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Blocco muscolare erettore spinale ecoguidato in ambulatorio pediatrico

14 novembre 2025 aggiornato da: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Blocco muscolare erettore spinale ecoguidato sul dolore postoperatorio in pazienti pediatrici sottoposti a interventi di ricostruzione dell'anca

La riparazione chirurgica dell'anca può essere estremamente dolorosa ed è associata a notevole dolore postoperatorio nei bambini nonostante l'uso di oppioidi sistemici. Questi pazienti possono trarre beneficio dall'analgesia neuroassiale in aggiunta all'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tecniche di anestesia regionale sono state ampiamente utilizzate per la gestione del dolore in una varietà di ambulatori pediatrici, in quanto aumentano l'efficienza del controllo del dolore postoperatorio; ridurre al minimo il fabbisogno parenterale di oppioidi e migliorare la soddisfazione sia del paziente che dei genitori. Il blocco del piano muscolare dell'erettore spinale (ESB) è una tecnica anestetica regionale in evoluzione che sta guadagnando popolarità nelle procedure pediatriche. Il blocco dell'erettore spinale è un efficace metodo di anestesia regionale in quanto blocca il dolore sia somatico che viscerale iniettando la soluzione di anestetico locale nello spazio interfasciale tra il processo trasverso e il muscolo erettore della colonna vertebrale, viene eseguito distribuendo l'anestetico locale in diversi spazi paravertebrali . è stato riferito che un blocco ESP ecoguidato eseguito con successo a livello del processo trasversale L4 ha fornito analgesia postoperatoria in pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici all'anca e al femore prossimale.

Il blocco caudale (CB) è una pratica consolidata e notevole per la sua semplicità, sicurezza ed efficacia. Un blocco caudale single-shot con un agente anestetico locale, come la bupivacaina, è una procedura standard e l'analgesia viene fornita durante gli interventi di chirurgia ortopedica pediatrica agli arti inferiori; sfortunatamente, la sua azione si interrompe presto nel periodo postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Asyut, Egitto, 71515
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • ASA I e II,

    • età 2-6 anni
    • programmato per la ricostruzione chirurgica unilaterale dell'anca in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con anomalie spinali,

    • stato mentale alterato o una storia di ritardo dello sviluppo,
    • infezione nel sito di iniezione,
    • storia di allergia agli anestetici locali
    • storia di malattie del sangue o coagulopatia,
    • Rifiuto del tutore del paziente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco muscolare erettore spinale guidato dagli Stati Uniti
i pazienti riceveranno blocco muscolare erettore spinale ecoguidato con un volume totale di 0,4 mg/kg di bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: Blocco muscolare erettore della spina dorsale
Nel gruppo ESB, il paziente verrà posizionato in posizione laterale. Il sito dell'intervento è verso l'alto. Dopo la preparazione della pelle utilizzando il 10% di iodio-povidone, un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza verrà posizionato sopra il sito omolaterale dell'intervento chirurgico 1-2 cm lateralmente alla colonna vertebrale a livello T10, contando verso l'alto dal sacro. Dopo aver identificato i muscoli erettori spinali e il processo trasverso, verrà inserito un ago con una tecnica in-plane in direzione craniocaudale
Comparatore attivo: blocco caudale ecoguidato
i pazienti riceveranno un blocco caudale ecoguidato con 2,5 mg/kg di bupivacaina allo 0,25% da iniettare per un periodo di un minuto osservando un'immagine longitudinale ecografica.
Procedura: blocco caudale
Nel gruppo CB, i pazienti saranno posti in posizione laterale. Un trasduttore ecografico viene dapprima posizionato trasversalmente sulla linea mediana per ottenere una vista trasversale dei due corni, del legamento sacrococcigeo, dell'osso sacrale e dello iato sacrale. In questa posizione, il trasduttore ecografico verrà ruotato di 90° per ottenere viste longitudinali del legamento sacrococcigeo e dello iato sacrale e verrà successivamente posizionato tra i 2 corni e alla visualizzazione del segno della rana (i 2 corni sacrali identificati come 2 iperecogeni inversi struttura a forma di U) l'ago verrà inserito nel canale sacrale sotto visualizzazione longitudinale diretta in tempo reale. Dopo l'aspirazione negativa del sangue o del liquido cerebrospinale, verrà iniettata bupivacaina (0,25%) 2,5 mg/kg per un periodo di un minuto osservando un'immagine longitudinale ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore per viso, gambe, attività, pianto, consolabilità (FLACC) 2 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: prime 24 ore postoperatorie
Per valutare la qualità dell'analgesia postoperatoria utilizzando il FLACC. Ogni categoria è valutata sulla scala 0-2, che si traduce in un punteggio totale di 0-10. 0=rilassato e confortevole, 1-3= lieve disagio, 4-6= dolore moderato e 7-10= grave disagio o dolore o entrambi
prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: registrato in ore per le prime 24 ore
la prima volta che i punteggi del dolore sono alti e viene somministrato un analgesico di salvataggio
registrato in ore per le prime 24 ore
richieste analgesiche totali
Lasso di tempo: 24 ore
consumo totale di analgesici postoperatori
24 ore
Agitazione di emergenza utilizzando la scala PAED (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium).
Lasso di tempo: 24 ore
Il punteggio PAED ≥ 10 sarà considerato un endpoint diagnostico per lo sviluppo dell'agitazione. L'agitazione di emergenza e il dolore postoperatorio (punteggi ≥ 10) saranno gestiti mediante dosi endovenose di fentanil 0,5 mic/kg, ripetute dopo 10 minuti se il bambino è ancora agitato o dolorante, con una dose totale massima di 2 mic/kg.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shimaa A Hassan, M.D., Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESP54361

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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