Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anestesia e discontinuità EEG nei neonati

7 giugno 2023 aggiornato da: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

L'impatto dell'elettroencefalogramma (EEG) - Controllo anestetico per inalazione guidato sull'occorrenza della discontinuità dell'EEG nei neonati: uno studio prospettico controllato randomizzato

Questo studio è uno studio controllato randomizzato per valutare se la calibrazione guidata da EEG degli agenti per inalazione può ridurre l'insorgenza di discontinuità EEG nei neonati durante l'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per il confronto dell'incidenza della discontinuità EEG durante l'anestesia generale usando il sevoflurano. Il gruppo di orientamento EEG riceverà la calibrazione della frazione di sevoflurano inalatorio in base ai componenti dell'onda lenta e dell'onda delta dell'EEG grezzo. Il gruppo di controllo riceverà una gestione convenzionale dell'anestesia in base ai segni vitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Other
      • Seoul, Other, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati a termine (> 37 settimane dopo il concepimento) e di età pari o inferiore a 12 mesi che dovevano essere sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale utilizzando agenti per inalazione.
  • Appartiene all'American Society of Anesthesiologists Physical Status 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Neonati nati meno di 37 settimane dopo il concepimento o con storia di ventilazione meccanica subito dopo la nascita
  • Presenza di qualsiasi malattia genetica, anomalia cromosomica o anomalia congenita che possa influenzare lo sviluppo cerebrale
  • Presenza di qualsiasi malattia o disabilità nel sistema nervoso centrale
  • Storia di trauma cranico o intervento chirurgico al cervello
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi agente anestetico
  • Stato di sedazione o intubazione endotracheale prima dell'induzione dell'anestesia
  • Incapacità di collegare sonde per il monitoraggio EEG
  • Aspettativa di tempo di funzionamento inferiore a 5 minuti
  • Altre condizioni che i ricercatori considerano inadeguate per l'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettroencefalogramma
Regolazione della concentrazione di sevoflurano secondo EEG
Procedura: Anestesia guidata EEG
Monitoraggio dell'elettroencefalogramma tramite sonda Sedline da parte della società MASIMO. Regolare la concentrazione di sevoflurano per inalazione durante l'anestesia, in base alla componente dell'onda lenta e delta e dell'onda alfa, in modo da mantenere l'oscillazione lenta/delta (con o senza oscillazione alfa).
Comparatore attivo: Convenzionale
Adeguamento della concentrazione di sevoflurano in base ai segni vitali
Procedura: Anestesia convenzionale
Regolare la concentrazione di sevoflurano inalatorio durante l'anestesia, in base ai segni vitali, in modo che la pressione arteriosa media e la frequenza cardiaca siano mantenute tra l'80% e il 120% dei valori basali misurati in reparto prima dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discontinuità EEG
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia, Meno di 24 ore
Incidenza di discontinuità EEG (ampiezze EEG < 25uV per più di 2 secondi)
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia, Meno di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale della discontinuità EEG
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore
Somma totale della durata della discontinuità EEG
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore
EEG isoelettrico significativo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore
Incidenza di EEG isoelettrico significativo (ampiezza EEG < 10uV per più di 2 secondi)
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore
EtSev
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore
Concentrazione media di sevoflurano end-tidal durante l'anestesia
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore
SEF
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore
Valore medio della frequenza del bordo spettrale durante l'anestesia
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore
PSi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore
Valore medio dell'indice dello stato del paziente durante l'anestesia
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore
Valori medi della pressione sanguigna durante l'anestesia misurati ogni 2,5 minuti
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore
Valori della frequenza cardiaca durante l'anestesia misurati ogni 2,5 minuti
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji-Hyun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2304-138-1427

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anestesia guidata EEG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi