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Protesi CAD/CAM convenzionali rispetto a zone neutre Ripristino di creste mandibolari riassorbite (CAD/CAM)

11 gennaio 2024 aggiornato da: Omnia M Refai, Ain Shams University

Analisi digitale dei confini dello spazio della protesi e soddisfazione del paziente per protesi CAD/CAM a zona neutra rispetto a quelle convenzionali che ripristinano le creste mandibolari riassorbite. (Sperimentazione clinica controllata randomizzata)

Lo studio è uno studio clinico randomizzato all'interno del soggetto che confronterà e valuterà la soddisfazione dei pazienti e analizzerà digitalmente i confini dello spazio della protesi. Gruppo I: CAD/CAM. (progettazione assistita da computer/produzione assistita da computer) Le protesi totali convenzionali saranno progettate sulla base del concetto di supporto osseo, Gruppo II: le protesi complete con zona neutra CAD/CAM saranno progettate sulla base del concetto di zona neutra. I partecipanti saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione e verranno assegnati in modo casuale in entrambi i gruppi e quindi rimescolati nell'altro gruppo utilizzando il programma Research Randomizer.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato che applica un confronto all'interno del soggetto di due diversi tipi di protesi complete come segue; gruppo I: le protesi complete convenzionali CAD/CAM saranno progettate sulla base del concetto di supporto osseo, gruppo II: le protesi complete CAD/CAM con zona neutra saranno progettate sulla base del concetto di zona neutra. Lo studio sarà condotto su dodici pazienti completamente edentuli che presentano un avanzato riassorbimento della cresta residua, ogni paziente riceverà due set di protesi complete in una sequenza casuale e ogni set di CD sarà indossato per almeno otto settimane dopo l'ultima visita di richiamo prima valutazioni. Alla consegna del secondo set di CD, il primo set verrà trattenuto dal paziente. Per ogni set di protesi, la soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando un questionario PDA di valutazione della protesi del paziente che verrà valutato tramite una scala Likert, i punteggi ottenuti verranno utilizzati per confrontare i due tipi di protesi. Inoltre, utilizzando uno speciale software digitale, verrà condotto un confronto tra le immagini virtuali della protesi totale di gruppo I e II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egitto, 11566
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry, Ain Shams University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omnia MS Refai, PHD
        • Investigatore principale:
          • Sara IS Mohamed, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Abdelrahman A Nosair, Bachelor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che sono stati completamente edentuli in entrambe le mascelle (mascella e mandibola) per un lungo periodo.
  2. L'età dei pazienti varia da 50 a 80 anni.
  3. Pazienti con cresta mandibolare riassorbita.
  4. Pazienti con relazione maxillo-mandibolare di I classe
  5. Pazienti con adeguato spazio interarcata.
  6. Pazienti con buon controllo neuromuscolare.
  7. Pazienti senza alcun disturbo tempo-mandibolare.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie orali che possono influenzare la costruzione di protesi complete
  2. Pazienti con cattiva igiene orale.
  3. Pazienti con abitudini parafunzionali orali.
  4. Pazienti isterici.
  5. I pazienti saranno sottoposti o hanno precedentemente ricevuto chemioterapia o radioterapia.
  6. Pazienti tossicodipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protesi rimovibili complete in metacrilato fresato CAD/CAM basate sul concetto di supporto osseo.
Al paziente verrà fornita una protesi totale rimovibile progettata secondo il concetto di supporto osseo per ripristinare i suoi denti mancanti che sarà realizzata mediante fresatura CAD/CAM di grezzi monolitici in metacrilato.
Dispositivo: Protesi rimovibili complete in metacrilato fresato CAD/CAM basate sul concetto di supporto osseo.
I pazienti riceveranno protesi rimovibili complete progettate sulla base del concetto di supporto osseo e prodotte digitalmente utilizzando una fresatrice.
Comparatore attivo: Protesi rimovibili complete in metacrilato fresato CAD/CAM basate sul concetto di zona neutra.
Al paziente verrà fornita una protesi totale rimovibile progettata secondo il concetto neutro per ripristinare i suoi denti mancanti, che sarà realizzata mediante fresatura CAD/CAM di grezzi monolitici in metacrilato.
Dispositivo: Protesi rimovibili complete in metacrilato fresato CAD/CAM basate sul concetto di zona neutra.
I pazienti riceveranno protesi rimovibili complete progettate sulla base del concetto di zona neutra e prodotte digitalmente utilizzando una fresatrice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi digitale e confronto dei confini dello spazio della protesi per protesi CAD/CAM Basato sul concetto di supporto osseo Versus basato sul concetto di zona neutra Ripristino delle creste mandibolari riassorbite utilizzando il software digitale "Medit compare".
Lasso di tempo: prima della produzione di protesi totale rimovibile
confrontando la posizione della zona neutra con i confini anatomici della protesi progettati dal software utilizzando il software digitale "Medit compare" (Medit design, Medit Compare (V1.2), Seul, Corea del Sud). I valori medi delle deviazioni facio-linguali tra le due protesi nelle regioni premolari e molari, così come nella regione anteriore, saranno calcolati in millimetri, ottenendo cinque misurazioni per set di protesi di ciascun paziente. Saranno ottenute mappe dei colori per le deviazioni dimensionali delle superfici complessive e specificate per entrambe le protesi che rivelano le differenze 3D qualitative tra di loro. Le procedure di misurazione saranno simili, come raccomandato dal produttore e saranno tutte eseguite dallo stesso operatore professionale digitale.
prima della produzione di protesi totale rimovibile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soddisfazione dei pazienti con entrambi i tipi di protesi totale rimovibile
Lasso di tempo: tre mesi
Valutazione della soddisfazione dei pazienti con entrambi i tipi di Protesi Rimovibili Complete utilizzando il questionario di valutazione della protesi del paziente (PDA) e interpretandolo utilizzando la scala Likert (il punteggio più alto (scala n.5) indica un buon risultato e il punteggio più basso (scala n.1) indica un cattivo esito)
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDASU-RecIR012316

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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