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Valutazione comparativa della polvere di guscio d'uovo nella pulpotomia dei denti primari

22 agosto 2026 aggiornato da: Shaimaa Shaban Mohamed El-desouky, Tanta University

Valutazione comparativa della polvere di guscio d'uovo rispetto alla biodentina nella pulpotomia dei denti primari: studio clinico e radiografico

Valutare e confrontare gli effetti clinici e radiografici dell'olio dell'albero del tè, della polvere di guscio d'uovo e della biodentina come agenti pulpotomici nei denti decidui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pulpotomia è la tecnica più ampiamente accettata per il trattamento dei denti decidui con lesioni cariose profonde, esposizione della polpa durante il processo operatorio o dopo un'esposizione traumatica della polpa. L'aggregato di triossido minerale (MTA) è uno di questi materiali che ha mostrato un enorme potenziale di rigenerazione. Biodentine™ (cemento a base di silicato idraulico) è un nuovo materiale dentale con elevate caratteristiche meccaniche, biocompatibilità superiore e comportamento bioattivo. Al giorno d'oggi, la polvere di guscio d'uovo di pollo (CESP) (una fonte naturale ricca di calcio) sta ottenendo un'ampia accettazione in campo medico e dentale. L'olio dell'albero del tè è l'olio essenziale estratto dalla melaleuca alternifolia nativa australiana o dall'albero del tè. Ad oggi, non ci sono prove sufficienti per valutare correttamente l'olio dell'albero del tè e la polvere di guscio d'uovo come agente pulpotomico nei denti decidui; pertanto, l'attuale studio mirava a valutare e confrontare il successo clinico e radiografico dell'olio dell'albero del tè, della polvere di guscio d'uovo e della biodentina come agenti pulpotomici nei denti decidui.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egitto, 6624033
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Molari primari restaurabili con lesioni cariose profonde.
  • Assenza di gonfiore gengivale o tratto sinusale.
  • Assenza di dolore spontaneo
  • Assenza di dolore alla percussione.
  • Assenza di discontinuità della lamina dura
  • Assenza di riassorbimento radicale interno.
  • Assenza di riassorbimento radicolare esterno.
  • Assenza di distruzione ossea inter-radicolare o periapicale (radiotrasparenza).

Criteri di esclusione:

  • presenza di dolore spontaneo
  • presenza di tumefazione gengivale o tratto sinusale
  • presenza di riassorbimento radicolare interno o esterno
  • dolore alla percussione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo II: biodentina
30 molari primari saranno trattati con biodentina per coprire i monconi di polpa
Procedura: pulpotomia
I denti saranno anestetizzati, quindi la diga di gomma e l'aspirazione elevata verranno utilizzate nella procedura di pulpotomia. Il contorno della cavità è stato eseguito con una fresa sterile n. 330 ad alta velocità utilizzando acqua nebulizzata. La carie è stata rimossa da un grande escavatore a cucchiaio. Quando si è verificata l'esposizione della polpa, il tetto della camera pulpare è stato rimosso con una fresa rotonda a bassa velocità. L'emostasi è stata ottenuta applicando pressione con pellet di cotone umido con soluzione fisiologica. Quindi sono stati applicati i materiali di prova. successivamente, i monconi di polpa di tutti i molari di ciascun gruppo verranno rivestiti utilizzando materiale da restauro intermedio, quindi il dente verrà restaurato con una corona preformata in acciaio inossidabile
Radiazione: Valutazione della tomografia computerizzata a fascio di cono (CBCT)
Un'immagine CBCT post-operatoria verrà scattata immediatamente dopo aver completato la procedura con parametri di esposizione fissa (dimensioni di voxel da 120 kV, 5MA e 0,125 mm) usando anche il più piccolo campo visivo (8D, 8HCM), dopo 12 mesi di follow-up.
Comparatore attivo: gruppo III: aggregato triossido minerale (MTA)
30 molari primari saranno trattati con MTA per coprire i monconi di polpa
Procedura: pulpotomia
I denti saranno anestetizzati, quindi la diga di gomma e l'aspirazione elevata verranno utilizzate nella procedura di pulpotomia. Il contorno della cavità è stato eseguito con una fresa sterile n. 330 ad alta velocità utilizzando acqua nebulizzata. La carie è stata rimossa da un grande escavatore a cucchiaio. Quando si è verificata l'esposizione della polpa, il tetto della camera pulpare è stato rimosso con una fresa rotonda a bassa velocità. L'emostasi è stata ottenuta applicando pressione con pellet di cotone umido con soluzione fisiologica. Quindi sono stati applicati i materiali di prova. successivamente, i monconi di polpa di tutti i molari di ciascun gruppo verranno rivestiti utilizzando materiale da restauro intermedio, quindi il dente verrà restaurato con una corona preformata in acciaio inossidabile
Radiazione: Valutazione della tomografia computerizzata a fascio di cono (CBCT)
Un'immagine CBCT post-operatoria verrà scattata immediatamente dopo aver completato la procedura con parametri di esposizione fissa (dimensioni di voxel da 120 kV, 5MA e 0,125 mm) usando anche il più piccolo campo visivo (8D, 8HCM), dopo 12 mesi di follow-up.
Sperimentale: Gruppo 1: guscio d'uovo in polvere
30 molari primari saranno trattati con guscio d'uovo appena miscelato con acqua distillata fino a raggiungere una consistenza adatta (rapporto 1: 1 in volume) per coprire i monconi della polpa
Procedura: pulpotomia
I denti saranno anestetizzati, quindi la diga di gomma e l'aspirazione elevata verranno utilizzate nella procedura di pulpotomia. Il contorno della cavità è stato eseguito con una fresa sterile n. 330 ad alta velocità utilizzando acqua nebulizzata. La carie è stata rimossa da un grande escavatore a cucchiaio. Quando si è verificata l'esposizione della polpa, il tetto della camera pulpare è stato rimosso con una fresa rotonda a bassa velocità. L'emostasi è stata ottenuta applicando pressione con pellet di cotone umido con soluzione fisiologica. Quindi sono stati applicati i materiali di prova. successivamente, i monconi di polpa di tutti i molari di ciascun gruppo verranno rivestiti utilizzando materiale da restauro intermedio, quindi il dente verrà restaurato con una corona preformata in acciaio inossidabile
Radiazione: Valutazione della tomografia computerizzata a fascio di cono (CBCT)
Un'immagine CBCT post-operatoria verrà scattata immediatamente dopo aver completato la procedura con parametri di esposizione fissa (dimensioni di voxel da 120 kV, 5MA e 0,125 mm) usando anche il più piccolo campo visivo (8D, 8HCM), dopo 12 mesi di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assenza di dolore
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Metodo di misurazione: domanda verbale al paziente/genitori Unità di misurazione: punteggio 0 per assenza di dolore e punteggio 1 per presenza di dolore
fino a 12 mesi
assenza di fistole
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Metodo di misurazione: esame visivo da parte dell'operatore Unità di misurazione: punteggio 0 per assenza di gonfiore e punteggio 1 per presenza di gonfiore
fino a 12 mesi
Tenerezza alle percussioni
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Metodo di misurazione: test di percussione Unità di misurazione: binario (+/-)
Fino a 12 mesi
Radiotrasparenza delle forcazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Metodo di misurazione: tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per la valutazione della radiodensità ossea nell'area della biforcazione Unità di misurazione: binaria (+/-)
6 mesi
Radiotrasparenza delle forcazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Metodo di misurazione: tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per la valutazione della radiodensità ossea nell'area della biforcazione Unità di misurazione: binaria (+/-)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #R-PED-9-20-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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