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Convalida della risonanza magnetica cardiaca multi-contrasto ad alta risoluzione (CARDIO-IRM)

16 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Convalida della risonanza magnetica cardiaca ad alta risoluzione a contrasto multiplo (CARDIO IRM)

Le malattie cardiovascolari (CVD) causano almeno 1,8 milioni di decessi in Europa ogni anno, superando i decessi per cancro, malattie respiratorie croniche e diabete. Di conseguenza, la lotta contro le malattie cardiovascolari è diventata la principale priorità dell'Organizzazione mondiale della sanità. Nel perseguimento della comprensione e del trattamento delle CVD, la risonanza magnetica cardiaca (CMR) è rimasta l'unica modalità in grado di fornire una valutazione completa della funzione e della struttura del cuore senza radiazioni dannose. Sfortunatamente, gli attuali sistemi CMR rimangono troppo lenti, troppo complessi, richiedono specialisti altamente qualificati e, come tali, hanno rappresentato un ostacolo a una più ampia adozione del CMR. L'obiettivo di CARDIO-IRM è liberare tutto il potenziale della CMR per trasformare le traiettorie dei pazienti introducendo una pipeline di imaging rapida, con un solo clic, completamente automatizzata e completa applicabile alla diagnosi, prognosi e selezione della terapia in cardiologia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) causano almeno 1,8 milioni di decessi in Europa ogni anno, superando i decessi per cancro, malattie respiratorie croniche e diabete. Di conseguenza, la lotta contro le malattie cardiovascolari è diventata la principale priorità dell'Organizzazione mondiale della sanità. Nel perseguimento della comprensione e del trattamento delle CVD, la risonanza magnetica cardiaca (CMR) è rimasta l'unica modalità in grado di fornire una valutazione completa della funzione e della struttura del cuore senza radiazioni dannose. Sfortunatamente, gli attuali sistemi CMR rimangono troppo lenti, troppo complessi, richiedono specialisti altamente qualificati e, come tali, hanno rappresentato un ostacolo a una più ampia adozione del CMR. Lo scopo di questo progetto è liberare tutto il potenziale della CMR per trasformare le traiettorie dei pazienti introducendo una pipeline di imaging rapida, con un clic, completamente automatizzata e completa applicabile alla diagnosi, prognosi e selezione della terapia in cardiologia.

Questo obiettivo sarà raggiunto (i) creando una nuova tecnologia di imaging che raccolga i dati CMR in un'unica scansione continua a respiro libero, tenendo conto dei requisiti di post-elaborazione all'origine stessa della progettazione della sequenza CMR; (ii) sfruttare i contrasti unici generati da questa tecnologia per estrarre automaticamente marcatori quantitativi sull'anatomia cardiaca, sulla funzione e sulle caratteristiche dei tessuti; e (iii) tradurre questa tecnologia trasformativa in un contesto clinico.

Questa sarà la prima pipeline integrata di imaging cardiaco in cui le immagini CMR vengono acquisite con un solo clic, rappresentate congiuntamente in un unico volume e analizzate automaticamente. Ciò sbloccherà gli ostacoli per una più ampia accettazione della CMR e libererà tutto il potenziale della CMR per massimizzare il suo impatto sulle traiettorie dei pazienti. I risultati di questo progetto apriranno la strada a solide strategie basate sulle immagini per la cura personalizzata del paziente (diagnosi, stratificazione del rischio, selezione della terapia, monitoraggio e interventi guidati dalle immagini).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hubert COCHET

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (di età superiore ai 18 anni) che necessita di una scansione MRI come parte della sua cura.
  • Maschio o femmina.
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • Aver dato il proprio orale non ha obiezioni dopo aver preso visione della nota informativa

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di dare il consenso orale (tutela, non francofono, ecc.)
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente che non soddisfa i criteri specifici di idoneità per un esame MRI: donne in gravidanza, patologia nota che può interferire con l'acquisizione (ad es. morbo di Parkinson), controindicazione assoluta o relativa a un esame RM
  • Paziente che partecipa a una sperimentazione terapeutica interventistica o a un periodo di relativa esclusione rispetto ad altro protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Acquisizione della risonanza magnetica cardiaca
200 pazienti con indicazione clinica per risonanza magnetica cardiaca
Dispositivo: Acquisizione della risonanza magnetica cardiaca
Tutti i pazienti avranno immagini aggiuntive raccolte durante l'esame di risonanza magnetica (MRI). Si tratta di sequenze MRI cardiache multicontrasto ad alta risoluzione in eco gradiente o in precessione libera bilanciata allo stato stazionario con sincronizzazione sull'elettrocardiogramma. Le acquisizioni durano da 1 minuto a 10 minuti. Questa durata dipende dalla frequenza cardiaca e dalla frequenza respiratoria del paziente. Il protocollo di imaging durerà circa 50 minuti. Gli esami di risonanza magnetica verranno eseguiti su un sistema clinico da 1,5 Tesla con specifiche bobine di imaging cardiaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'integrazione delle immagini
Lasso di tempo: 60 mesi
Misura della qualità dell'immagine in base al rapporto segnale/rumore
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrazione delle immagini raccolte in un database interno per sviluppare nuovi algoritmi di ricostruzione ed elaborazione delle immagini specifici per questa applicazione (ad es. utilizzando l'intelligenza artificiale)
Lasso di tempo: 60 mesi
Misura del tempo di allenamento e della funzione di perdita dell'allenamento
60 mesi
Caratteristica della risonanza magnetica cardiaca: posizione e dimensione delle cicatrici/fibrosi miocardiche
Lasso di tempo: 60 mesi
Misurato in ml su immagini di potenziamento tardivo del gadolinio
60 mesi
La risonanza magnetica cardiaca presenta valori dei parametri nativi (T1, T2, T1-rho, T2*)
Lasso di tempo: 60 mesi
Misurato in millisecondi
60 mesi
Caratteristica CMR frazione di volume extracellulare (ECV)
Lasso di tempo: 60 mesi
Misurato in ml/m2
60 mesi
Frazione di eiezione caratteristica CMR
Lasso di tempo: 60 mesi
Misurato in percentuale
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Grant Agreement ERC SMHEART

Investigatori

  • Investigatore principale: BUSTIN Aurelien, PHD, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2023/13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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