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Uno studio su GC012F, una terapia CAR T mirata a CD19 e BCMA in soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (MM) (DURGA-1)

4 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 1b/2 su GC012F, una terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR T) mirata al CD19 e all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) in soggetti con mieloma multiplo (MM) recidivato/refrattario

Questo studio è uno studio di fase 1b/2, in aperto, multicentrico su GC012F, una doppia terapia cellulare CART CD19/BCMA, in soggetti adulti con mieloma multiplo recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per la Fase Ib Ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche, l'effetto farmacodinamico, l'immunogenicità in soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario e determinare la dose raccomandata di Fase 2 di GC012F.

Per la fase 2, mira a valutare l'efficacia, le caratteristiche farmacocinetiche, l'effetto farmacodinamico e l'immunogenicità, i cambiamenti rispetto al basale per la qualità della vita correlata alla salute riferita dal soggetto, lo stato di salute generale nei soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

182

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Ritirato
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Ritirato
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età ≥18 anni al momento del consenso
  • Consenso informato scritto in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali
  • Avere un performance status ECOG pari a 0 o 1
  • Diagnosi documentata di MM secondo i criteri diagnostici IMWG
  • - Ha ricevuto almeno tre precedenti linee di terapia per il trattamento del MM
  • Hanno ricevuto come parte della loro precedente terapia un PI e IMiD e un anticorpo antiCD38.
  • Avere prove documentate di malattia progressiva secondo i criteri IMWG.
  • I soggetti devono avere una malattia misurabile allo screening.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi o trattamento per tumore maligno invasivo diverso dal mieloma multiplo, ad eccezione di:

    • Neoplasia trattata con intento curativo e senza malattia attiva nota presente per ≥2 anni prima dell'arruolamento; O
    • Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato senza evidenza di malattia.

  • Le seguenti condizioni cardiache:

    • Insufficienza cardiaca congestizia di stadio III o IV della New York Heart Association (NYHA).
    • Infarto del miocardio o bypass coronarico (CABG) ≤6 mesi prima dell'arruolamento
    • Anamnesi di aritmia ventricolare clinicamente significativa o sincope inspiegabile, non ritenuta di natura vasovagale o dovuta a disidratazione
    • Storia di grave cardiomiopatia non ischemica

  • Ricevuto uno dei seguenti:

