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Anestesia e discontinuità EEG nei neonati

7 giugno 2023 aggiornato da: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

L'impatto dell'elettroencefalogramma (EEG) - Controllo anestetico per inalazione guidato sull'occorrenza della discontinuità dell'EEG nei neonati: uno studio prospettico controllato randomizzato

Questo studio è uno studio controllato randomizzato per valutare se la calibrazione guidata da EEG degli agenti per inalazione può ridurre l'insorgenza di discontinuità EEG nei neonati durante l'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per il confronto dell'incidenza della discontinuità EEG durante l'anestesia generale usando il sevoflurano. Il gruppo di orientamento EEG riceverà la calibrazione della frazione di sevoflurano inalatorio in base ai componenti dell'onda lenta e dell'onda delta dell'EEG grezzo. Il gruppo di controllo riceverà una gestione convenzionale dell'anestesia in base ai segni vitali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Other
      • Seoul, Other, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati a termine (> 37 settimane dopo il concepimento) e di età pari o inferiore a 12 mesi che dovevano essere sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale utilizzando agenti per inalazione.
  • Appartiene all'American Society of Anesthesiologists Physical Status 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Neonati nati meno di 37 settimane dopo il concepimento o con storia di ventilazione meccanica subito dopo la nascita
  • Presenza di qualsiasi malattia genetica, anomalia cromosomica o anomalia congenita che possa influenzare lo sviluppo cerebrale
  • Presenza di qualsiasi malattia o disabilità nel sistema nervoso centrale
  • Storia di trauma cranico o intervento chirurgico al cervello
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi agente anestetico
  • Stato di sedazione o intubazione endotracheale prima dell'induzione dell'anestesia
  • Incapacità di collegare sonde per il monitoraggio EEG
  • Aspettativa di tempo di funzionamento inferiore a 5 minuti
  • Altre condizioni che i ricercatori considerano inadeguate per l'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Elettroencefalogramma
Regolazione della concentrazione di sevoflurano secondo EEG
Procedura: Anestesia guidata EEG
Monitoraggio dell'elettroencefalogramma tramite sonda Sedline da parte della società MASIMO. Regolare la concentrazione di sevoflurano per inalazione durante l'anestesia, in base alla componente dell'onda lenta e delta e dell'onda alfa, in modo da mantenere l'oscillazione lenta/delta (con o senza oscillazione alfa).
Comparatore attivo: Convenzionale
Adeguamento della concentrazione di sevoflurano in base ai segni vitali
Procedura: Anestesia convenzionale
Regolare la concentrazione di sevoflurano inalatorio durante l'anestesia, in base ai segni vitali, in modo che la pressione arteriosa media e la frequenza cardiaca siano mantenute tra l'80% e il 120% dei valori basali misurati in reparto prima dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discontinuità EEG
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia, Meno di 24 ore
Incidenza di discontinuità EEG (ampiezze EEG < 25uV per più di 2 secondi)
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia, Meno di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale della discontinuità EEG
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore
Somma totale della durata della discontinuità EEG
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore
EEG isoelettrico significativo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore
Incidenza di EEG isoelettrico significativo (ampiezza EEG < 10uV per più di 2 secondi)
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore
EtSev
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore
Concentrazione media di sevoflurano end-tidal durante l'anestesia
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore
SEF
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore
Valore medio della frequenza del bordo spettrale durante l'anestesia
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore
PSi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore
Valore medio dell'indice dello stato del paziente durante l'anestesia
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore
Valori medi della pressione sanguigna durante l'anestesia misurati ogni 2,5 minuti
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore
Valori della frequenza cardiaca durante l'anestesia misurati ogni 2,5 minuti
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ji-Hyun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2304-138-1427

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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