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AK112 in combinazione con la chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso avanzato

22 agosto 2023 aggiornato da: Akeso

Uno studio clinico randomizzato, controllato, multicentrico di fase III su AK112 combinato con chemioterapia rispetto all'inibitore PD-1 combinato con chemioterapia come trattamento di prima linea per carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso localmente avanzato o metastatico

Questo studio è uno studio di Fase III. Tutti i pazienti sono in stadio IIIB/C (non idoneo per la terapia radicale) o carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso in stadio IV (NSCLC), performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di AK112 combinato con chemioterapia rispetto a Tislelizumab combinato con chemioterapia in pazienti con NSCLC squamoso avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

396

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shun Lu, MD

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Shun Lu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare tutti i requisiti di partecipazione allo studio (comprese tutte le procedure di studio).
  • ≥18 anni (al momento in cui si ottiene il consenso).
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • - Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC squamoso.
  • Ha un NSCLC in stadio IIIB/C o IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
  • Non ha una precedente terapia antitumorale sistemica per NSCLC localmente avanzato o metastatico.
  • Ha una malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  • Ha una funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi istologica di NSCLC non squamoso.
  • Presenta mutazioni sensibili all'EGFR o traslocazioni del gene ALK.
  • Riarrangiamento noto di ROS1, mutazione skipping dell'esone 14 MET o positività alla fusione del gene RET.
  • Sta attualmente partecipando a uno studio su un agente sperimentale o utilizza un dispositivo sperimentale.
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica entro 2 anni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 30 giorni dal primo giorno di studio.
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha conosciuto l'epatite B attiva (ad es., HBsAg reattivo) o l'epatite C (ad es., HCV RNA [qualitativo] viene rilevato).
  • Storia di infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia nei 12 mesi precedenti il ​​giorno 1 del trattamento in studio.
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello studio.
  • - Ha ricevuto un vaccino con virus vivo entro 30 giorni dalla prima dose pianificata della terapia in studio.
  • Ha qualsiasi condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, complicherebbe o comprometterebbe la conformità con lo studio o il benessere del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: AK112 in combinazione con paclitaxel più carboplatino
L'AK112 verrà somministrato a una dose selezionata per via endovenosa (IV) ogni tre settimane (Q3W). Il carboplatino verrà somministrato ad AUC5, Q3W, per via endovenosa (IV) per 4 cicli. Paclitaxel sarà somministrato a 175 mg/m2, Q3W, per via endovenosa (IV) per 4 cicli.
Droga: AK112, Carboplatino, Paxlitaxel
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Comparatore attivo: Comparatore attivo: tislelizumab in combinazione con paclitaxel più carboplatino
Tislelizumab verrà somministrato alla dose di 200 mg per via endovenosa (IV) ogni tre settimane (Q3W). Il carboplatino verrà somministrato ad AUC5, Q3W, per via endovenosa (IV) per 4 cicli. Paclitaxel sarà somministrato a 175 mg/m2, Q3W, per via endovenosa (IV) per 4 cicli.
Droga: Tislelizumab, Carboplatino, Paxlitaxel
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS valutata dall'IRRC per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima documentazione della progressione della malattia (secondo i criteri RECIST v1.1) valutata dall'IRRC in cieco o il decesso dovuto a qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento con AK112 fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni
ORR valutato da IRRC per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
ORR è la percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), basata su RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
DoR valutato da IRRC per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DoR) valutata secondo RECIST v1.1
Fino a circa 2 anni
DCR valutato da IRRC per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
TTR valutato da IRRC per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tempo di risposta (TTR) è definito come il tempo di risposta basato su RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
PFS valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima documentazione della progressione della malattia valutata dallo sperimentatore o al decesso dovuto a qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Fino a circa 2 anni
ORR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
ORR è la percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), basata su RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
DoR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DoR) valutata secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
DCR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
TTR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tempo di risposta (TTR) è definito come il tempo di risposta basato su RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
AE
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Fino a circa 2 anni
Ada
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di soggetti con anticorpi anti-farmaco rilevabili (ADA).
Fino a circa 2 anni
Cmax e Cmin
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Concentrazioni sieriche di AK112 nei soggetti in diversi momenti dopo la somministrazione di AK112
Fino a circa 2 anni
Espressione PD-L1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La correlazione tra espressione ed efficacia di PD-L1.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK112-306

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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