Adattare un intervento comportamentale per accogliere la disfunzione cognitiva nelle persone che si iniettano droghe
12 giugno 2023 aggiornato da: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Implementazione di strategie di accomodamento della disfunzione cognitiva in una profilassi biocomportamentale pre-esposizione (PrEP) Intervento mirato alla prevenzione dell'HIV per le persone che si iniettano droghe
L'obiettivo di questo lavoro pilota era determinare se le strategie di accomodamento della disfunzione cognitiva aiutano i pazienti a conservare/utilizzare più informazioni sulla prevenzione dell'HIV e ad aumentare l'aderenza alla PrEP.
A cinquanta persone che si iniettano droghe (PWID) è stata prescritta la PrEP e randomizzate a una delle due condizioni, venticinque PWID hanno partecipato a una sessione standard di prevenzione dell'HIV e altre 25 PWID hanno partecipato a una sessione di prevenzione dell'HIV con le strategie di sistemazione incluse.
Al momento del reclutamento, ai partecipanti è stato chiesto di fornire un'autovalutazione del modulo di screening e del funzionamento cognitivo.
L'intervento consisteva in un totale di 5 sessioni: 1 incontro per ottenere informazioni di base sui partecipanti e 4 sessioni di intervento.
I partecipanti hanno completato il modulo di consenso, i dati demografici, la valutazione delle competenze, la valutazione del comportamento sull'uso di droghe e la valutazione del comportamento a rischio di HIV durante la riunione pre-colloquio.
I partecipanti hanno completato le valutazioni dell'assorbimento della PrEP e le valutazioni delle competenze immediatamente dopo l'intervento per confrontare i risultati pre/post tra i due gruppi.
Tutti i partecipanti hanno anche completato una valutazione di accettabilità per aiutare i ricercatori a determinare l'accettabilità delle strategie di accomodamento utilizzate, alla fine della 4a sessione.
L'obiettivo era determinare se le strategie di sistemazione proposte fossero fattibili ed efficaci nel migliorare i risultati della prevenzione dell'HIV, comprese le conoscenze e le abilità.
Le informazioni raccolte da questo processo verranno utilizzate per perfezionare l'approccio di intervento per test e implementazioni future.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- APT Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni o più
- ha segnalato l'uso di droghe per via endovenosa negli ultimi 30 giorni
- coinvolgimento segnalato in comportamenti a rischio di HIV legati alla droga e/o al sesso
- HIV negativo
- sono disposti a iniziare l'uso della PrEP
- può comunicare (leggere, scrivere e parlare) in inglese
- sperimentare un livello lieve/moderato di disfunzione cognitiva
Criteri di esclusione:
- non può partecipare a tutte le sessioni di studio
- attivamente omicida e/o suicida
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio oscillante con intervento standard
I partecipanti completeranno un intervento standard CHRP-BB di 4 settimane
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CHRP-BB è un intervento comportamentale basato sull'evidenza per la prevenzione dell'HIV tra i tossicodipendenti ad alto rischio in trattamento con PrEP.
CHRP-BB consiste in 4 sessioni settimanali di 50 minuti.
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Sperimentale: Braccio sperimentale con intervento potenziato
I partecipanti completeranno un intervento CHRP-BB di 4 settimane potenziato con strategie di sistemazione della disfunzione cognitiva incluse.
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La versione migliorata di CHRP-BB è un intervento comportamentale adattato per la prevenzione dell'HIV tra i tossicodipendenti ad alto rischio in trattamento con PrEP.
Questo intervento consiste in 4 sessioni settimanali di 50 minuti che includono strategie di accomodamento della disfunzione cognitiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle capacità di riduzione del rischio di HIV al basale
Lasso di tempo: pre intervento (settimana 0)
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una lista di controllo di 15 elementi delle abilità di riduzione del rischio HIV, più basso è il punteggio, minore è la capacità di eseguire le abilità di riduzione del rischio HIV
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pre intervento (settimana 0)
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Valutazione delle capacità di riduzione del rischio HIV, intervento post
Lasso di tempo: post intervento (settimana 4)
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una lista di controllo di 15 elementi delle abilità di riduzione del rischio HIV, più basso è il punteggio, minore è la capacità di eseguire le abilità di riduzione del rischio HIV
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post intervento (settimana 4)
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numero di partecipanti che hanno ritirato la prescrizione PrEP
Lasso di tempo: post intervento (settimana 4)
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Prescrizione PrEP compilata dalla farmacia
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post intervento (settimana 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: pre intervento (settimana 0)
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La fattibilità è stata misurata attraverso il successo del reclutamento
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pre intervento (settimana 0)
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numero di partecipanti mantenuti durante lo studio
Lasso di tempo: post intervento (settimana 4)
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La fattibilità è stata misurata attraverso il successo della conservazione
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post intervento (settimana 4)
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: post intervento (settimana 4)
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I partecipanti hanno completato un punteggio di accettabilità dell'intervento di dieci elementi, minore è il numero minore è l'accettabilità dell'intervento da parte dei partecipanti
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post intervento (settimana 4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael B Copenhaver, PhD, University of Connecticut
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H22-0033
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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