Effetti della supplementazione di Kimchi su microbiota intestinale, metilazione del DNA e proteomi sierici
15 giugno 2023 aggiornato da: Mahidol University
Effetti dell'integrazione di polifenoli e Lactobacillus Rhamnosus nelle verdure fermentate (Kimchi) su microbiota intestinale, metilazione del DNA e proteomi sierici nelle donne in sovrappeso e obese
I partecipanti chiederanno di rispondere a un questionario relativo alle caratteristiche generali, allo stile di vita, al modello alimentare e saranno sottoposti a esame fisico e misurazione della composizione corporea.
I soggetti saranno divisi in 2 gruppi: controllo sano e intervento.
Il gruppo di intervento è stato diviso in 3 sottogruppi: il gruppo vegetale fermentato (kimchi), il gruppo kimchi integrato con polifenoli (Vitexin) o il gruppo kimchi integrato con probiotico (Lactobacillus rhamnosus).
Il gruppo di intervento verrà istruito a consumare 1 confezione di kimchi al giorno (50 g/confezione) a pranzo per 2 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno divisi in 2 gruppi: controllo sano e intervento.
Il gruppo di intervento è stato diviso in 3 sottogruppi: il gruppo vegetale fermentato (kimchi), il gruppo kimchi integrato con polifenoli (Vitexin) o il gruppo kimchi integrato con probiotico (Lactobacillus rhamnosus).
Il gruppo di intervento verrà istruito a consumare 1 confezione di kimchi al giorno (50 g/confezione) a pranzo per 2 mesi.
Durante lo studio, i partecipanti saranno fortemente incoraggiati a evitare di consumare prebiotici o integratori probiotici, nonché alimenti come yogurt, latte acido, verdure fermentate e frutta fermentata, in particolare 2 settimane prima dell'esame del sangue e delle feci.
La conformità sarà valutata monitorando gli effetti collaterali del prodotto attraverso telefonate di follow-up ogni settimana per verificare i sintomi dei partecipanti e valutare il numero di bustine o confezioni che effettivamente consumano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jintana Sirivarasai, Ph.D
- Numero di telefono: 662-201-1483
- Email: jintana.sir@mahidol.ac.th
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Prapimporn Chattranukulchai, MD
- Numero di telefono: 662-201-1922
- Email: sprapimporn@gmail.com
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Jintana Sirivarasai
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Contatto:
- Jintana Sirivarasai, Ph.D
- Numero di telefono: 662-201-1483
- Email: jintana.sir@mahidol.ac.th
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Contatto:
- Prapimporn Chattranukulchai, MD.
- Numero di telefono: 662-201-1992
- Email: sprapimporn@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione: per il gruppo di intervento
- età 35-50 anni, BMI ≥23 kg/m2, presenza o assenza di sindrome metabolica (non trattata con farmaci) secondo il National Cholesterol Education Program (NCEP ATPIII 2007), in collaborazione con l'International Diabetes Federation (IDF) e l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), sindrome metabolica
Criteri di esclusione: per il gruppo di intervento
- i partecipanti hanno rifiutato o si sono ritirati, storia di assunzione di antibiotici nelle 12 settimane precedenti al progetto, storia di utilizzo regolare di prebiotici o integratori probiotici, storia di consumo regolare di alimenti in questi gruppi, tra cui yogurt, latte acido, verdure fermentate e fermentati frutta, storia di assunzione di droghe o prodotti dimagranti nei 6 mesi precedenti, storia di diarrea o costipazione regolarmente, storia di cura per la colite ulcerosa, storia di malattia di base che richiede farmaci continui, storia di assunzione regolare di lassativi, storia di grave malattia gastrointestinale , e storia di malattie come malattie della tiroide, cancro, malattie autoimmuni, malattie renali e ipertensione ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Standard di integrazione
Integrazione con Kimchi 50 grammi al giorno per due mesi
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Integrazione di verdure fermentate (Kimchi) con 50 g al giorno per due mesi ed effetti della metilazione del DNA, del proteoma sierico e del microbiota
Altri nomi:
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Sperimentale: Integrazione con probiotici
Integrazione con Kimchi plus LGG 50 grammi al giorno per due mesi
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Integrazione con Kimchi più LGG 50 grammi al giorno per due mesi
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Sperimentale: Integrazione con polifenoli
Integrazione con Kimchi più polifenoli 50 grammi al giorno per due mesi
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Integrazione con Kimchi più polifenoli 50 grammi al giorno per due mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ฺIMC
Lasso di tempo: Due mesi
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cambiamenti nel BMI per la valutazione dell'obesità a 2 mesi dal basale
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Due mesi
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flora batterica intestinale
Lasso di tempo: Due mesi
|
I cambiamenti e le differenze della flora batterica intestinale saranno affrontati in dettaglio, ad es.
cambiamenti nella concentrazione di gruppi batterici specifici (ad es.
Lactobacillus) prima e dopo il periodo di intervento.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metilazione del DNA dell'infiammazione e gene anti-infiammatorio
Lasso di tempo: Due mesi
|
cambiamenti nella metilazione (ipometilazione e ipermetilazione)
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Due mesi
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Proteoma sierico
Lasso di tempo: Due mesi
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cambiamenti nell'espressione proteica (up e dow-regulation)
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Due mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le differenze tra i gruppi di trattamento e il gruppo non obeso per le variabili esplorative
Lasso di tempo: linea di base
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Cambiamenti nella biochimica del sangue (profilo lipidico, livello di citochine infiammatorie), espressione proteica (up e dow-regulation),% metilazione (ipometilazione e ipermetilazione) e concentrazione di specifici gruppi batterici
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jintana Sirivarasai, Ph.D, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- COA. MURA2023/127
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dopo che i dati di riepilogo sono stati pubblicati e altri possono accedervi tramite il sito Web della rivista
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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