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Valutazione di 111In Panitumumab per la stadiazione linfonodale nel carcinoma della testa e del collo

3 marzo 2026 aggiornato da: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Questo studio di fase I testa la sicurezza e l'efficacia dell'indio In 111 panitumumab (111In-panitumumab) per identificare i primi linfonodi a cui il cancro si è diffuso dal tumore primario (linfonodi sentinella) in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC ) sottoposti a intervento chirurgico. Il fattore più importante per la sopravvivenza per molti tipi di cancro è la presenza di cancro che si è diffuso ai linfonodi (metastasi). Le metastasi linfonodali nei pazienti con tumore della testa e del collo riducono della metà la sopravvivenza a 5 anni. A volte, la malattia è troppo piccola per essere trovata negli esami clinici e di imaging prima dell'intervento chirurgico. 111In-panitumumab appartiene a una classe di farmaci chiamati radioimmunoconiugati. È composto da una sostanza radioattiva (indio In 111) legata a un anticorpo monoclonale (panitumumab). Panitumumab si lega ai recettori EGFR, un recettore sovraespresso sulla superficie di molte cellule tumorali e svolge un ruolo nella crescita delle cellule tumorali. Una volta che 111In-panitumumab si lega alle cellule tumorali, può essere visto utilizzando una tecnica di imaging chiamata tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata (SPECT/TC). La SPECT/TC può essere utilizzata per creare immagini dettagliate dell'interno del corpo e per visualizzare le aree in cui il farmaco radioattivo è stato assorbito dalle cellule. L'uso di 111In-panitumumab con l'imaging SPECT/TC può migliorare l'identificazione dei linfonodi sentinella nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo sottoposti a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la sicurezza dell'indio In 111 panitumumab (111In-panitumumab) come agente di imaging molecolare nei pazienti con HNSCC.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Confrontare la sensibilità e la specificità dell'identificazione dei linfonodi sentinella mediante iniezione sistemica di 111In-panitumumab prima del giorno dell'intervento rispetto all'iniezione locale convenzionale con un colorante ottico al momento dell'intervento.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Determinare se l'iniezione sistemica di 111In-panitumumab può identificare i linfonodi positivi al tumore alla SPECT/TC preoperatoria.

II. Quando sono disponibili informazioni di imaging preoperatorio (p. es., tomografia a emissione di positroni [PET]/TC con fluorodesossiglucosio F 18 [18F-FDG] e/o risonanza magnetica [MRI]):

II bis. Valutare la sensibilità, la specificità e il valore predittivo negativo dei risultati SPECT/TC di 111In-panitumumab rispetto alla sensibilità, alla specificità e al valore predittivo negativo della risonanza magnetica preoperatoria nell'identificazione dei linfonodi metastatici (i risultati istopatologici serviranno come gold standard).

IIb. Valutare la sensibilità, la specificità e il valore predittivo negativo dei risultati SPECT/TC di 111In-panitumumab rispetto alla sensibilità, specificità e valore predittivo negativo della PET/TC preoperatoria di 18F-FDG nell'identificazione dei linfonodi metastatici (i risultati istopatologici serviranno come gold standard ).

CONTORNO:

I pazienti ricevono una dose di carico di panitumumab per via endovenosa (IV) nell'arco di 15 minuti seguita da 111In-panitumumab in bolo IV il giorno 0. I pazienti vengono quindi sottoposti a scansione SPECT/TC tra il giorno 1 e il giorno dell'intervento chirurgico standard (fino al giorno 5). Durante la chirurgia standard di cura, i pazienti ricevono l'iniezione locale di colorante ottico secondo la preferenza del chirurgo e vengono sottoposti a imaging intraoperatorio e nel vicino infrarosso (NIR). I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di campioni di sangue durante lo screening ed elettrocardiografia (ECG) durante lo screening, il giorno 0 e il giorno 15 se indicato.

