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Coaching di resilienza per adolescenti con dolore muscoloscheletrico cronico

22 maggio 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Uno studio pilota randomizzato controllato di coaching sulla resilienza per adolescenti con dolore muscoloscheletrico cronico

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere il coaching per la resilienza negli adolescenti con dolore muscoloscheletrico cronico. Le domande principali a cui intende rispondere sono: 1) determinare quanto sia utile il coaching sulla resilienza per gli adolescenti con dolore muscoloscheletrico cronico, 2) quali partecipanti sono più adatti per il coaching sulla resilienza e 3) ostacoli e facilitatori all'implementazione del coaching sulla resilienza come parte della routine clinica cura. I partecipanti completeranno le misure del sondaggio e parteciperanno all'intervento di coaching sulla resilienza chiamato Promozione della resilienza nella gestione dello stress (PRISM). I ricercatori confronteranno i giovani in PRISM con quelli che ricevono cure abituali per determinare se PRISM porta a maggiori miglioramenti nella disabilità funzionale, disagio psicologico e intensità del dolore rispetto alle sole cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è scoprire se un programma di coaching sulla resilienza chiamato Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) può aiutare i giovani con dolore muscoloscheletrico cronico ad affrontare meglio la loro malattia cronica. I ricercatori recluteranno un totale di 120 giovani con dolore muscoloscheletrico cronico e uno dei loro caregiver (numero totale di partecipanti = 240). Gli adolescenti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (cure abituali) o a un gruppo di trattamento (PRISM + cure abituali). PRISM consiste in 4 visite di studio con un coach di resilienza e una sessione facoltativa di incontro in cui voi genitori siete invitati a partecipare. Ciò avverrà in circa 12 settimane. Tutti i partecipanti completeranno le misure del sondaggio al basale, 3 mesi e 9 mesi. I partecipanti selezionati a PRISM saranno invitati a partecipare a interviste per fornire un feedback sull'intervento. Alla fine dello studio, i ricercatori valuteranno se i partecipanti a PRISM hanno migliorato la disabilità funzionale, il disagio psicologico e l'intensità del dolore rispetto al normale braccio di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 12-17 anni,
  • nuova diagnosi di dolore muscoloscheletrico cronico, definito come dolore osseo, articolare, muscolare o relativo ai tessuti molli che dura ≥ 3 mesi
  • disposto a fornire il consenso/assenso informato
  • un caregiver disposto ad acconsentire e partecipare alla diade
  • dyad identifica l'inglese come lingua principale
  • compromissione lieve o maggiore dovuta al dolore (definita come punteggio T di interferenza del dolore del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente ≥ 60 al momento dell'ultima visita clinica e/o compromissione delle attività della vita quotidiana riferita da sé o dai genitori a causa del dolore al momento della selezione)

Criteri di esclusione:

  • impossibilitati a fornire il consenso e/o senza un tutore legale in grado di fornire il consenso per il soggetto dello studio o per se stessi
  • mal di testa isolato/localizzato o dolore addominale
  • sindrome da dolore regionale complesso (CRPS)
  • Ricezione di terapia cognitivo comportamentale al momento dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coaching di resilienza più cure abituali
La promozione della resilienza nella gestione dello stress (PRISM) è un programma di coaching sulla resilienza 1:1, fornito a distanza, per adolescenti con malattie croniche, che consiste in sessioni di sviluppo delle abilità nella gestione dello stress, definizione degli obiettivi, riformulazione cognitiva e ricerca di benefici. Le sessioni si tengono ogni 1-2 settimane per un totale di 4 sessioni obbligatorie e una facoltativa e ogni sessione dura circa 30-45 minuti.
Comportamentale: Promuovere la resilienza nella gestione dello stress
Programma di coaching per la resilienza.
Comparatore attivo: Solita cura
L'assistenza abituale consiste in un trattamento individualizzato che combina terapia fisica, terapia occupazionale e consulenza psicologica. Questo è determinato dal fornitore del trattamento.
Altro: Solita cura
Combinazione di terapia fisica, terapia occupazionale e consulenza psicologica come raccomandato dal fornitore del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità Funzionale
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione.
La disabilità funzionale a 3 mesi sarà misurata tramite il punteggio del Functional Disability Inventory (FDI) (che va da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità funzionale auto-percepita).
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio psicologico
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione.
Il disagio psicologico a 3 mesi sarà misurato tramite il punteggio della Kessler Psychological Distress Scale (K6). Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti (punteggio totale compreso tra 0 e 24). Studi precedenti hanno dimostrato che i punteggi ≥ 7 sono coerenti con un disagio "alto" e quelli ≥ 13 soddisfano i criteri per un disagio psicologico grave o debilitante.
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione.
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione.
L'intensità del dolore a 3 mesi sarà misurata tramite il punteggio PROMIS (Patient Reported Outcome Measure Information System) Pediatric Numeric Rating Scale v1.0- Punteggio dell'intensità del dolore (che varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore).
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabrina Gmuca, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-020664
  • K23AR081409 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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