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L'applicazione della scienza della formazione dell'abitudine alla pratica contemplativa può migliorare i risultati

23 dicembre 2025 aggiornato da: University of California, Berkeley

L'applicazione della scienza della formazione dell'abitudine alla pratica contemplativa può migliorare i risultati? Una prova controllata randomizzata di un intervento di formazione di abitudini a sessione singola per il tocco auto-compassionevole

Nel presente studio, condurremo una prova di efficacia di conferma per verificare se il miglioramento dell'automaticità pratica (cioè la formazione dell'abitudine) del tocco auto-compassionevole migliora i risultati nella direzione prevista. Gli adulti (n = 440, incluso il 20% per l'attrito) saranno assegnati in modo casuale a: (1) l'intervento tattile autocompassionevole più gli strumenti di formazione delle abitudini ("SCT + HABITS") rispetto a (2) il solo intervento tattile autocompassionevole ( "SCT"). Condurremo valutazioni al basale, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi. La condizione SCT+HABITS verrà utilizzata per valutare se fornire strumenti per la formazione delle abitudini si traduca in effetti superiori a SCT. L'intervento sarà erogato interamente online.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: valutare se SCT+HABITS mostra una maggiore frequenza pratica e automaticità pratica dal basale a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi rispetto allo SCT. Ipotesi 1. Il gruppo SCT+HABITS mostrerà maggiori aumenti nella frequenza pratica e nell'automaticità pratica rispetto a SCT dal basale a 3 mesi e al follow-up di 6 mesi.

Obiettivo specifico 2: determinare se SCT+HABITS, rispetto a SCT, sperimenterà un aumento dell'auto-compassione e dell'automaticità dell'auto-compassione, e una riduzione dello stress e della psicopatologia. Ipotesi 2. SCT+HABITS promuoverà maggiori aumenti dell'auto-compassione e dell'automaticità dell'auto-compassione, e maggiori riduzioni dello stress e della psicopatologia dal basale a 3 mesi, a 6 mesi di follow-up.

Obiettivo specifico 3: valutare se maggiori aumenti dal basale al follow-up a 3 mesi nell'automaticità pratica mediano l'associazione tra SCT + HABITS e aumenti dal basale al follow-up a 6 mesi in (a) auto-compassione e (b) auto-compassione automaticità, nonché riduzioni di (c) stress e (d) psicopatologia. Ipotesi 3. Maggiori aumenti dal basale al follow-up a 3 mesi nell'automatismo della pratica mediano l'associazione tra il gruppo SCT+HABITS e gli aumenti dal basale al follow-up a 6 mesi in (a) auto-compassione e (b) auto-compassione automaticità, nonché riduzioni di (c) stress e (d) psicopatologia.

Scopo esplorativo: valutare le barriere, i facilitatori e l'accettabilità di SCT+HABITS e solo SCT. Questo obiettivo sarà affrontato attraverso analisi qualitative per caratterizzare le barriere e i facilitatori alla formazione dell'abitudine e la proporzione di partecipanti in ciascuna condizione (SCT+HABITS e solo SCT) che hanno notato ogni tipo di barriera e facilitatore. I partecipanti auto-riferiranno l'accettabilità e la fattibilità tramite questionario. Quindi, esamineremo se SCT+HABITS e SCT da soli soddisferanno o supereranno i criteri stabiliti per l'accettabilità e la fattibilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
497

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720-1650
        • University of California at Berkeley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Conoscenza della lingua inglese.
  • In grado e disposto a dare il consenso informato.
  • Risiede negli Stati Uniti d'America

Criteri di esclusione:

  • Non ha un indirizzo e-mail o accesso alla posta elettronica.
  • Non possiede personalmente un dispositivo smartphone
  • Non in grado/disposto a partecipare e/o completare le valutazioni di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento tattile autocompassionevole da solo
Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento di auto-compassione dopo aver completato la loro valutazione di base, che conterrà le stesse istruzioni utilizzate nello studio iniziale (vedi NCT05199779).
Comportamentale: Intervento tattile autocompassionevole
Ai partecipanti verrà insegnata la micropratica (
Sperimentale: Intervento tattile autocompassionevole più strumenti per la formazione delle abitudini
I partecipanti a SCT+HABITS riceveranno le suddette procedure e riceveranno anche strumenti basati sull'evidenza per formare abitudini.
Comportamentale: Intervento tattile autocompassionevole
Ai partecipanti verrà insegnata la micropratica (
Comportamentale: Strumenti per la formazione delle abitudini
I partecipanti riceveranno strumenti basati sull'evidenza per promuovere la formazione delle abitudini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza pratica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
Numero di volte in cui ha praticato l'esercizio di autocompassione a settimana dall'ultima valutazione. 1 articolo. Una frequenza più alta indica un risultato migliore.
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
Pratica Automaticità (Practice Self-Report Behavioral Automaticity Index [SRBAI])
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi.
4 articoli, scala 1-9. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autocompassione (Sussex-Oxford Compassione per l'autoscala [SOCS-S])
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
20 elementi, scala di risposta a 5 punti. I punteggi possono variare da 20 a 100 (punteggio più alto significa maggiore compassione per se stessi). Articoli di sottoscala inclusi.
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
Psicopatologia (misura trasversale del DSM-5 [DSM-XC])
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
22 voci (voce suicida Q11 rimossa). Scala a 5 punti (0=nessuno o per niente; 1=lieve o raro, meno di un giorno o due; 2=lieve o diversi giorni; 3=moderato o più della metà dei giorni; e 4=grave o quasi ogni giorno).
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
Automaticità dell'auto-compassione (Indice di automatità comportamentale auto-compassione dell'auto-compassione [SRBAI])
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi.
20 articoli. scala 1-9. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi.
Stress percepito (scala dello stress percepito [PSS-10])
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi

10 item, scala di risposta a 5 punti (da 0 = Mai a 4 = Molto spesso). I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.

Punteggio: punteggio inverso (ad esempio, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) elementi 4, 5, 7 e 8 e quindi sommando tutti gli elementi della scala.
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e fattibilità (Program Feedback Scale [PFS])
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 6 mesi
7 articoli. Scala a 5 punti (1="veramente in disaccordo"; 5="totalmente d'accordo")
Valutato al follow-up a 6 mesi
Barriere e facilitatori
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 6 mesi
Gli investigatori esploreranno l'esperienza in prima persona dell'uso della pratica ponendo domande aperte a risposta libera. Gli investigatori svilupperanno un sistema di codifica delle barriere e dei facilitatori per formare l'abitudine di praticare SCT quotidianamente.
Valutato al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Berkeley

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mind and Life Institute, Hadley, Massachusetts
The Greater Good Science Center at the University of California, Berkeley

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eli S Susman, University of California, Berkeley

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-12-14924-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi tramite l'Open Science Framework al momento della pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi tramite l'Open Science Framework al momento della pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati, i materiali e il codice analitico resi anonimi saranno resi disponibili al pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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