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Effetti dell'intervento sulla pallavolo sull'idoneità alla salute negli studenti delle scuole primarie

2 maggio 2023 aggiornato da: Darko Stojanovic, University of Nis

Effetti dell'intervento di pallavolo TGfU a scuola sull'idoneità fisica e sulla composizione corporea negli studenti delle scuole primarie: una prova randomizzata a grappolo

L'obiettivo di questo studio è scoprire se fare un programma di pallavolo di 16 settimane integrato nelle lezioni di educazione fisica a scuola può rendere gli studenti della scuola primaria più forti, più veloci e avere una migliore resistenza. Lo studio vuole anche vedere se il programma può portare a cambiamenti nel peso corporeo, nel grasso corporeo e nella massa muscolare degli studenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ottantotto studenti sani della scuola primaria (età media 13,3 anni) sono stati randomizzati in un gruppo di intervento di pallavolo TGfU (VG) o in un gruppo di controllo (CG). I partecipanti CG hanno frequentato tre lezioni regolari di educazione fisica (PE) a settimana, mentre i partecipanti VG hanno frequentato due lezioni regolari di educazione fisica e un intervento di pallavolo TGfU che è stato implementato nella terza classe di educazione fisica. La parte principale di ogni sessione di intervento sulla pallavolo era basata sul modello "Giochi didattici per la comprensione" (TGfU). Questo approccio enfatizza lo sviluppo delle abilità fondamentali e la comprensione tattica del gioco utilizzando giochi modificati, come i giochi a campo ridotto e il mini-volley. Utilizzando questo metodo, i partecipanti sono in grado di aumentare la loro interazione con la palla e impegnarsi più frequentemente in un'intensità di gioco da moderata a vigorosa. Gli esiti primari dello studio sono stati valutati prima e dopo l'intervento di 16 settimane per entrambi i partecipanti VG e CG. L'ipotesi principale è che l'implementazione dell'intervento di pallavolo TGfU nel curriculum di educazione fisica porterà a un maggiore miglioramento della composizione corporea e dei risultati di forma fisica tra gli studenti della scuola primaria di seconda media rispetto a quelli che ricevono lezioni tradizionali di educazione fisica, dimostrando che questo intervento può essere un metodo efficace per ridurre l'adiposità e promuovere i livelli di forma fisica tra gli adolescenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Niš, Serbia, 18000
        • Primary School "Dušan Radović"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • alunni della scuola primaria di seconda media
  • non erano esentati dalla partecipazione alle lezioni di educazione fisica
  • non aveva alcuna condizione di salute (malattie pediatriche, condizioni ortopediche, lesioni, malattie respiratorie o cardiovascolari)
  • partecipazione volontaria
  • ottenuto il consenso informato dei genitori o dei tutori legali

Criteri di esclusione:

  • esentato dalla partecipazione alle lezioni di educazione fisica
  • attualmente partecipa ad altri interventi
  • la presenza di malattie infettive acute o croniche
  • la presenza di lesioni
  • non è in grado di partecipare a tutte le sessioni di intervento
  • non ottenere il consenso informato da genitori o tutori legali
  • non voglio partecipare volontariamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento pallavolo TGfU

Secondo il curriculum nazionale, i bambini in Serbia devono frequentare tre lezioni regolari di educazione fisica (PE) a settimana.

Oltre a frequentare due lezioni regolari di educazione fisica, i partecipanti al gruppo sperimentale hanno anche seguito un intervento di pallavolo TGfU di 16 settimane che è stato implementato durante la terza lezione di educazione fisica. Il numero totale di sessioni: 32 regolari PE + 16 interventi di pallavolo TGfU.
Altro: Intervento pallavolo TGfU

Durata dell'intervento: 16 settimane; Durata di ogni sessione: 45 minuti; Frequenza: una sessione a settimana durante la terza lezione di educazione fisica;

La struttura di ogni sessione del TGfU era composta da tre parti:

La parte introduttiva comprendeva 10 minuti di attività di riscaldamento di intensità moderata; La parte principale comprendeva minivolley e partite a ranghi ridotti (25-30 minuti); L'ultima parte della sessione è stata il periodo di defaticamento (5 min).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo (CG) hanno seguito il curriculum nazionale di educazione fisica. I partecipanti CG hanno condotto tre lezioni regolari di educazione fisica a settimana o 48 lezioni regolari di educazione fisica in totale.
Altro: Corsi regolari di educazione fisica
Classi regolari di educazione fisica seguendo il curriculum nazionale di educazione fisica per il secondo semestre del settimo anno nella scuola primaria in Serbia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forma fisica cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale, dopo 16 settimane
L'idoneità cardiorespiratoria è considerata uno dei più potenti indicatori relativi alla salute negli adolescenti. In questo studio, l'idoneità cardiorespiratoria viene valutata utilizzando il test della corsa in navetta di 20 m, che è stato adottato dalla batteria di test Eurofit. Il punteggio è ottenuto come valori VO2max (mL/kg/min).
Basale, dopo 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di flessibilità
Lasso di tempo: Basale, dopo 16 settimane
Il test sit-and-reach viene utilizzato per la valutazione della flessibilità. Le misurazioni vengono registrate al centimetro più vicino.
Basale, dopo 16 settimane
Cambio di velocità
Lasso di tempo: Basale, dopo 16 settimane
Le capacità di sprint vengono valutate attraverso un test di sprint di 30 m. I tempi di sprint vengono registrati con una precisione di 0,01 secondi.
Basale, dopo 16 settimane
Cambio di Forza
Lasso di tempo: Basale, dopo 16 settimane
La forza esplosiva degli arti inferiori viene valutata attraverso test di salto verticale, squat e salti contromovimento. Le altezze dei salti sono state registrate al centimetro più vicino.
Basale, dopo 16 settimane
Cambio di agilità
Lasso di tempo: Basale, dopo 16 settimane
L'agilità viene valutata utilizzando il test Agility T. Il tempo impiegato per terminare il test è stato registrato con una precisione di 0,01 secondi.
Basale, dopo 16 settimane
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, dopo 16 settimane
Percentuale di grasso corporeo totale valutata utilizzando il metodo dell'impedenza bioelettrica.
Basale, dopo 16 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, dopo 16 settimane
Peso corporeo valutato mediante bilancia digitale e registrato in chilogrammi.
Basale, dopo 16 settimane
Variazione del BMI
Lasso di tempo: Basale, dopo 16 settimane
L'indice di massa corporea (BMI) si calcola dividendo il peso di una persona in chilogrammi per il quadrato della sua altezza in metri. BMI = peso (kg) / altezza^2 (m^2).
Basale, dopo 16 settimane
Variazione della percentuale di massa muscolare
Lasso di tempo: Basale, dopo 16 settimane
Percentuale di massa muscolare totale nel corpo, valutata utilizzando il metodo dell'impedenza bioelettrica.
Basale, dopo 16 settimane
Variazione della somma delle pliche cutanee
Lasso di tempo: Basale, dopo 16 settimane
Le misurazioni degli spessori della plica cutanea sono state ottenute utilizzando un calibro calibrato in cinque punti della plica cutanea polpaccio, soprailiaco, sottoscapolare, tricipiti e bicipiti (registrati in mm). La somma delle pliche cutanee è stata calcolata sommando gli spessori di tutti e cinque i siti delle pliche cutanee.
Basale, dopo 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Milan
University of Ljubljana
University of Banja Luka

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Toplica Stojanovic, University of Banja Luka

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 04-2100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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