I pazienti vengono seguiti fino a 15 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Numero di telefono: 800-811-8480
          • Email: cip@vumc.org
        • Investigatore principale:
          • Eben Rosenthal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 19 anni.
  • Diagnosi confermata dalla biopsia di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, stadiato clinicamente come linfonodi negativi (cN0) o linfonodi clinicamente sospetti.
  • Soggetti con diagnosi di qualsiasi stadio T, qualsiasi sottosito all'interno della testa e del collo che devono essere sottoposti a resezione chirurgica. Saranno ammessi soggetti con malattia ricorrente o un nuovo primario.
  • Dissezione elettiva pianificata del collo standard di cura per malattia linfonodale negativa o linfonodale positiva.

  • Avere uno stato ematologico, funzionalità renale ed epatica accettabili, compresi i seguenti risultati clinici:

    • Emoglobina ≥ 9 gm/dL
    • Conta dei globuli bianchi > 3000/mm^3
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte l'intervallo di riferimento superiore
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio (MI); incidente cerebrovascolare (CVA); insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (CHF); malattia epatica significativa; o angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Anamnesi di reazioni all'infusione a terapie con anticorpi monoclonali
  • Storia di allergie allo iodio
  • Incinta o allattamento.
  • Magnesio o potassio inferiori ai normali valori istituzionali.
  • Soggetti che ricevono agenti antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide) o di classe III (dofetilide, amiodarone, sotalolo).
  • Soggetti con anamnesi o evidenza di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare.
  • Malattia renale grave o anuria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (panitumumab, 111In-panitumumab, SPECT/TC, chirurgia)
I pazienti ricevono una dose di carico di panitumumab EV nell'arco di 15 minuti seguita da 111In-panitumumab IV in bolo il giorno 0. I pazienti vengono quindi sottoposti a scansione SPECT/TC tra il giorno 1 e il giorno dell'intervento chirurgico standard (fino al giorno 5). Durante la chirurgia standard di cura, i pazienti ricevono l'iniezione locale di colorante ottico secondo la preferenza del chirurgo e vengono sottoposti a imaging intraoperatorio e NIR. I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di campioni di sangue durante lo screening ed ECG durante lo screening, il giorno 0 e il giorno 15 se indicato.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a SPECT/TC
Procedura: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
Sottoponiti a SPECT/TC
Procedura: Operazione chirurgica
Sottoponiti a un intervento chirurgico standard
Biologico: Panitumumab
Dato da IV
Altro: Indio In 111 Panitumumab
Dato da IV
Altro: Agente di immagine
Ricevere iniezione locale di colorante ottico
Procedura: Imaging intraoperatorio
Sottoponiti a imaging intraoperatorio
Procedura: Imaging vicino all'infrarosso
Sottoponiti all'imaging nel vicino infrarosso
Procedura: Elettrocardiografia
Sottoponiti a un elettrocardiogramma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Tossicità classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 del National Cancer Institute. Riassunti per grado, gravità e tipologia
Fino a 15 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'iniezione sistemica di indio In 111 panitumumab (111In-panitumumab) per l'identificazione dei linfonodi sentinella
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Confronterà la sensibilità dell'iniezione sistemica di 111In-panitumumab per l'identificazione dei linfonodi sentinella con la sensibilità dell'iniezione locale convenzionale con un colorante ottico al momento dell'intervento chirurgico. Verranno presentate le medie e le deviazioni standard per le caratteristiche continue. Verranno presentate statistiche di frequenza per le variabili categoriali. Gli strumenti grafici possono essere utilizzati per valutare le proprietà distributive delle variabili continue.
Fino a cinque anni
Specificità dell'iniezione sistemica di 111In-panitumumab per l'identificazione dei linfonodi sentinella
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Confronterà la specificità dell'iniezione sistemica di 111In-panitumumab per l'identificazione dei linfonodi sentinella con la sensibilità dell'iniezione locale convenzionale con un colorante ottico al momento dell'intervento chirurgico. Verranno presentate le medie e le deviazioni standard per le caratteristiche continue. Verranno presentate statistiche di frequenza per le variabili categoriali. Gli strumenti grafici possono essere utilizzati per valutare le proprietà distributive delle variabili continue.
Fino a cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC-EDHAN23201P
  • NCI-2023-03821 (Identificatore di registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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