test sit-to-stand cinque volte.
Variazione rispetto al basale dopo l'intervento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia delle cadute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'intervento a 8 settimane
L’efficacia delle cadute è stata valutata utilizzando la scala di efficacia delle cadute modificata (MFES), sviluppata specificamente per gli anziani. Il MFES è composto da 14 domande, ciascuna con un punteggio da 0 (non sicuro) a 10 (molto sicuro). Il punteggio totale varia da 0 a 140, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nello svolgimento delle attività senza cadere, che è considerato un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale dopo l'intervento a 8 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'intervento a 8 settimane
La depressione è stata misurata utilizzando la Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15), uno strumento di screening validato per gli anziani. Il GDS-15 è composto da 15 domande sì/no, con punteggi che vanno da 0 a 15. I punteggi più alti rappresentano sintomi depressivi più gravi, che sono considerati un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale dopo l'intervento a 8 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'intervento a 8 settimane
La qualità della vita correlata alla salute è stata misurata utilizzando il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), che valuta molteplici ambiti dello stato di salute, tra cui funzionamento fisico, dolore, limitazioni di ruolo, problemi emotivi, salute mentale, funzionamento sociale, vitalità e salute generale. L'SF-36 contiene 36 item, ciascuno valutato su una scala da 1 a 5, con il punteggio totale convertito in un intervallo da 0 a 100. Punteggi più alti indicano risultati di salute migliori, che riflettono una migliore qualità della vita.
Variazione rispetto al basale dopo l'intervento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyungdong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1041455-202302-HR-003-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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