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Effetto della terapia laser sul tessuto vaginale

3 dicembre 2023 aggiornato da: Lucie Hympanova, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Effetto della laserterapia sul tessuto vaginale a livello biomeccanico, istologico e molecolare nelle donne con prolasso degli organi pelvici - Studio pilota

I disturbi del pavimento pelvico, tra cui prolasso, incontinenza e atrofia vulvovaginale, riducono la qualità della vita di una donna su quattro. Una terapia recente che includa il cambiamento delle abitudini, la riabilitazione, la chirurgia o la sostituzione ormonale non è possibile in tutti i pazienti. La terapia laser viene attualmente proposta come alternativa. La laserterapia è stata portata in campo ginecologico dalla dermatologia, dove viene utilizzata per il ringiovanimento del viso (rughe) e per il trattamento di altre anomalie cutanee. In dermatologia, il laser ha dimostrato la sua efficacia a livello molecolare e istologico. Tuttavia, questo concetto è stato portato in ginecologia senza conferme comparabili. La pelle e la vagina hanno strutture diverse, quindi gli effetti del laser possono differire. È stata segnalata la soddisfazione del paziente per gli effetti clinici del laser. Tuttavia, sulla base di revisioni recenti e studi sugli ovini, la conoscenza degli effetti istologici e di altro tipo è limitata. L'obiettivo di questo studio è acquisire conoscenze sugli effetti istologici, biomeccanici e molecolari del laser sulla vagina. Campioni di controllo sono stati raccolti da donne sottoposte a colporrafia. Il gruppo laser è stato sottoposto a trattamento laser prima dell'intervento. Le conoscenze acquisite possono migliorare i protocolli laser e in futuro forse la terapia laser diventerà un trattamento standard in uroginecologia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 147 10
        • Institute for the Care of Mother and Child

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prolasso degli organi pelvici stadio II (cistocele Ba ≥ -1)
  • trattamento chirurgico pianificato (colporrafia anteriore)
  • menopausa

Criteri di esclusione:

  • trattamento chirurgico in una posizione di interesse
  • uso di estrogeni sistemici o vaginali negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
nessun intervento
Sperimentale: laser
trattamento laser (Laser CO² MIXTO PRO, LASERING SRL, Modena, Italia; tre sedute, una al mese)
Altro: trattamento laser vaginale
applicazione laser vaginale non ablativa
Altri nomi:
  • (Laser CO² MIXTO PRO, LASERING SRL, Modena, Italia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi biomeccanica uniassiale
Lasso di tempo: entro un mese dal completamento dei campioni
Modulo di elasticità di Young a basse e alte deformazioni
entro un mese dal completamento dei campioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi istologica quantitativa - spessore epiteliale
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal completamento dei campioni
Ematossilina-eosina - spessore epiteliale (um)
entro 6 mesi dal completamento dei campioni
immunoistochimica quantitativa -fattore di von Willebrand (vWF)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal completamento dei campioni
densità dei microvasi (mm-2) Il numero di profili dei microvasi positivi al fattore von Willebrand è stato diviso per la somma delle aree del frame di conteggio ed espresso come densità bidimensionale dei microvasi (QA, quantità per area)
entro 6 mesi dal completamento dei campioni
immunoistochimica quantitativa -orceina
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal completamento dei campioni
fibre di elastina - Frazione di area (%)
entro 6 mesi dal completamento dei campioni
immunoistochimica quantitativa - rosso picrosirius
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal completamento dei campioni
collagene I e III - Frazione area (%)
entro 6 mesi dal completamento dei campioni
analisi molecolare - marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: entro 6 mesi dopo i risultati dell'analisi istologica
PCR (reazione a catena della polimerasi) - TGFB (fattore di crescita trasformante beta)
entro 6 mesi dopo i risultati dell'analisi istologica
analisi molecolare - marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: entro 6 mesi dopo i risultati dell'analisi istologica
PCR - IL-1 (Interleuchina-1)
entro 6 mesi dopo i risultati dell'analisi istologica
analisi molecolare - rimodellamento del tessuto connettivo
Lasso di tempo: entro 6 mesi dopo i risultati dell'analisi istologica
PCR - COLL1 (collagene di tipo I)
entro 6 mesi dopo i risultati dell'analisi istologica
analisi molecolare - rimodellamento del tessuto connettivo
Lasso di tempo: entro 6 mesi dopo i risultati dell'analisi istologica
PCR - MMP 1 (matrice metallopeptidasi 1)
entro 6 mesi dopo i risultati dell'analisi istologica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Collaboratori

Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, CUNI, Pilsen, Czechia
NTIS, Faculty of Applied Sciences, University of West Bohemia, Pilsen, Czechia

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucie Hajkova Hympanova, MD, PhD, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPMDPrague 07032019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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