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Sistema di stent Smart Flex per il trattamento delle lesioni dell'arteria femoropoplitea lunga

31 maggio 2023 aggiornato da: RenJi Hospital

Smart Flex Stent System per il trattamento delle lesioni dell'arteria femoropoplitea lunga: lo studio SAFARI

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di stent Smart flex nel trattamento di lunghe lesioni native femoropoplitee.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi centoventi pazienti con lunghezza della lesione superiore a 15 cm. I pazienti saranno invitati per una visita di follow-up a 1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura. L'endpoint primario di efficacia dello studio è la pervietà primaria a 12 mesi. L'endpoint primario di sicurezza è l'assenza di eventi avversi maggiori (MAE) a 12 mesi. Gli endpoint secondari includono il tasso di successo della procedura acuta; tasso di pervietà primaria a 1, 6 e 24 mesi; libertà da TLR al follow-up di 1, 6, 12 e 24 mesi; miglioramenti clinici sostenuti primari e secondari a 1, 6, 12 e 24 mesi di follow-up; Libertà di MAE a 1, 6, 12 e 24 mesi di follow-up; cambiamento della qualità della vita a 1, 6, 12 e 24 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • RenJi Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente presentava un punteggio da 2 a 5 secondo la classificazione di Rutherford
  2. Il paziente è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up nei tempi specificati
  3. Il paziente ha > 18 anni
  4. Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio
  5. Il paziente ha un'aspettativa di vita prevista di almeno 24 mesi
  6. Prima dell'arruolamento, il filo guida ha attraversato la lesione target
  7. Lunghezza della lesione target ≧150 mm mediante stima angiografica
  8. Stenosi > 50% o occlusione dell'arteria femoro-poplitea
  9. Vi è evidenza angiografica di arteria poplitea distale pervia e almeno un deflusso distale al piede

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico di bypass o stent nel vaso bersaglio
  2. Pazienti che presentano un trombo intraluminale acuto nel vaso della lesione target
  3. Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: Nitinol-titanio, terapia antipiastrinica, anticoagulanti o terapia trombolitica
  4. Donne in gravidanza o pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili
  5. Uso di trombectomia, aterectomia o dispositivi laser durante la procedura
  6. Malattia da afflusso non trattata delle arterie pelviche omolaterali (più del 50% di stenosi o occlusione
  7. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto l'endpoint primario.
  8. Disfunzione renale significativa (creatinina sierica >2,0 mg/dl)
  9. Paziente con nota allergia ai mezzi di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stent Smart Flex
Lo stent Smart flex verrà utilizzato per i pazienti con lesioni femoropoplitee che ricevono un trattamento endovascolare.
Dispositivo: Stent flessibile intelligente
Lo stent Smart Flex verrà utilizzato per le lesioni occlusive femoro-poplitee.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà primaria è l'assenza di rivascolarizzazione clinicamente mirata della lesione target (CD-TLR) e di restenosi binaria derivata dall'ecografia Duplex (definita come rapporto di velocità sistolica di picco ≧2,5).
12 mesi
Libertà da eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi maggiori (MAE) sono definiti come l'amputazione dell'arto indice sopra la caviglia, la rivascolarizzazione clinicamente mirata della lesione bersaglio (CD-TLR) o la morte per tutte le cause.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della procedura acuta
Lasso di tempo: 72 ore all'interno della procedura
Il successo della procedura acuta è definito come il successo della tecnica (il raggiungimento della stenosi del diametro residuo finale <30% per stent e <50% per angioplastica o aterectomia mediante angiografia alla fine della procedura e senza dissezione arteriosa limitante il flusso o trans-lesionale emodinamicamente significativa gradiente di pressione <10 mm Hg per rivascolarizzazione endovascolare) e libertà da eventi avversi maggiori.
72 ore all'interno della procedura
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 24 mesi
La pervietà primaria è l'assenza di rivascolarizzazione clinicamente mirata della lesione target (CD-TLR) e di restenosi binaria derivata dall'ecografia Duplex (definita come rapporto di velocità sistolica di picco ≧2,5).
24 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente diretta
Lasso di tempo: 24 mesi
Pazienti senza rivascolarizzazione clinicamente mirata della lesione target
24 mesi
Libertà da eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli eventi avversi maggiori (MAE) sono definiti come l'amputazione dell'arto indice sopra la caviglia, la rivascolarizzazione clinicamente mirata della lesione bersaglio (CD-TLR) o la morte per tutte le cause.
24 mesi
Miglioramento clinico sostenuto primario
Lasso di tempo: 24 mesi
Il miglioramento clinico sostenuto primario è definito come uno spostamento verso l'alto della classificazione di Rutherford a un livello di claudicatio senza la necessità di ripetuti TLR nei pazienti sopravvissuti senza la necessità di amputazione non pianificata.
24 mesi
Punteggio della qualità della vita Vasc
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamento della qualità della vita di Vasc
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Collaboratori

First People's Hospital of Hangzhou
Fudan University
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

2 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The SAFARI Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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