    • Un trapianto di cellule staminali allogeniche entro 6 mesi prima dell'aferesi. I soggetti che hanno ricevuto un trapianto allogenico devono sospendere tutti i farmaci immunosoppressori per 6 settimane senza segni di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD).
    • Un trapianto autologo di cellule staminali ≤12 settimane prima dell'aferesi
  • Attiva nota o precedente storia di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) o mostra segni clinici di coinvolgimento meningeo del mieloma multiplo.
  • Leucemia plasmacellulare al momento dello screening (> 2,0 × 109 / L di plasmacellule secondo il differenziale standard), macroglobulinemia di Waldenström, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale e alterazioni cutanee) o amiloidosi AL primaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD0120
AZD0120 sarà somministrato mediante infusione
Biologico: AZD0120
AZD0120 è un prodotto CAR T doppio BCMA/CD19 in fase di studio per il trattamento di partecipanti con mieloma multiplo recidivante/refrattario (RRMM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: Eventi Avversi (AE)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, almeno 2 anni.
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi.
Per tutta la durata dello studio, almeno 2 anni.
Fase 1b: Tossicità Dosi-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
Il periodo di valutazione DLT è definito come i primi 28 giorni dopo l'infusione.
28 giorni
Fase 2: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, un minimo di 2 anni.
Definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Fino al completamento dello studio, un minimo di 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b e 2: Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, un minimo di 2 anni.
Definito come la proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o migliore secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Per tutta la durata dello studio, un minimo di 2 anni.
Fase 1b e 2: Tempo alla risposta (TTR)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, almeno 2 anni.
Definito come il tempo tra la data della prima infusione di AZD0120 e la prima valutazione di efficacia in cui il partecipante ha soddisfatto tutti i criteri per una risposta parziale (PR) o migliore.
Per tutta la durata dello studio, almeno 2 anni.
Fase 1b: Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, per un minimo di 2 anni.
Definito come la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto PR o meglio secondo i criteri di risposta IMWG.
Fino al completamento dello studio, per un minimo di 2 anni.
Fase 1b e 2: tasso di Risposta Completa (CR) con Malattia Residua Minima (MRD) negativa
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, un minimo di 2 anni.
Definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta CR o migliore con negatività della MRD secondo i criteri IMWG.
Per tutta la durata dello studio, un minimo di 2 anni.
Fase 1b e 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, almeno 2 anni.
Definito tra i rispondenti come il tempo dalla data della documentazione iniziale di una risposta obiettiva (risposta complessiva di PR o migliore) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva, come definito nei criteri IMWG, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino al completamento dello studio, almeno 2 anni.
Fase 1b e 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, per un minimo di 2 anni.
Definito come il tempo dalla data della prima infusione di AZD0120 alla data della prima progressione della malattia documentata, come definito nei criteri IMWG, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Per tutta la durata dello studio, per un minimo di 2 anni.
Fase 1b e 2: Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, almeno 2 anni.
Definito come il tempo che intercorre dalla data della prima infusione di AZD0120 alla data del decesso del soggetto.
Fino al completamento dello studio, almeno 2 anni.
Fase 2: Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, almeno 2 anni.
Ulteriore caratterizzazione della sicurezza di AZD0120 mediante misurazione dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi.
Per tutta la durata dello studio, almeno 2 anni.
Fase 1b e 2: Farmacocinetica - AUC
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, un minimo di 2 anni.
Area sotto la curva concentrazione-tempo delle copie del transgene CAR di AZD0120.
Per tutta la durata dello studio, un minimo di 2 anni.
Fase 1b e 2: Farmacocinetica - Clast
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, un minimo di 2 anni.
Ultime copie quantificabili del transgene CAR AZD0120.
Fino al completamento dello studio, un minimo di 2 anni.
Ph1b e 2: Farmacocinetica - Cmax
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, almeno 2 anni.
Numero massimo di copie del transgene CAR AZD0120.
Fino al completamento dello studio, almeno 2 anni.
Ph1b e 2: Farmacocinetica - Tlast
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, un minimo di 2 anni.
Tempo fino all'ultima copia quantificabile del transgene CAR AZD0120.
Per tutta la durata dello studio, un minimo di 2 anni.
Ph1b e 2: Farmacocinetica - Tmax
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, almeno 2 anni
Tempo per raggiungere il numero massimo di copie del transgene CAR AZD0120.
Fino al completamento dello studio, almeno 2 anni
Fase 1b e 2: Immunogenicità umorale
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, almeno 2 anni.
I campioni di siero verranno analizzati per la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro AZD0120 utilizzando un immunoassay validato.
L'incidenza e la prevalenza degli ADA emergenti dal trattamento saranno riassunte, con analisi descrittive delle associazioni con la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza.
Per tutta la durata dello studio, almeno 2 anni.
Fase 2: Questionario sulla qualità della vita IL355 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC IL355)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, almeno 2 anni.
Variazioni rispetto al basale in EORTC IL355 per valutare il dolore osseo e altri aspetti della funzione.
Per tutta la durata dello studio, almeno 2 anni.
Fase 2: Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro EORTC IL356
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, per un minimo di 2 anni.
Variazioni rispetto al basale in EORTC IL356 per valutare le tossicità sintomatiche e il funzionamento fisico.
Fino al completamento dello studio, per un minimo di 2 anni.
Phase 1b and 2: Minimal Residual Disease (MRD) negative Complete Response (CR) rate at 12 months
Lasso di tempo: 12 months
Defined as the proportion of participants who achieve CR or better response with MRD negativity per IMWG criteria at 12 months.
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yingda Wen, Gracell Biopharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

14 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8310C00001
  • GC012F-CD19/BCMA-001 (Altro identificatore: Gracell Biopharmaceuticals)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati PhRMA dell'EFPIA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.

Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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